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Die Heartflow-Studie zur Bewertung des Fortschreitens der Koronarerkrankung (THRONE)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Die invasiv gemessene fraktionierte Flussreserve (FFR) hat sich bei der Steuerung der koronaren Revaskularisation als nützlich erwiesen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es gerechtfertigt ist, Läsionen mit einem Wert von 0,80 oder niedriger zu behandeln, und dass es sicher ist, bei Läsionen mit einem Wert von > 0,80 von PCI abzusehen. Kürzlich hat die Computational Fluid Dynamics die FFR-Messung aus Koronar-Computertomographie-Angiographie-Bildern (FFRCT) mit ausgezeichneter diagnostischer Genauigkeit im Vergleich zur invasiven FFR ermöglicht.

FFRCT kann auch die Revaskularisierung effektiv steuern und Patienten mit FFRCT >0,80 sicher von der invasiven Angiographie abhalten. Bei funktionell nicht signifikanten Läsionen können zusätzlich zu den CT-Plaque-Eigenschaften (geringe Abschwächung, positive Remodellierung, fleckige Verkalkung und Serviettenring-Zeichen) rechnergestützte fluiddynamische Modelle in der Lage sein, vorherzusagen, welche Läsionen flussbegrenzend werden und klinische Ereignisse in der verursachen Zukunft.

Diese Studie wird die Krankheitsprogression in intermediären Läsionen (invasive FFR 0,81-0,90 zu Studienbeginn) unter Verwendung von FFRCT nach 2 Jahren bewerten und bestimmen, ob CT-Charakteristika dazu beitragen können, Läsionen zu identifizieren, die anfälliger für eine FFR-Abnahme sind. Darüber hinaus korrelieren wir CT-Merkmale mit koronaren Ereignissen (ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus Gesamtmortalität, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch bedingter Zielgefäß-Revaskularisation besteht) bis zu 5 Jahre nach der invasiven FFR zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Admir Dedic, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die mit PCI behandelt werden (bei Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, instabiler oder stabiler Angina pectoris und stiller Ischämie) oder die sich einer invasiven FFR unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die mit PCI behandelt werden (bei Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, instabiler oder stabiler Angina pectoris und stiller Ischämie) oder die sich einer invasiven FFR unterziehen.
  2. Mindestens eine unbehandelte Koronararterie mit einer intermediären Läsion und einer invasiven FFR von 0,81 bis 0,90 als Zielgefäß für die FFRCT.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt mit ST-Hebung.
  2. Vorherige CABG.
  3. Zielgefäß für die FFR-Messung < 2,0 mm Durchmesser.
  4. Kontraindikationen für Kontrastmittel, Betablocker, Nitroglycerin oder Adenosin.
  5. Lebenserwartung weniger als 3 Jahre.
  6. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min*1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit intermediären Koronarläsionen
Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich einer invasiven Koronarangiographie unterzogen haben und mindestens eine unbehandelte Koronararterie mit einer gemessenen invasiven FFR von 0,81–0,90 haben.
Diagnosetest: Koronare Computertomographie-Angiographie
Computergestützte strömungsdynamische Modellinformationen, abgeleitet von CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der koronaren atherosklerotischen Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
FFRCT
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch bedingter Zielgefäß-Revaskularisation.
3-5 Jahre
Jede koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 3-5 Jahre
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THRONE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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