Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky BPA v klidu a během cvičení u CTEPH (EXPERT-BPA)

18. července 2022 aktualizováno: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Mezinárodní multicentrická observační studie k posouzení hemodynamických účinků balónkové plicní angioplastiky (BPA) v klidu a během cvičení u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo chronickou tromboembolickou plicní nemocí (CTED) (EXPERT-BPA)

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) je charakterizována obstrukcí plicní vaskulatury reziduálními organizovanými tromby, což vede ke zvýšené plicní vaskulární rezistenci (PVR), progresivní plicní hypertenzi a selhání pravého srdce.

Léčebná terapie a balónková angioplastika (BPA) jsou účinné léčebné alternativy při snižování plicního tlaku a zvyšování plicního průtoku.

Cílem této studie je posoudit hemodynamické účinky BPA nebo medikamentózní terapie na vztah tlak-průtok v plicní vaskulatuře a plicní vaskulární poddajnost.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická tromboembolická plicní hypertenze [CTEPH] je vzácný stav s významným rizikem morbidity a mortality. Primární příčinou CTEPH jsou trombotické léze, které neustoupily po akutní plicní embolii. To způsobuje zvýšenou plicní vaskulární rezistenci [PVR], což vede k sekundární remodelaci plicních tepen způsobující plicní hypertenzi a nakonec progresivní pravostranné srdeční selhání. Léčbou volby je chirurgická plicní endarterektomie [PEA], avšak až 40 % případů není léčeno chirurgicky, vzhledem k operabilitě, anatomickému umístění lézí, volbě pacienta a komorbiditám významně zvyšujícím procesní riziko. Pro pacienty s inoperabilním CTEPH nebo perzistující plicní hypertenzí po plicní endarterektomii (PEA) byl navržen nový alternativní postup, balónková plicní angioplastika [BPA] a v současnosti se vyznačuje dobrým výsledkem z hlediska funkční kapacity, hemodynamických parametrů, biomarkerů a kvality související se zdravím. života.

Zátěžové testy plicního oběhu se používají při zpracování a diagnostice plicní hypertenze jako hemodynamické abnormality. Tento přístup umožnil identifikaci pacientů s normálním nebo okrajově zvýšeným mPAP v klidu, ale se symptomatickým zvýšením mPAP při zátěži, souvisejícím buď se zvýšenou rezistencí nebo zvýšeným tlakem v levé síni. Ačkoli tato diferenciální diagnóza má zřejmý terapeutický význam, pokyny pro studie zátěže při zátěži plicního oběhu nebyly dosud vypracovány pro nedostatek spolehlivých důkazů umožňujících konsenzus o jasně definovaných hraničních hodnotách.

Patofyziologie omezení zátěže ani základní mechanismy BPA-indukovaného zlepšení nebyly předtím studovány. Cílem této studie je proto posoudit hemodynamické účinky léčby BPA na vztah tlak-průtok v plicní vaskulatuře a plicní vaskulární poddajnost. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají možné rozdíly v účinku léčby mezi centry. Zejména prozkoumejte načasování lékařské terapie vs balónková angioplastika.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45784500000
  • E-mail: madsae@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4578450000
          • E-mail: madsae@rm.dk
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
      • Nagoya, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiro Adachi
      • Otwock, Polsko
        • Nábor
        • European Health Center
        • Kontakt:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Szymon Darocha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s CTEPH nebo CTED způsobilí pro balónkovou plicní angioplastiku.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti nemohou provádět cvičení na ergometru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti
K klidové katetrizaci pravého srdce se přidává cvičení
Invazivní hemodynamické zátěžové testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon mPA/CO po BPA
Časové okno: 6 měsíců po poslední relaci BPA
Změna sklonu středního tlaku v plicnici/srdečního výdeje od výchozí hodnoty po BPA po 6 měsících
6 měsíců po poslední relaci BPA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidového PVR po BPA
Časové okno: 6 měsíců po poslední relaci BPA
Změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) po BPA po 6 měsících
6 měsíců po poslední relaci BPA
Změna 6 MWT po BPA
Časové okno: 6 měsíců po poslední relaci BPA
Změna od základní hodnoty v 6minutovém testu chůze (MWT) po BPA v 6 měsících
6 měsíců po poslední relaci BPA
Změna NT-proBNP po BPA
Časové okno: 6 měsíců po poslední relaci BPA
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP po BPA po 6 měsících
6 měsíců po poslední relaci BPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EXPERT-BPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní zátěžové testování

3
Předplatit