- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04052243
Hemodynamické účinky BPA v klidu a během cvičení u CTEPH (EXPERT-BPA)
Mezinárodní multicentrická observační studie k posouzení hemodynamických účinků balónkové plicní angioplastiky (BPA) v klidu a během cvičení u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo chronickou tromboembolickou plicní nemocí (CTED) (EXPERT-BPA)
Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je charakterizována obstrukcí plicní vaskulatury reziduálními organizovanými tromby, což vede ke zvýšené plicní vaskulární rezistenci (PVR), progresivní plicní hypertenzi a selhání pravého srdce.
Léčebná terapie a balónková angioplastika (BPA) jsou účinné léčebné alternativy při snižování plicního tlaku a zvyšování plicního průtoku.
Cílem této studie je posoudit hemodynamické účinky BPA nebo medikamentózní terapie na vztah tlak-průtok v plicní vaskulatuře a plicní vaskulární poddajnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická tromboembolická plicní hypertenze [CTEPH] je vzácný stav s významným rizikem morbidity a mortality. Primární příčinou CTEPH jsou trombotické léze, které neustoupily po akutní plicní embolii. To způsobuje zvýšenou plicní vaskulární rezistenci [PVR], což vede k sekundární remodelaci plicních tepen způsobující plicní hypertenzi a nakonec progresivní pravostranné srdeční selhání. Léčbou volby je chirurgická plicní endarterektomie [PEA], avšak až 40 % případů není léčeno chirurgicky, vzhledem k operabilitě, anatomickému umístění lézí, volbě pacienta a komorbiditám významně zvyšujícím procesní riziko. Pro pacienty s inoperabilním CTEPH nebo perzistující plicní hypertenzí po plicní endarterektomii (PEA) byl navržen nový alternativní postup, balónková plicní angioplastika [BPA] a v současnosti se vyznačuje dobrým výsledkem z hlediska funkční kapacity, hemodynamických parametrů, biomarkerů a kvality související se zdravím. života.
Zátěžové testy plicního oběhu se používají při zpracování a diagnostice plicní hypertenze jako hemodynamické abnormality. Tento přístup umožnil identifikaci pacientů s normálním nebo okrajově zvýšeným mPAP v klidu, ale se symptomatickým zvýšením mPAP při zátěži, souvisejícím buď se zvýšenou rezistencí nebo zvýšeným tlakem v levé síni. Ačkoli tato diferenciální diagnóza má zřejmý terapeutický význam, pokyny pro studie zátěže při zátěži plicního oběhu nebyly dosud vypracovány pro nedostatek spolehlivých důkazů umožňujících konsenzus o jasně definovaných hraničních hodnotách.
Patofyziologie omezení zátěže ani základní mechanismy BPA-indukovaného zlepšení nebyly předtím studovány. Cílem této studie je proto posoudit hemodynamické účinky léčby BPA na vztah tlak-průtok v plicní vaskulatuře a plicní vaskulární poddajnost. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají možné rozdíly v účinku léčby mezi centry. Zejména prozkoumejte načasování lékařské terapie vs balónková angioplastika.
.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mads J Andersen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45784500000
- E-mail: madsae@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mads J Andersen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4578450000
- E-mail: madsae@rm.dk
-
Kontakt:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
-
-
-
-
-
Nagoya, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Nagoya University Hospital
-
Kontakt:
- Shiro Adachi, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiro Adachi
-
-
-
-
-
Otwock, Polsko
- Nábor
- European Health Center
-
Kontakt:
- Szymon Darocha, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Szymon Darocha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s CTEPH nebo CTED způsobilí pro balónkovou plicní angioplastiku.
Kritéria vyloučení:
-Pacienti nemohou provádět cvičení na ergometru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Všichni pacienti
K klidové katetrizaci pravého srdce se přidává cvičení
|
Invazivní hemodynamické zátěžové testování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sklon mPA/CO po BPA
Časové okno: 6 měsíců po poslední relaci BPA
|
Změna sklonu středního tlaku v plicnici/srdečního výdeje od výchozí hodnoty po BPA po 6 měsících
|
6 měsíců po poslední relaci BPA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klidového PVR po BPA
Časové okno: 6 měsíců po poslední relaci BPA
|
Změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po BPA po 6 měsících
|
6 měsíců po poslední relaci BPA
|
Změna 6 MWT po BPA
Časové okno: 6 měsíců po poslední relaci BPA
|
Změna od základní hodnoty v 6minutovém testu chůze (MWT) po BPA v 6 měsících
|
6 měsíců po poslední relaci BPA
|
Změna NT-proBNP po BPA
Časové okno: 6 měsíců po poslední relaci BPA
|
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP po BPA po 6 měsících
|
6 měsíců po poslední relaci BPA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXPERT-BPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní zátěžové testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada