Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPA:n hemodynaamiset vaikutukset levossa ja harjoituksen aikana CTEPH:ssa (EXPERT-BPA)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mads Jønsson Andersen, Aarhus University Hospital

Kansainvälinen monikeskustutkimus, jolla arvioidaan ilmapallokeuhkojen angioplastian (BPA) hemodynaamisia vaikutuksia levossa ja harjoittelun aikana kroonisessa tromboembolisessa keuhkohypertensiossa (CTEPH) tai kroonisessa tromboembolisessa keuhkosairaudessa (CTED) potilailla (EXPERT-BPA)

Krooniselle tromboemboliselle keuhkoverenpainetautille (CTEPH) on tunnusomaista keuhkoverisuoniston tukkeutuminen järjestäytyneiden jäännöstrombien takia, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkoverisuoniresistanssiin (PVR), progressiiviseen pulmonaaliseen hypertensioon ja oikeanpuoleisen sydämen vajaatoimintaan.

Lääketieteellinen hoito ja palloangioplastia (BPA) ovat tehokkaita hoitovaihtoehtoja keuhkapaineiden alentamiseksi ja keuhkojen virtauksen lisäämiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BPA:n tai lääkehoidon hemodynaamisia vaikutuksia keuhkojen verisuoniston paine-virtaus-suhteeseen ja keuhkojen verisuonten mukautumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH) on harvinainen sairaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski. CTEPH:n ensisijainen syy on tromboottiset leesiot, jotka eivät hävinneet akuutin keuhkoembolian jälkeen. Tämä aiheuttaa lisääntynyttä keuhkoverisuonivastusta [PVR], mikä johtaa keuhkovaltimoiden sekundaariseen uudelleenmuotoutumiseen, mikä aiheuttaa keuhkoverenpainetautia ja lopulta progressiivista oikean sydämen vajaatoimintaa. Valintahoitona on kirurginen keuhkojen endarterektomia [PEA], mutta jopa 40 % tapauksista jää kirurgisesti hoitamatta operatiivisuuden, leesioiden anatomisen sijainnin, potilaan valinnan ja muiden sairauksien vuoksi, jotka lisäävät merkittävästi toimenpideriskiä. Uutta vaihtoehtoista menetelmää, pallokeuhkojen angioplastiaa [BPA], on ehdotettu potilaille, joilla on leikkauskelvoton CTEPH tai jatkuva keuhkoverenpainetauti pulmonaalisen endarterektomian (PEA) jälkeen, ja sille on tällä hetkellä ominaista hyvä tulos toimintakyvyn, hemodynaamisten parametrien, biomarkkerien ja terveyteen liittyvän laadun suhteen. elämästä.

Keuhkoverenkierron rasitustestejä käytetään keuhkoverenpainetaudin selvittämisessä ja diagnosoinnissa hemodynaamisena poikkeavuutena. Lähestymistapa on mahdollistanut sellaisten potilaiden tunnistamisen, joilla on normaali tai hieman kohonnut mPAP levossa, mutta joilla on oireenmukaista mPAP:n nousua harjoituksen aikana, mikä liittyy joko lisääntyneeseen vastukseen tai kohonneeseen vasemman eteisen paineeseen. Vaikka tällä erotusdiagnoosilla on ilmeistä terapeuttista merkitystä, keuhkojen verenkierron rasitustutkimuksia koskevia ohjeita ei ole kehitetty tähän mennessä, koska ei ole olemassa vankkaa näyttöä, joka mahdollistaisi yksimielisyyden selkeästi määritellyistä raja-arvoista.

Liikuntarajoituksen patofysiologiaa tai BPA:n aiheuttaman paranemisen taustalla olevia mekanismeja ei ole tutkittu aiemmin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BPA-hoidon hemodynaamisia vaikutuksia keuhkojen verisuoniston paine-virtaussuhteeseen ja keuhkovaskulaariseen myöntymiseen. Lisäksi tutkijat selvittävät mahdollisia eroja hoidon vaikutuksissa eri keskusten välillä. Erityisesti tutkia lääketieteellisen hoidon ajoitusta palloangioplastian vs.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mads J Andersen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +45784500000
  • Sähköposti: madsae@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagoya, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nagoya University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shiro Adachi, PhD
        • Päätutkija:
          • Shiro Adachi
  • Puola
      • Otwock, Puola
        • Rekrytointi
        • European Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Szymon Darocha, PhD
        • Päätutkija:
          • Szymon Darocha
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mads J Andersen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +4578450000
          • Sähköposti: madsae@rm.dk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, MD, Dm.Sci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on CTEPH tai CTED, jotka ovat kelvollisia pallokeuhkojen angioplastiaan.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan ergometriharjoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki potilaat
Harjoitus lisätään oikeanpuoleiseen lepotilaan
Diagnostinen testi: Invasiivinen harjoitustesti
Invasiivinen hemodynaaminen rasitustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPA/CO:n kaltevuus BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisen keuhkovaltimon paineen/sydämen minuuttitilavuuden kaltevuudessa BPA:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepo-PVR:ssä BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR) BPA:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos 6 MWT:ssä BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (MWT) BPA:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos NT-proBNP:ssä BPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen
Muutos lähtötasosta NT-proBNP:ssä BPA:n jälkeen 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta viimeisen BPA-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

Nagoya University
Department of Pulmonary Circulation and Thromboembolic Diseases, Medical Center for Postgraduate Med

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXPERT-BPA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen harjoitustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa