Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające progresję choroby wieńcowej Heartflow (THRONE)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Mierzona inwazyjnie frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) okazała się przydatna w prowadzeniu rewaskularyzacji wieńcowej. W kilku badaniach wykazano, że uzasadnione jest leczenie zmian o wartości 0,80 lub mniejszej oraz bezpieczne odroczenie PCI w przypadku zmian o wartości >0,80. Niedawno obliczeniowa dynamika płynów umożliwiła pomiar FFR na podstawie obrazów angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (FFRCT) z doskonałą dokładnością diagnostyczną w porównaniu z inwazyjną FFR.

FFRCT może również skutecznie kierować rewaskularyzacją, bezpiecznie odraczając pacjenta z FFRCT >0,80 od inwazyjnej angiografii. W zmianach nieistotnych funkcjonalnie modele obliczeniowej dynamiki płynów oprócz charakterystyki płytki CT (niskie tłumienie, pozytywna przebudowa, plamiste zwapnienia i objaw pierścienia serwetkowego) mogą być w stanie przewidzieć, które zmiany staną się ograniczające przepływ, powodując zdarzenia kliniczne w przyszły.

Badanie to oceni postęp choroby w zmianach pośrednich (inwazyjne FFR 0,81-0,90 na początku badania) za pomocą FFRCT po 2 latach i określi, czy charakterystyka CT może pomóc w identyfikacji zmian, które są bardziej podatne na spadek FFR. Ponadto skorelujemy charakterystykę CT ze zdarzeniami wieńcowymi (złożony punkt końcowy składający się ze śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu i sterowanej klinicznie rewaskularyzacji docelowego naczynia) do 5 lat po wyjściowej inwazyjnej FFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Admir Dedic, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) leczeni PCI (z powodu zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, niestabilnej lub stabilnej dławicy piersiowej i niemego niedokrwienia) lub poddawani inwazyjnej FFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) leczeni PCI (z powodu zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, niestabilnej lub stabilnej dławicy piersiowej i niemego niedokrwienia) lub poddawani inwazyjnej FFR.
  2. Co najmniej jedna nieleczona tętnica wieńcowa ze zmianą pośrednią i inwazyjnym FFR 0,81-0,90, aby służyć jako naczynie docelowe dla FFRCT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
  2. Poprzedni CABG.
  3. Naczynie docelowe do pomiaru FFR o średnicy < 2,0 mm.
  4. Przeciwwskazania do środków kontrastowych, beta-adrenolityków, nitrogliceryny lub adenozyny.
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat.
  6. Klirens kreatyniny < 30 ml/min*1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z pośrednimi zmianami w naczyniach wieńcowych
Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat), którzy przeszli inwazyjną koronarografię i mają co najmniej jedną nieleczoną tętnicę wieńcową ze zmierzonym inwazyjnym FFR 0,81-0,90.
Test diagnostyczny: Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Informacje o modelu obliczeniowej dynamiki płynów pochodzące z tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 2 lata
FFRCT
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria docelowej zmiany Awaria docelowego naczynia
Ramy czasowe: 3-5 lat
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacja docelowego naczynia sterowana klinicznie.
3-5 lat
Każda rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THRONE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj