Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van BPA in rust en tijdens inspanning bij CTEPH (EXPERT-BPA)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Een internationaal observatieonderzoek in meerdere centra om de hemodynamische effecten van ballonpulmonale angioplastiek (BPA) in rust en tijdens inspanning te beoordelen bij patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) of chronische trombo-embolische longziekte (CTED) (EXPERT-BPA)

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) wordt gekenmerkt door obstructie van de pulmonaire vasculatuur door residuele georganiseerde trombi, wat leidt tot verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR), progressieve pulmonale hypertensie en rechterhartfalen.

Medische therapie en ballonangioplastiek (BPA) zijn effectieve behandelingsalternatieven bij het verlagen van de longdruk en het verhogen van de longstroom.

Het doel van deze studie is om de hemodynamische effecten van BPA of medische therapie op de druk-stroomrelatie in het longvasculatuur en de pulmonale vasculaire compliantie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie [CTEPH] is een zeldzame aandoening met een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit. De primaire oorzaak van CTEPH zijn trombotische laesies, die niet verdwenen na een acute longembolie. Dit veroorzaakt een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand [PVR], wat leidt tot secundaire hermodellering van longslagaders, wat pulmonale hypertensie en uiteindelijk progressief rechterhartfalen veroorzaakt. De voorkeursbehandeling is chirurgische pulmonale endarteriëctomie [PEA], maar tot 40% van de gevallen wordt niet chirurgisch behandeld vanwege de operabiliteit, de anatomische locatie van de laesies, de keuze van de patiënt en comorbiditeiten, waardoor het procedurele risico aanzienlijk toeneemt. Een nieuwe alternatieve procedure, ballonpulmonale angioplastiek [BPA], is voorgesteld voor patiënten met inoperabele CTEPH of aanhoudende pulmonale hypertensie na pulmonale endarteriëctomie (PEA) en wordt momenteel gekenmerkt door goede resultaten wat betreft functionele capaciteit, hemodynamische parameters, biomarkers en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven.

Inspanningsstresstests van de longcirculatie worden gebruikt bij het opsporen en diagnosticeren van pulmonale hypertensie als een hemodynamische afwijking. De aanpak heeft identificatie mogelijk gemaakt van patiënten met normale of licht verhoogde mPAP in rust maar met symptomatische toename van mPAP bij inspanning, gerelateerd aan verhoogde weerstand of verhoogde druk in het linker atrium. Hoewel deze differentiaaldiagnose duidelijk therapeutisch relevant is, zijn er tot nu toe geen richtlijnen ontwikkeld voor inspanningsstressstudies van de pulmonale circulatie wegens gebrek aan robuust bewijs dat een consensus mogelijk maakt over duidelijk gedefinieerde afkapwaarden.

Noch de pathofysiologie van de inspanningsbeperking, noch de onderliggende mechanismen van de BPA-geïnduceerde verbetering werden eerder bestudeerd. Daarom is het doel van deze studie om de hemodynamische effecten van BPA-behandeling op de druk-stroomrelatie in het longvasculatuur en de pulmonale vasculaire compliantie te beoordelen. Verder zullen de onderzoekers mogelijke verschillen in behandelingseffect tussen centra onderzoeken. Onderzoek vooral de timing van medische therapie versus ballonangioplastiek.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +45784500000
  • E-mail: madsae@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +4578450000
          • E-mail: madsae@rm.dk
        • Contact:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Nagoya University Hospital
        • Contact:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiro Adachi
  • Polen
      • Otwock, Polen
        • Werving
        • European Health Center
        • Contact:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Szymon Darocha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met CTEPH of CTED die in aanmerking komen voor ballonpulmonaire angioplastiek.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten die geen ergometeroefeningen kunnen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten
Oefening wordt toegevoegd aan katheterisatie van het rechterhart in rust
Diagnostische toets: Invasieve inspanningstesten
Invasieve hemodynamische inspanningstesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van mPA/CO na BPA
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste BPA-sessie
Verandering ten opzichte van baseline in helling van gemiddelde pulmonale arteriële druk/cardiale output na BPA na 6 maanden
6 maanden na de laatste BPA-sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PVR in rust na BPA
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste BPA-sessie
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) na BPA na 6 maanden
6 maanden na de laatste BPA-sessie
Verandering in 6 MWT na BPA
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste BPA-sessie
Verandering van baseline in 6 minuten looptest (MWT) na BPA na 6 maanden
6 maanden na de laatste BPA-sessie
Verandering in NT-proBNP na BPA
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste BPA-sessie
Verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP na BPA na 6 maanden
6 maanden na de laatste BPA-sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXPERT-BPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve inspanningstesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren