Utvärderingsstudien för hjärtflödet kranskärlssjukdomsprogression (THRONE)
Invasivt mätt fraktionell flödesreserv (FFR) har visat sig vara användbar för att styra koronar revaskularisering. Flera studier har visat att det är motiverat att behandla lesioner med ett värde av 0,80 eller lägre och säkert att avvika från PCI i lesioner med ett värde av >0,80. Nyligen har beräkningsvätskedynamik möjliggjort FFR-mätning från koronar datortomografi angiografibilder (FFRCT) med utmärkt diagnostisk noggrannhet jämfört med invasiv FFR.
FFRCT kan också effektivt vägleda revaskularisering och på ett säkert sätt skjuta upp patienten med FFRCT >0,80 från invasiv angiografi. I funktionellt icke-signifikanta lesioner kan beräkningsvätskedynamiska modeller förutom CT-plackegenskaper (låg dämpning, positiv ombyggnad, fläckig förkalkning och servettringstecken) kunna förutsäga vilka lesioner som kommer att bli flödesbegränsande, vilket orsakar kliniska händelser i framtida.
Denna studie kommer att utvärdera sjukdomsprogression i intermediära lesioner (invasiv FFR 0,81-0,90 vid baslinjen) med användning av FFRCT efter 2 år och avgöra om CT-egenskaper kan hjälpa till att identifiera lesioner som är mer mottagliga för FFR-nedgång. Dessutom kommer vi att korrelera CT-karakteristika med koronarhändelser (en sammansatt endpoint bestående av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt driven revaskularisering av målkärl) upp till 5 år efter den invasiva FFR vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Telefonnummer: 00311070438894
- E-post: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Admir Dedic, MD, PhD
- Telefonnummer: 00311070438894
- E-post: a.dedic@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Admir Dedic, MD, PhD
- Telefonnummer: 00311070438894
- E-post: a.dedic@erasmusmc.nl
-
Underutredare:
- Admir Dedic, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (ålder ≥ 18 år) som behandlats med PCI (för hjärtinfarkt utan ST-höjning, instabil eller stabil angina och tyst ischemi) eller som genomgår invasiv FFR.
- Minst en obehandlad kransartär med en intermediär lesion och invasiv FFR 0,81-0,90 för att fungera som målkärl för FFRCT.
Exklusions kriterier:
- ST-höjning hjärtinfarkt.
- Föregående CABG.
- Målkärl för FFR-mätning < 2,0 mm i diameter.
- Kontraindikationer för kontrastmedel, betablockerare, nitroglycerin eller adenosin.
- Förväntad livslängd mindre än 3 år.
- Kreatininclearance < 30 ml/min*1,73m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mellanliggande koronarskador
Patienter (ålder ≥ 18 år) som har genomgått invasiv kranskärlsangiografi och har minst en obehandlad kransartär med en uppmätt invasiv FFR på 0,81-0,90.
|
Beräkningsvätskedynamisk modellinformation härledd från CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av koronar aterosklerotisk sjukdom
Tidsram: 2 år
|
FFRCT
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target lesion failure Målkärlsfel
Tidsram: 3-5 år
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt driven revaskularisering av målkärl.
|
3-5 år
|
|
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THRONE1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .