- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052243
Efectos hemodinámicos del BPA en reposo y durante el ejercicio en HPTEC (EXPERT-BPA)
Un estudio observacional multicéntrico internacional para evaluar los efectos hemodinámicos de la angioplastia pulmonar con balón (BPA) en reposo y durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (CTED) (EXPERT-BPA)
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) se caracteriza por la obstrucción de la vasculatura pulmonar por trombos organizados residuales, lo que conduce a un aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR), hipertensión pulmonar progresiva e insuficiencia cardíaca derecha.
La terapia médica y la angioplastia con balón (BPA) son alternativas de tratamiento eficaces para reducir las presiones pulmonares y aumentar el flujo pulmonar.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos hemodinámicos del BPA o la terapia médica sobre la relación presión-flujo en la vasculatura pulmonar y la distensibilidad vascular pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica [HPTEC] es una condición rara con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad. La principal causa de HPTEC son las lesiones trombóticas, que no se resuelven después de una embolia pulmonar aguda. Esto provoca un aumento de la resistencia vascular pulmonar [PVR], lo que conduce a una remodelación secundaria de las arterias pulmonares que provoca hipertensión pulmonar y, en última instancia, insuficiencia cardíaca derecha progresiva. El tratamiento de elección es la endarterectomía pulmonar [AESP] quirúrgica, sin embargo hasta en un 40% de los casos no se tratan quirúrgicamente, debido a la operabilidad, localización anatómica de las lesiones, elección del paciente y comorbilidades que aumentan significativamente el riesgo del procedimiento. Se ha propuesto un nuevo procedimiento alternativo, la angioplastia pulmonar con balón [BPA] para pacientes con HPTEC inoperable o hipertensión pulmonar persistente después de endarterectomía pulmonar (AESP) y actualmente se caracteriza por un buen resultado en capacidad funcional, parámetros hemodinámicos, biomarcadores y calidad relacionada con la salud de vida.
Las pruebas de estrés con ejercicio de la circulación pulmonar se utilizan en el estudio y diagnóstico de la hipertensión pulmonar como anomalía hemodinámica. El enfoque ha permitido la identificación de pacientes con PAPm normal o marginalmente aumentada en reposo pero con aumentos sintomáticos de la PAPm en ejercicio, relacionados con el aumento de la resistencia o el aumento de la presión en la aurícula izquierda. Aunque este diagnóstico diferencial tiene una relevancia terapéutica obvia, hasta ahora no se han desarrollado guías sobre estudios de esfuerzo de ejercicio de la circulación pulmonar por falta de evidencia sólida que permita un consenso sobre valores de corte claramente definidos.
Ni la fisiopatología de la limitación del ejercicio ni los mecanismos subyacentes de la mejora inducida por BPA se estudiaron antes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos hemodinámicos del tratamiento con BPA sobre la relación presión-flujo en la vasculatura pulmonar y la distensibilidad vascular pulmonar. Además, los investigadores explorarán las posibles diferencias en el efecto del tratamiento entre los centros. Explore especialmente el momento de la terapia médica frente a la angioplastia con balón.
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mads J Andersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45784500000
- Correo electrónico: madsae@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Mads J Andersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4578450000
- Correo electrónico: madsae@rm.dk
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Contacto:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
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Nagoya, Japón
- Aún no reclutando
- Nagoya University Hospital
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Contacto:
- Shiro Adachi, PhD
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Investigador principal:
- Shiro Adachi
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Otwock, Polonia
- Reclutamiento
- European Health Center
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Contacto:
- Szymon Darocha, PhD
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Investigador principal:
- Szymon Darocha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes con HPTEC o CTED elegibles para angioplastia pulmonar con balón.
Criterio de exclusión:
-Pacientes incapaces de realizar ejercicio ergómetro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los pacientes
El ejercicio se agrega al cateterismo del corazón derecho en reposo.
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Prueba de esfuerzo hemodinámica invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente de mPA/CO después de BPA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de BPA
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Cambio desde el valor inicial en la pendiente de la presión arterial pulmonar media/gasto cardíaco después de BPA a los 6 meses
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6 meses después de la última sesión de BPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PVR en reposo después de BPA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de BPA
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Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) después de BPA a los 6 meses
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6 meses después de la última sesión de BPA
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Cambio en 6 MWT después de BPA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de BPA
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (MWT) después de BPA a los 6 meses
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6 meses después de la última sesión de BPA
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Cambio en NT-proBNP después de BPA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de BPA
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Cambio desde el inicio en NT-proBNP después de BPA a los 6 meses
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6 meses después de la última sesión de BPA
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXPERT-BPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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