Heartflow 冠心病进展评估研究 (THRONE)
2022年7月25日 更新者：Nicolas van Mieghem、Erasmus Medical Center
有创测量的血流储备分数 (FFR) 已被证明可用于指导冠状动脉血运重建。 几项研究表明，治疗值为 0.80 或更低的病变是合理的，并且对于值 > 0.80 的病变推迟 PCI 是安全的。 最近，计算流体动力学允许从冠状动脉计算机断层扫描血管造影图像 (FFRCT) 测量 FFR，与侵入性 FFR 相比具有出色的诊断准确性。
FFRCT 还可以有效地指导血运重建，安全地推迟 FFRCT >0.80 的患者进行有创血管造影。 在功能上不显着的病变中，除了 CT 斑块特征（低衰减、正性重塑、点状钙化和餐巾环征）之外，计算流体动力学模型可能能够预测哪些病变将成为流量限制，导致临床事件未来。
本研究将在 2 年时使用 FFRCT 评估中间病变的疾病进展（基线时侵入性 FFR 0.81-0.90），并确定 CT 特征是否有助于识别更容易导致 FFR 下降的病变。 此外，我们将 CT 特征与基线侵入性 FFR 后长达 5 年的冠状动脉事件（由全因死亡率、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建组成的复合终点）相关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- 电话号码：00311070438894
- 邮箱：n.vanmieghem@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Admir Dedic, MD, PhD
- 电话号码：00311070438894
- 邮箱：a.dedic@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- Admir Dedic, MD, PhD
- 电话号码：00311070438894
- 邮箱：a.dedic@erasmusmc.nl
-
副研究员：
- Admir Dedic, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 PCI 治疗（针对非 ST 段抬高心肌梗死、不稳定或稳定型心绞痛和无症状缺血）或接受有创 FFR 治疗的患者（年龄≥18 岁）。
描述
纳入标准：
- 接受 PCI 治疗（针对非 ST 段抬高心肌梗死、不稳定或稳定型心绞痛和无症状缺血）或接受有创 FFR 治疗的患者（年龄≥18 岁）。
- 至少一根未经治疗的具有中间病变和侵入性 FFR 0.81-0.90 的冠状动脉作为 FFRCT 的靶血管。
排除标准：
- ST段抬高型心肌梗死。
- 以前的 CABG。
- 用于 FFR 测量的目标血管直径 < 2.0 mm。
- 造影剂、β受体阻滞剂、硝酸甘油或腺苷的禁忌症。
- 预期寿命不到3年。
- 肌酐清除率 < 30 ml/min*1.73m2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
冠状动脉中间病变患者
接受过侵入性冠状动脉造影术且至少有一根未经治疗的冠状动脉的患者（年龄≥18 岁），经测量的侵入性 FFR 为 0.81-0.90。
|
来自 CT 的计算流体动力学模型信息
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉粥样硬化疾病进展
大体时间：2年
|
FFRCT
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败 靶血管失败
大体时间：3-5年
|
全因死亡率、靶血管心肌梗死和 cinically 驱动的靶血管血运重建的综合。
|
3-5年
|
|
任何冠状动脉血运重建
大体时间：3-5年
|
3-5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jonathan A Leipsic, MD, PhD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月8日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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