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Efectos hemodinámicos del BPA en reposo y durante el ejercicio en HPTEC (EXPERT-BPA)

18 de julio de 2022 actualizado por: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Un estudio observacional multicéntrico internacional para evaluar los efectos hemodinámicos de la angioplastia pulmonar con balón (BPA) en reposo y durante el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (CTED) (EXPERT-BPA)

La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) se caracteriza por la obstrucción de la vasculatura pulmonar por trombos organizados residuales, lo que conduce a un aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR), hipertensión pulmonar progresiva e insuficiencia cardíaca derecha.

La terapia médica y la angioplastia con balón (BPA) son alternativas de tratamiento eficaces para reducir las presiones pulmonares y aumentar el flujo pulmonar.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos hemodinámicos del BPA o la terapia médica sobre la relación presión-flujo en la vasculatura pulmonar y la distensibilidad vascular pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica [HPTEC] es una condición rara con un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad. La principal causa de HPTEC son las lesiones trombóticas, que no se resuelven después de una embolia pulmonar aguda. Esto provoca un aumento de la resistencia vascular pulmonar [PVR], lo que conduce a una remodelación secundaria de las arterias pulmonares que provoca hipertensión pulmonar y, en última instancia, insuficiencia cardíaca derecha progresiva. El tratamiento de elección es la endarterectomía pulmonar [AESP] quirúrgica, sin embargo hasta en un 40% de los casos no se tratan quirúrgicamente, debido a la operabilidad, localización anatómica de las lesiones, elección del paciente y comorbilidades que aumentan significativamente el riesgo del procedimiento. Se ha propuesto un nuevo procedimiento alternativo, la angioplastia pulmonar con balón [BPA] para pacientes con HPTEC inoperable o hipertensión pulmonar persistente después de endarterectomía pulmonar (AESP) y actualmente se caracteriza por un buen resultado en capacidad funcional, parámetros hemodinámicos, biomarcadores y calidad relacionada con la salud de vida.

Las pruebas de estrés con ejercicio de la circulación pulmonar se utilizan en el estudio y diagnóstico de la hipertensión pulmonar como anomalía hemodinámica. El enfoque ha permitido la identificación de pacientes con PAPm normal o marginalmente aumentada en reposo pero con aumentos sintomáticos de la PAPm en ejercicio, relacionados con el aumento de la resistencia o el aumento de la presión en la aurícula izquierda. Aunque este diagnóstico diferencial tiene una relevancia terapéutica obvia, hasta ahora no se han desarrollado guías sobre estudios de esfuerzo de ejercicio de la circulación pulmonar por falta de evidencia sólida que permita un consenso sobre valores de corte claramente definidos.

Ni la fisiopatología de la limitación del ejercicio ni los mecanismos subyacentes de la mejora inducida por BPA se estudiaron antes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos hemodinámicos del tratamiento con BPA sobre la relación presión-flujo en la vasculatura pulmonar y la distensibilidad vascular pulmonar. Además, los investigadores explorarán las posibles diferencias en el efecto del tratamiento entre los centros. Explore especialmente el momento de la terapia médica frente a la angioplastia con balón.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +45784500000
  • Correo electrónico: madsae@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4578450000
          • Correo electrónico: madsae@rm.dk
        • Contacto:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
      • Nagoya, Japón
        • Aún no reclutando
        • Nagoya University Hospital
        • Contacto:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Investigador principal:
          • Shiro Adachi
      • Otwock, Polonia
        • Reclutamiento
        • European Health Center
        • Contacto:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Investigador principal:
          • Szymon Darocha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con HPTEC o CTED elegibles para angioplastia pulmonar con balón.

Criterio de exclusión:

-Pacientes incapaces de realizar ejercicio ergómetro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los pacientes
El ejercicio se agrega al cateterismo del corazón derecho en reposo.
Prueba de esfuerzo hemodinámica invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de mPA/CO después de BPA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de BPA
Cambio desde el valor inicial en la pendiente de la presión arterial pulmonar media/gasto cardíaco después de BPA a los 6 meses
6 meses después de la última sesión de BPA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PVR en reposo después de BPA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de BPA
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) después de BPA a los 6 meses
6 meses después de la última sesión de BPA
Cambio en 6 MWT después de BPA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de BPA
Cambio desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (MWT) después de BPA a los 6 meses
6 meses después de la última sesión de BPA
Cambio en NT-proBNP después de BPA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última sesión de BPA
Cambio desde el inicio en NT-proBNP después de BPA a los 6 meses
6 meses después de la última sesión de BPA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EXPERT-BPA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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