A BPA hemodinamikai hatásai nyugalomban és edzés közben CTEPH-ban (EXPERT-BPA)
Nemzetközi többközpontú megfigyelési tanulmány a ballonos tüdőangioplasztika (BPA) nyugalmi és edzés közbeni hemodinamikai hatásainak felmérésére krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában (CTEPH) vagy krónikus thromboemboliás tüdőbetegségben (CTED) szenvedő betegeknél (EXPERT-BPA)
A krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniát (CTEPH) a tüdőérrendszer elzáródása jellemzi maradék szervezett trombusok által, ami fokozott pulmonalis vaszkuláris rezisztenciához (PVR), progresszív pulmonális hipertóniához és jobb szívelégtelenséghez vezet.
Az orvosi terápia és a ballon angioplasztika (BPA) hatékony kezelési alternatíva a pulmonalis nyomás csökkentésében és a tüdőáramlás növelésében.
A tanulmány célja a BPA vagy a gyógyszeres kezelés hemodinamikai hatásainak felmérése a pulmonalis érrendszer nyomás-áramlás kapcsolatára és a pulmonalis vascularis compliance-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia [CTEPH] ritka állapot, amely jelentős morbiditási és mortalitási kockázattal jár. A CTEPH elsődleges oka a thromboticus elváltozások, amelyek az akut tüdőembólia után nem szűntek meg. Ez megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztenciát [PVR] okoz, ami a pulmonalis artériák másodlagos átalakulásához vezet, ami pulmonális hipertóniát és végső soron progresszív jobb szívelégtelenséget okoz. A választandó kezelés a sebészi pulmonalis endarterectomia [PEA], azonban az esetek 40%-át nem kezelik sebészileg, az operálhatóság, az elváltozások anatómiai elhelyezkedése, a betegválasztás és a beavatkozási kockázatot jelentősen növelő társbetegségek miatt. Egy új alternatív eljárást, a ballonos pulmonalis angioplasztikát [BPA] javasoltak inoperábilis CTEPH-ban vagy pulmonalis endarterectomia (PEA) után tartós pulmonalis hypertoniában szenvedő betegek számára, és jelenleg jó eredménnyel jellemezhető a funkcionális kapacitás, a hemodinamikai paraméterek, a biomarkerek és az egészséggel kapcsolatos minőség tekintetében. az életé.
A pulmonális keringés terheléses terheléses tesztjeit a pulmonalis hipertónia, mint hemodinamikai rendellenesség feldolgozása és diagnosztizálása során alkalmazzák. A megközelítés lehetővé tette azon betegek azonosítását, akiknek nyugalmi állapotban normális vagy kismértékben megnövekedett mPAP-ja volt, de edzés közben az mPAP szintje tünetmentesen emelkedett, ami a megnövekedett rezisztencia vagy a megnövekedett bal pitvari nyomás miatt volt. Noha ennek a differenciáldiagnózisnak nyilvánvaló terápiás jelentősége van, a pulmonalis keringés terheléses stressz-vizsgálatára vonatkozó iránymutatások mindeddig nem dolgoztak ki, mivel nem álltak rendelkezésre szilárd bizonyítékok, amelyek lehetővé tennék a világosan meghatározott határértékek konszenzusát.
Sem a terheléskorlátozás patofiziológiáját, sem a BPA által kiváltott javulás mögött meghúzódó mechanizmusokat nem vizsgálták korábban. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a BPA-kezelés hemodinamikai hatásainak felmérése a pulmonalis vasculaturában a nyomás-áramlás összefüggésre és a pulmonalis vascularis compliance-re. Ezenkívül a kutatók feltárják a kezelési hatások lehetséges különbségeit a központok között. Fedezze fel különösen az orvosi terápia és a ballonos angioplasztika időzítését.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mads J Andersen, MD, PhD
- Telefonszám: +45784500000
- E-mail: madsae@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mads J Andersen, MD, PhD
- Telefonszám: +4578450000
- E-mail: madsae@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci
-
-
-
-
-
Nagoya, Japán
- Még nincs toborzás
- Nagoya University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiro Adachi, PhD
-
Kutatásvezető:
- Shiro Adachi
-
-
-
-
-
Otwock, Lengyelország
- Toborzás
- European Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Szymon Darocha, PhD
-
Kutatásvezető:
- Szymon Darocha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-CTEPH-ban vagy CTED-ben szenvedő betegek, akik alkalmasak ballonos tüdő angioplasztikára.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak ergométeres gyakorlatokat végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minden beteg
A jobb oldali szív nyugalmi katéterezéséhez gyakorlatok egészülnek ki
|
Invazív hemodinamikai terheléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az mPA/CO meredeksége a BPA után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó BPA kezelés után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos pulmonális artériás nyomás/szívteljesítmény meredekségében BPA után 6 hónap után
|
6 hónappal az utolsó BPA kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyugalmi PVR-ben a BPA után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó BPA kezelés után
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása a kiindulási értékhez képest BPA után 6 hónap után
|
6 hónappal az utolsó BPA kezelés után
|
|
6 MWT változás a BPA után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó BPA kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces sétatesztben (MWT) a BPA után 6 hónapos korban
|
6 hónappal az utolsó BPA kezelés után
|
|
Az NT-proBNP változása BPA után
Időkeret: 6 hónappal az utolsó BPA kezelés után
|
Változás az alapvonalhoz képest az NT-proBNP-ben a BPA után 6 hónap után
|
6 hónappal az utolsó BPA kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXPERT-BPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .