Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne BPA w spoczynku i podczas ćwiczeń w CTEPH (EXPERT-BPA)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę efektów hemodynamicznych balonowej angioplastyki płucnej (BPA) w spoczynku i podczas ćwiczeń u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) lub przewlekłą zakrzepowo-zatorową chorobą płuc (CTED) (EXPERT-BPA)

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) charakteryzuje się niedrożnością naczyń płucnych przez pozostałości zorganizowanej skrzepliny, co prowadzi do zwiększonego oporu naczyniowego płuc (PVR), postępującego nadciśnienia płucnego i prawokomorowej niewydolności serca.

Terapia medyczna i angioplastyka balonowa (BPA) są skutecznymi alternatywami leczenia w obniżaniu ciśnienia płucnego i zwiększaniu przepływu płucnego.

Celem tego badania jest ocena hemodynamicznego wpływu BPA lub terapii medycznej na zależność ciśnienie-przepływ w układzie naczyniowym płuc i podatność naczyń płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) jest rzadkim schorzeniem obarczonym znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Główną przyczyną CTEPH są zmiany zakrzepowe, które nie ustąpiły po ostrej zatorowości płucnej. Powoduje to zwiększenie oporu naczyniowego płuc [PVR], co prowadzi do wtórnej przebudowy tętnic płucnych, powodując nadciśnienie płucne i ostatecznie postępującą prawokomorową niewydolność serca. Leczeniem z wyboru jest chirurgiczna endarterektomia płucna [PEA], jednak do 40% przypadków nie jest leczonych operacyjnie, ze względu na operatywność, anatomiczną lokalizację zmian, wybór pacjenta oraz choroby współistniejące, które znacznie zwiększają ryzyko zabiegu. Nowa alternatywna procedura, balonowa angioplastyka płucna [BPA], została zaproponowana u pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH lub przetrwałym nadciśnieniem płucnym po endarterektomii płucnej (PEA) i obecnie charakteryzuje się dobrym wynikiem pod względem wydolności funkcjonalnej, parametrów hemodynamicznych, biomarkerów i jakości związanej ze zdrowiem życia.

Próby wysiłkowe krążenia płucnego są wykorzystywane w diagnostyce nadciśnienia płucnego jako nieprawidłowości hemodynamicznej. Podejście to umożliwiło identyfikację pacjentów z prawidłowym lub nieznacznie zwiększonym mPAP w spoczynku, ale z objawowym wzrostem mPAP podczas wysiłku, związanym ze zwiększonym oporem lub zwiększonym ciśnieniem w lewym przedsionku. Chociaż ta diagnostyka różnicowa ma oczywiste znaczenie terapeutyczne, do tej pory nie opracowano wytycznych dotyczących badań wysiłkowych krążenia płucnego z powodu braku solidnych dowodów pozwalających na konsensus co do jasno określonych wartości odcięcia.

Ani patofizjologia ograniczenia wysiłkowego, ani mechanizmy leżące u podstaw poprawy wywołanej przez BPA nie były wcześniej badane. Dlatego celem tego badania jest ocena hemodynamicznego wpływu leczenia BPA na zależność ciśnienie-przepływ w układzie naczyniowym płuc i podatność naczyń płucnych. Ponadto badacze zbadają możliwe różnice w efektach leczenia w różnych ośrodkach. W szczególności zbadaj czas między terapią medyczną a angioplastyką balonową.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45784500000
  • E-mail: madsae@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Numer telefonu: +4578450000
          • E-mail: madsae@rm.dk
        • Kontakt:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Główny śledczy:
          • Shiro Adachi
  • Polska
      • Otwock, Polska
        • Rekrutacyjny
        • European Health Center
        • Kontakt:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Główny śledczy:
          • Szymon Darocha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z CTEPH lub CTED kwalifikujący się do balonowej angioplastyki płucnej.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci niezdolni do wykonywania ćwiczeń na ergometrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy pacjenci
Do spoczynkowego cewnikowania prawego serca dodaje się ćwiczenia
Test diagnostyczny: Inwazyjne testy wysiłkowe
Inwazyjne hemodynamiczne testy wysiłkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie mPA/CO po BPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji BPA
Zmiana od wartości początkowej w nachyleniu średniego ciśnienia w tętnicy płucnej/pojemności minutowej serca po BPA po 6 miesiącach
6 miesięcy po ostatniej sesji BPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego PVR po BPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji BPA
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oporu naczyniowego płuc (PVR) po BPA po 6 miesiącach
6 miesięcy po ostatniej sesji BPA
Zmiana w 6 MWT po BPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji BPA
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w 6-minutowym teście marszu (MWT) po BPA po 6 miesiącach
6 miesięcy po ostatniej sesji BPA
Zmiana NT-proBNP po BPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej sesji BPA
Zmiana od wartości początkowej w NT-proBNP po BPA po 6 miesiącach
6 miesięcy po ostatniej sesji BPA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXPERT-BPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjne testy wysiłkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj