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Effets hémodynamiques du BPA au repos et pendant l'exercice dans l'HPTEC (EXPERT-BPA)

18 juillet 2022 mis à jour par: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Une étude observationnelle multicentrique internationale pour évaluer les effets hémodynamiques de l'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) au repos et pendant l'exercice chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) ou de maladie pulmonaire thromboembolique chronique (CTED) (EXPERT-BPA)

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est caractérisée par une obstruction du système vasculaire pulmonaire par des thrombi organisés résiduels, entraînant une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (RPP), une hypertension pulmonaire progressive et une insuffisance cardiaque droite.

La thérapie médicale et l'angioplastie par ballonnet (BPA) sont des alternatives de traitement efficaces pour abaisser les pressions pulmonaires et augmenter le débit pulmonaire.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets hémodynamiques du BPA ou d'un traitement médical sur la relation pression-débit dans le système vasculaire pulmonaire et la compliance vasculaire pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique [HTPEC] est une affection rare avec un risque important de morbidité et de mortalité. La principale cause d'HPTEC est les lésions thrombotiques, qui n'ont pas disparu après une embolie pulmonaire aiguë. Cela provoque une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire [PVR], entraînant un remodelage secondaire des artères pulmonaires provoquant une hypertension pulmonaire et finalement une insuffisance cardiaque droite progressive. Le traitement de choix est l'endartériectomie pulmonaire chirurgicale [PEA], cependant jusqu'à 40 % des cas ne sont pas traités chirurgicalement, en raison de l'opérabilité, de la localisation anatomique des lésions, du choix du patient et des comorbidités augmentant considérablement le risque procédural. Une nouvelle procédure alternative, l'angioplastie pulmonaire par ballonnet [BPA] a été proposée pour les patients atteints d'HPTEC inopérable ou d'hypertension pulmonaire persistante après endartériectomie pulmonaire (PEA) et est actuellement caractérisée par de bons résultats en termes de capacité fonctionnelle, de paramètres hémodynamiques, de biomarqueurs et de qualité liée à la santé de la vie.

Les tests d'effort de la circulation pulmonaire sont utilisés dans le bilan et le diagnostic de l'hypertension pulmonaire en tant qu'anomalie hémodynamique. L'approche a permis d'identifier les patients avec une mPAP normale ou légèrement augmentée au repos mais avec des augmentations symptomatiques de la mPAP à l'exercice, liées soit à une résistance accrue, soit à une augmentation de la pression auriculaire gauche. Bien que ce diagnostic différentiel soit d'une pertinence thérapeutique évidente, des lignes directrices sur les études d'effort de la circulation pulmonaire n'ont pas été élaborées jusqu'à présent, faute de preuves solides permettant un consensus sur des valeurs seuils clairement définies.

Ni la physiopathologie de la limitation de l'exercice ni les mécanismes sous-jacents de l'amélioration induite par le BPA n'ont été étudiés auparavant. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets hémodynamiques du traitement au BPA sur la relation pression-débit dans le système vasculaire pulmonaire et la compliance vasculaire pulmonaire. En outre, les enquêteurs exploreront les différences possibles dans l'effet du traitement entre les centres. Explorez en particulier le moment de la thérapie médicale par rapport à l'angioplastie par ballonnet.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +45784500000
  • E-mail: madsae@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +4578450000
          • E-mail: madsae@rm.dk
        • Contact:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Japon
      • Nagoya, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Nagoya University Hospital
        • Contact:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Chercheur principal:
          • Shiro Adachi
  • Pologne
      • Otwock, Pologne
        • Recrutement
        • European Health Center
        • Contact:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Chercheur principal:
          • Szymon Darocha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Patients avec CTEPH ou CTED éligibles pour une angioplastie pulmonaire par ballonnet.

Critère d'exclusion:

-Patients incapables d'effectuer des exercices sur ergomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les patients
L'exercice est ajouté au cathétérisme cardiaque droit au repos
Test diagnostique: Test d'effort invasif
Test d'effort hémodynamique invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente de mPA/CO après BPA
Délai: 6 mois après la dernière session BPA
Changement par rapport à la ligne de base de la pente de la pression artérielle pulmonaire moyenne/débit cardiaque après BPA à 6 mois
6 mois après la dernière session BPA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PVR au repos après BPA
Délai: 6 mois après la dernière session BPA
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) après BPA à 6 mois
6 mois après la dernière session BPA
Changement de 6 MWT après BPA
Délai: 6 mois après la dernière session BPA
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes (MWT) après BPA à 6 mois
6 mois après la dernière session BPA
Modification du NT-proBNP après BPA
Délai: 6 mois après la dernière session BPA
Changement du NT-proBNP par rapport au départ après BPA à 6 mois
6 mois après la dernière session BPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Collaborateurs

Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXPERT-BPA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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