Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske effekter af BPA i hvile og under træning i CTEPH (EXPERT-BPA)

18. juli 2022 opdateret af: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

En international multicenter observationsundersøgelse til at vurdere de hæmodynamiske virkninger af ballonpulmonal angioplastik (BPA) i hvile og under træning hos patienter med kronisk tromboembolisk lungehypertension (CTEPH) eller kronisk tromboembolisk lungesygdom (CTED) (EXPERT-BPA)

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er kendetegnet ved obstruktion af pulmonal vaskulatur af resterende organiserede tromber, hvilket fører til øget pulmonal vaskulær modstand (PVR), progressiv pulmonal hypertension og højre hjertesvigt.

Medicinsk terapi og ballonangioplastik (BPA) er effektive behandlingsalternativer til at sænke lungetrykket og øge pulmonal flow.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de hæmodynamiske virkninger af BPA eller medicinsk terapi på tryk-flow forholdet i den pulmonale vaskulatur og den pulmonale vaskulære compliance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension [CTEPH] er en sjælden tilstand med en betydelig risiko for morbiditet og dødelighed. Den primære årsag til CTEPH er trombotiske læsioner, som ikke forsvandt efter akut lungeemboli. Dette forårsager øget pulmonal vaskulær modstand [PVR], hvilket fører til sekundær ombygning af pulmonale arterier, der forårsager pulmonal hypertension og i sidste ende progressiv højre hjertesvigt. Den foretrukne behandling er kirurgisk pulmonal endarterektomi [PEA], men op til 40% af tilfældene behandles ikke kirurgisk på grund af operabilitet, anatomisk placering af læsionerne, patientvalg og komorbiditeter, der signifikant øger den proceduremæssige risiko. En ny alternativ procedure, ballonpulmonal angioplastik [BPA] er blevet foreslået til patienter med inoperabel CTEPH eller persisterende pulmonal hypertension efter pulmonal endarterektomi (PEA) og er i øjeblikket karakteriseret med et godt resultat i funktionel kapacitet, hæmodynamiske parametre, biomarkører og sundhedsrelateret kvalitet af livet.

Træningsstresstest af lungekredsløbet bruges til oparbejdning og diagnosticering af pulmonal hypertension som en hæmodynamisk abnormitet. Tilgangen har muliggjort identifikation af patienter med normal eller marginalt øget mPAP i hvile, men med symptomatisk stigning i mPAP ved træning, relateret til enten øget modstand eller øget venstre atrielt tryk. Selvom denne differentialdiagnose er af indlysende terapeutisk relevans, er retningslinjer om træningsstressundersøgelser af lungekredsløbet ikke blevet udviklet indtil nu på grund af mangel på robust evidens, der muliggør en konsensus om klart definerede cutoff-værdier.

Hverken patofysiologien af ​​træningsbegrænsningen eller de underliggende mekanismer for den BPA-inducerede forbedring blev undersøgt før. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere de hæmodynamiske virkninger af BPA-behandling på tryk-flow forholdet i pulmonal vaskulaturen og pulmonal vaskulær compliance. Endvidere vil efterforskerne undersøge mulige forskelle i behandlingseffekt på tværs af centre. Udforsk især timingen af ​​medicinsk terapi vs ballonangioplastik.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45784500000
  • E-mail: madsae@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4578450000
          • E-mail: madsae@rm.dk
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
      • Nagoya, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Shiro Adachi
      • Otwock, Polen
        • Rekruttering
        • European Health Center
        • Kontakt:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Szymon Darocha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med CTEPH eller CTED, der er berettiget til ballonpulmonal angioplastik.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter ude af stand til at udføre ergometerøvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
Motion føjes til hvilende højre hjertekateterisering
Invasiv hæmodynamisk træningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af mPA/CO efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring fra baseline i hældning af det gennemsnitlige pulmonale arterietryk/kardialt output efter BPA efter 6 måneder
6 måneder efter sidste BPA-session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvilende PVR efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) efter BPA efter 6 måneder
6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring i 6 MWT efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
Skift fra baseline i 6 minutters gangtest (MWT) efter BPA ved 6 måneder
6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring i NT-proBNP efter BPA
Tidsramme: 6 måneder efter sidste BPA-session
Ændring fra baseline i NT-proBNP efter BPA efter 6 måneder
6 måneder efter sidste BPA-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXPERT-BPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv træningstest

3
Abonner