Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av BPA i hvile og under trening i CTEPH (EXPERT-BPA)

18. juli 2022 oppdatert av: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

En internasjonal multisenter observasjonsstudie for å vurdere de hemodynamiske effektene av ballongpulmonal angioplastikk (BPA) i hvile og under trening hos pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk lungesykdom (CTED) (EXPERT-BPA)

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er preget av obstruksjon av lungevaskulaturen av gjenværende organiserte tromber, noe som fører til økt pulmonal vaskulær motstand (PVR), progressiv pulmonal hypertensjon og høyre hjertesvikt.

Medisinsk terapi og ballongangioplastikk (BPA) er effektive behandlingsalternativer for å senke lungetrykket og øke lungestrømmen.

Målet med denne studien er å vurdere de hemodynamiske effektene av BPA eller medisinsk terapi på trykk-strømforholdet i lungevaskulaturen og pulmonal vaskulær etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon [CTEPH] er en sjelden tilstand med betydelig risiko for morbiditet og dødelighet. Den primære årsaken til CTEPH er trombotiske lesjoner, som ikke forsvant etter akutt lungeemboli. Dette forårsaker økt pulmonal vaskulær motstand [PVR], som fører til sekundær remodellering av lungearterier som forårsaker pulmonal hypertensjon og til slutt progressiv høyre hjertesvikt. Valget behandling er kirurgisk pulmonal endarterektomi [PEA], men opptil 40 % av tilfellene behandles ikke kirurgisk, på grunn av operasjon, anatomisk plassering av lesjonene, pasientvalg og komorbiditeter som øker prosedyrerisikoen betydelig. En ny alternativ prosedyre, ballongpulmonal angioplastikk [BPA] har blitt foreslått for pasienter med inoperabel CTEPH eller vedvarende pulmonal hypertensjon etter pulmonal endarterektomi (PEA) og er for tiden karakterisert med godt resultat i funksjonskapasitet, hemodynamiske parametere, biomarkører og helserelatert kvalitet av livet.

Treningsstresstester av lungesirkulasjonen brukes i oppfølging og diagnostisering av pulmonal hypertensjon som en hemodynamisk abnormitet. Tilnærmingen har tillatt identifikasjon av pasienter med normal eller marginalt økt mPAP i hvile, men med symptomatisk økning i mPAP ved trening, relatert til enten økt motstand eller økt venstre atrietrykk. Selv om denne differensialdiagnosen er av åpenbar terapeutisk relevans, har ikke retningslinjer for treningsstressstudier av lungesirkulasjonen blitt utviklet før nå på grunn av mangel på robust bevis som tillater en konsensus om klart definerte grenseverdier.

Verken patofysiologien til treningsbegrensningen eller de underliggende mekanismene til BPA-indusert forbedring ble studert tidligere. Derfor er målet med denne studien å vurdere de hemodynamiske effektene av BPA-behandling på trykk-strømforholdet i lungevaskulaturen og pulmonal vaskulær etterlevelse. Videre vil etterforskerne utforske mulige forskjeller i behandlingseffekt på tvers av sentre. Utforsk spesielt tidspunktet for medisinsk terapi vs ballongangioplastikk.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45784500000
  • E-post: madsae@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4578450000
          • E-post: madsae@rm.dk
        • Ta kontakt med:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nagoya University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Shiro Adachi
  • Polen
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • European Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Szymon Darocha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med CTEPH eller CTED er kvalifisert for ballongpulmonal angioplastikk.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke kan utføre ergometerøvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter
Trening legges til hvilende høyre hjertekateterisering
Diagnostisk test: Invasiv treningstesting
Invasiv hemodynamisk treningstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helning av mPA/CO etter BPA
Tidsramme: 6 måneder etter siste BPA-økt
Endring fra baseline i helling av gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk/kardial produksjon etter BPA ved 6 måneder
6 måneder etter siste BPA-økt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvilende PVR etter BPA
Tidsramme: 6 måneder etter siste BPA-økt
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) etter BPA ved 6 måneder
6 måneder etter siste BPA-økt
Endring i 6 MWT etter BPA
Tidsramme: 6 måneder etter siste BPA-økt
Endring fra baseline i 6 minutters gangtest (MWT) etter BPA ved 6 måneder
6 måneder etter siste BPA-økt
Endring i NT-proBNP etter BPA
Tidsramme: 6 måneder etter siste BPA-økt
Endring fra baseline i NT-proBNP etter BPA ved 6 måneder
6 måneder etter siste BPA-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXPERT-BPA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv treningstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere