Efeitos hemodinâmicos do BPA em repouso e durante o exercício na HPTEC (EXPERT-BPA)
Um estudo observacional multicêntrico internacional para avaliar os efeitos hemodinâmicos da angioplastia pulmonar por balão (BPA) em repouso e durante o exercício em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH) ou doença pulmonar tromboembólica crônica (CTED) (EXPERT-BPA)
A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) é caracterizada pela obstrução da vasculatura pulmonar por trombos residuais organizados, levando ao aumento da resistência vascular pulmonar (RVP), hipertensão pulmonar progressiva e insuficiência cardíaca direita.
A terapia medicamentosa e a angioplastia com balão (BPA) são alternativas de tratamento eficazes na redução das pressões pulmonares e no aumento do fluxo pulmonar.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos hemodinâmicos do BPA ou da terapia médica na relação pressão-fluxo na vasculatura pulmonar e na complacência vascular pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar tromboembólica crônica [HPTEC] é uma condição rara com risco significativo de morbidade e mortalidade. A principal causa de HPTEC são as lesões trombóticas, que não se resolveram após a embolia pulmonar aguda. Isso causa aumento da resistência vascular pulmonar [RVP], levando ao remodelamento secundário das artérias pulmonares, causando hipertensão pulmonar e, por fim, insuficiência cardíaca direita progressiva. O tratamento de escolha é a endarterectomia pulmonar cirúrgica [PEA], porém até 40% dos casos não são tratados cirurgicamente, devido à operabilidade, localização anatômica das lesões, escolha do paciente e comorbidades que aumentam significativamente o risco do procedimento. Um novo procedimento alternativo, angioplastia pulmonar por balão [BPA] foi proposto para pacientes com HPTEC inoperável ou hipertensão pulmonar persistente após endarterectomia pulmonar (PEA) e atualmente é caracterizado com bom resultado na capacidade funcional, parâmetros hemodinâmicos, biomarcadores e qualidade relacionada à saúde da vida.
Os testes ergométricos da circulação pulmonar são usados na investigação e no diagnóstico da hipertensão pulmonar como uma anormalidade hemodinâmica. A abordagem permitiu a identificação de pacientes com mPAP normal ou ligeiramente aumentada em repouso, mas com aumentos sintomáticos em mPAP durante o exercício, relacionados a aumento da resistência ou aumento da pressão atrial esquerda. Embora esse diagnóstico diferencial seja de óbvia relevância terapêutica, diretrizes sobre estudos de esforço físico da circulação pulmonar não foram desenvolvidas até agora por falta de evidências robustas que permitam um consenso sobre valores de corte claramente definidos.
Nem a fisiopatologia da limitação do exercício nem os mecanismos subjacentes da melhora induzida pelo BPA foram estudados anteriormente. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos hemodinâmicos do tratamento com BPA na relação pressão-fluxo na vasculatura pulmonar e na complacência vascular pulmonar. Além disso, os investigadores explorarão possíveis diferenças no efeito do tratamento entre os centros. Explore especialmente o momento da terapia médica versus angioplastia com balão.
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Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mads J Andersen, MD, PhD
- Número de telefone: +45784500000
- E-mail: madsae@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Mads J Andersen, MD, PhD
- Número de telefone: +4578450000
- E-mail: madsae@rm.dk
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Contato:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
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Nagoya, Japão
- Ainda não está recrutando
- Nagoya University Hospital
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Contato:
- Shiro Adachi, PhD
-
Investigador principal:
- Shiro Adachi
-
-
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Otwock, Polônia
- Recrutamento
- European Health Center
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Contato:
- Szymon Darocha, PhD
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Investigador principal:
- Szymon Darocha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes com HPTEC ou CTED elegíveis para angioplastia pulmonar por balão.
Critério de exclusão:
-Pacientes incapazes de realizar exercício ergômetro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos os pacientes
O exercício é adicionado ao cateterismo cardíaco direito em repouso
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Teste de exercício hemodinâmico invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação de mPA/CO após BPA
Prazo: 6 meses após a última sessão de BPA
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Mudança da linha de base na inclinação da pressão arterial pulmonar média/débito cardíaco após BPA em 6 meses
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6 meses após a última sessão de BPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na PVR em repouso após BPA
Prazo: 6 meses após a última sessão de BPA
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Mudança da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP) após BPA em 6 meses
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6 meses após a última sessão de BPA
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Mudança em 6 MWT após BPA
Prazo: 6 meses após a última sessão de BPA
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Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos (MWT) após BPA aos 6 meses
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6 meses após a última sessão de BPA
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Alteração no NT-proBNP após BPA
Prazo: 6 meses após a última sessão de BPA
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Mudança da linha de base em NT-proBNP após BPA em 6 meses
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6 meses após a última sessão de BPA
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXPERT-BPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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