- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052243
Hæmodynamiske effekter af BPA i hvile og under træning i CTEPH (EXPERT-BPA)
En international multicenter observationsundersøgelse til at vurdere de hæmodynamiske virkninger af ballonpulmonal angioplastik (BPA) i hvile og under træning hos patienter med kronisk tromboembolisk lungehypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTED) (EXPERT-BPA)
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er kendetegnet ved obstruktion af pulmonal vaskulatur af resterende organiserede tromber, hvilket fører til øget pulmonal vaskulær modstand (PVR), progressiv pulmonal hypertension og højre hjertesvigt.
Medicinsk terapi og ballonangioplastik (BPA) er effektive behandlingsalternativer til at sænke lungetrykket og øge pulmonal flow.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de hæmodynamiske virkninger af BPA eller medicinsk terapi på tryk-flow forholdet i den pulmonale vaskulatur og den pulmonale vaskulære compliance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension [CTEPH] er en sjælden tilstand med en betydelig risiko for morbiditet og dødelighed. Den primære årsag til CTEPH er trombotiske læsioner, som ikke forsvandt efter akut lungeemboli. Dette forårsager øget pulmonal vaskulær modstand [PVR], hvilket fører til sekundær ombygning af pulmonale arterier, der forårsager pulmonal hypertension og i sidste ende progressiv højre hjertesvigt. Den foretrukne behandling er kirurgisk pulmonal endarterektomi [PEA], men op til 40% af tilfældene behandles ikke kirurgisk på grund af operabilitet, anatomisk placering af læsionerne, patientvalg og komorbiditeter, der signifikant øger den proceduremæssige risiko. En ny alternativ procedure, ballonpulmonal angioplastik [BPA] er blevet foreslået til patienter med inoperabel CTEPH eller persisterende pulmonal hypertension efter pulmonal endarterektomi (PEA) og er i øjeblikket karakteriseret med et godt resultat i funktionel kapacitet, hæmodynamiske parametre, biomarkører og sundhedsrelateret kvalitet af livet.
Træningsstresstest af lungekredsløbet bruges til oparbejdning og diagnosticering af pulmonal hypertension som en hæmodynamisk abnormitet. Tilgangen har muliggjort identifikation af patienter med normal eller marginalt øget mPAP i hvile, men med symptomatisk stigning i mPAP ved træning, relateret til enten øget modstand eller øget venstre atrielt tryk. Selvom denne differentialdiagnose er af indlysende terapeutisk relevans, er retningslinjer om træningsstressundersøgelser af lungekredsløbet ikke blevet udviklet indtil nu på grund af mangel på robust evidens, der muliggør en konsensus om klart definerede cutoff-værdier.
Hverken patofysiologien af træningsbegrænsningen eller de underliggende mekanismer for den BPA-inducerede forbedring blev undersøgt før. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere de hæmodynamiske virkninger af BPA-behandling på tryk-flow forholdet i pulmonal vaskulaturen og pulmonal vaskulær compliance. Endvidere vil efterforskerne undersøge mulige forskelle i behandlingseffekt på tværs af centre. Udforsk især timingen af medicinsk terapi vs ballonangioplastik.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mads J Andersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45784500000
- E-mail: madsae@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Mads J Andersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4578450000
- E-mail: madsae@rm.dk
-
Kontakt:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Nagoya University Hospital
-
Kontakt:
- Shiro Adachi, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Shiro Adachi
-
-
-
-
-
Otwock, Polen
- Rekruttering
- European Health Center
-
Kontakt:
- Szymon Darocha, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Szymon Darocha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter med CTEPH eller CTED, der er berettiget til ballonpulmonal angioplastik.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter ude af stand til at udføre ergometerøvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Alle patienter
Motion føjes til hvilende højre hjertekateterisering
|
Invasiv hæmodynamisk træningstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hældning af mPA/CO efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
|
Ændring fra baseline i hældning af det gennemsnitlige pulmonale arterietryk/kardialt output efter BPA efter 6 måneder
|
6 måneder efter sidste BPA-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hvilende PVR efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
|
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) efter BPA efter 6 måneder
|
6 måneder efter sidste BPA-session
|
Ændring i 6 MWT efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
|
Skift fra baseline i 6 minutters gangtest (MWT) efter BPA ved 6 måneder
|
6 måneder efter sidste BPA-session
|
Ændring i NT-proBNP efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
|
Ændring fra baseline i NT-proBNP efter BPA efter 6 måneder
|
6 måneder efter sidste BPA-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXPERT-BPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv træningstest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Ondartet neoplasma | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFabrys sygdom | Mitokondriel sygdom | Lille fiber neuropati | Ehlers Danlos syndromForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetFedme | BlodtrykEgypten
-
Shanghai 10th People's HospitalUkendt
-
Kaligia Biosciences, LLCUkendtKalibrering og validering af Analyt Test SystemForenede Stater