Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты BPA в покое и во время нагрузки при ХТЭЛГ (EXPERT-BPA)

18 июля 2022 г. обновлено: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Международное многоцентровое обсервационное исследование по оценке гемодинамических эффектов баллонной легочной ангиопластики (БЛА) в покое и во время физической нагрузки у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) или хроническим тромбоэмболическим заболеванием легких (ХТЭД) (EXPERT-BPA)

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) характеризуется закупоркой легочных сосудов остаточными организованными тромбами, что приводит к повышению сопротивления легочных сосудов (ЛСС), прогрессирующей легочной гипертензии и правожелудочковой недостаточности.

Медикаментозная терапия и баллонная ангиопластика (BPA) являются эффективными альтернативами лечения для снижения легочного давления и увеличения легочного кровотока.

Целью данного исследования является оценка гемодинамических эффектов BPA или медикаментозной терапии на соотношение давление-поток в легочной сосудистой сети и податливость легочных сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ) — редкое заболевание со значительным риском заболеваемости и смертности. Основной причиной ХТЭЛГ являются тромботические поражения, которые не разрешились после острой тромбоэмболии легочной артерии. Это вызывает повышенное сопротивление легочных сосудов [ЛСС], что приводит к вторичному ремоделированию легочных артерий, вызывая легочную гипертензию и, в конечном итоге, прогрессирующую правожелудочковую недостаточность. Лечением выбора является хирургическая легочная эндартерэктомия [ПЭА], однако до 40% случаев не лечат хирургическим путем из-за операбельности, анатомической локализации поражений, выбора пациента и сопутствующих заболеваний, значительно увеличивающих процедурный риск. Новая альтернативная процедура, баллонная легочная ангиопластика [БЛА], была предложена для пациентов с неоперабельной ХТЭЛГ или стойкой легочной гипертензией после легочной эндартерэктомии (ПЭА) и в настоящее время характеризуется хорошими результатами в отношении функциональной способности, гемодинамических параметров, биомаркеров и качества, связанного со здоровьем. жизни.

Нагрузочные пробы малого круга кровообращения используются в обследовании и диагностике легочной гипертензии как нарушения гемодинамики. Этот подход позволил идентифицировать пациентов с нормальным или незначительно повышенным мЛАД в покое, но с симптоматическим увеличением мЛАД при нагрузке, связанным либо с повышенным сопротивлением, либо с повышенным давлением в левом предсердии. Хотя этот дифференциальный диагноз имеет очевидную терапевтическую значимость, до сих пор не было разработано руководств по исследованию малого круга кровообращения под нагрузкой из-за отсутствия надежных доказательств, позволяющих прийти к консенсусу по четко определенным пороговым значениям.

Ранее не изучались ни патофизиология ограничения физической нагрузки, ни основные механизмы улучшения, вызванного BPA. Таким образом, целью данного исследования является оценка гемодинамических эффектов лечения BPA на соотношение давление-поток в легочной сосудистой сети и податливость легочных сосудов. Кроме того, исследователи изучат возможные различия в эффекте лечения в разных центрах. Особенно изучите сроки медикаментозной терапии по сравнению с баллонной ангиопластикой.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Номер телефона: +45784500000
  • Электронная почта: madsae@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Номер телефона: +4578450000
          • Электронная почта: madsae@rm.dk
        • Контакт:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Польша
      • Otwock, Польша
        • Рекрутинг
        • European Health Center
        • Контакт:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Главный следователь:
          • Szymon Darocha
  • Япония
      • Nagoya, Япония
        • Еще не набирают
        • Nagoya University Hospital
        • Контакт:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Главный следователь:
          • Shiro Adachi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с CTEPH или CTED, имеющие право на баллонную легочную ангиопластику.

Критерий исключения:

- Пациенты, неспособные выполнять упражнения на эргометре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все пациенты
Упражнения добавляются к катетеризации правых отделов сердца в покое.
Диагностический тест: Инвазивное нагрузочное тестирование
Инвазивное гемодинамическое нагрузочное тестирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон mPA/CO после BPA
Временное ограничение: 6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение по сравнению с исходным уровнем наклона среднего давления в легочной артерии/сердечного выброса после АБП через 6 месяцев
6 месяцев после последней сессии BPA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PVR в покое после BPA
Временное ограничение: 6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем после АБП через 6 месяцев
6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение 6 MWT после BPA
Временное ограничение: 6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (MWT) после BPA через 6 месяцев
6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение NT-proBNP после BPA
Временное ограничение: 6 месяцев после последней сессии BPA
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем после BPA через 6 месяцев
6 месяцев после последней сессии BPA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXPERT-BPA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивное нагрузочное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться