Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heartflow-sepelvaltimotaudin etenemisen arviointitutkimus (THRONE)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Invasiivisesti mitattu fraktiovirtausreservi (FFR) on osoittautunut hyödylliseksi sepelvaltimon revaskularisaatiossa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että on perusteltua hoitaa vaurioita, joiden arvo on 0,80 tai sitä pienempi, ja turvallista lykätä PCI:tä leesioissa, joiden arvo on > 0,80. Viime aikoina laskennallinen nestedynamiikka on mahdollistanut FFR-mittauksen sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiakuvista (FFRCT) erinomaisella diagnostisella tarkkuudella verrattuna invasiiviseen FFR:ään.

FFRCT voi myös ohjata tehokkaasti revaskularisaatiota ja siirtää turvallisesti potilasta, jonka FFRCT on >0,80, invasiivisesta angiografiasta. Toiminnallisesti merkityksettömissä leesioissa laskennalliset nestedynaamiset mallit CT-plakin ominaisuuksien (alhainen vaimennus, positiivinen uudelleenmuotoilu, pilkullinen kalkkeutuminen ja lautasliinarengasmerkki) lisäksi voivat pystyä ennustamaan, mitkä leesiot muuttuvat virtausta rajoittaviksi, mikä aiheuttaa kliinisiä tapahtumia tulevaisuutta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan taudin etenemistä välivaiheen leesioissa (invasiivinen FFR 0,81–0,90 lähtötilanteessa) käyttämällä FFRCT:tä 2 vuoden kuluttua ja määritetään, voivatko TT-ominaisuudet auttaa tunnistamaan leesiot, jotka ovat alttiimpia FFR:n heikkenemiselle. Lisäksi korreloimme TT-ominaisuudet sepelvaltimotapahtumiin (yhdistetty päätepiste, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, kohdesuoneen sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta) enintään 5 vuoden ajan invasiivisen FFR:n perustason jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Admir Dedic, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joita hoidetaan PCI:llä (sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, epästabiili tai stabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia) tai joille tehdään invasiivinen FFR.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joita hoidetaan PCI:llä (sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, epästabiili tai stabiili angina pectoris ja hiljainen iskemia) tai joille tehdään invasiivinen FFR.
  2. Vähintään yksi hoitamaton sepelvaltimo, jossa on välivaurio ja invasiivinen FFR 0,81-0,90, toimimaan FFRCT:n kohdesuoneena.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ST-tason nousu sydäninfarkti.
  2. Edellinen CABG.
  3. Kohdeastia FFR-mittaukseen, jonka halkaisija on < 2,0 mm.
  4. Varjoaineiden, beetasalpaajien, nitroglyseriinin tai adenosiinin vasta-aiheet.
  5. Elinajanodote alle 3 vuotta.
  6. Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min*1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on välivaiheen sepelvaltimovaurioita
Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), joille on tehty invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja joilla on vähintään yksi hoitamaton sepelvaltimo, jonka mitattu invasiivinen FFR on 0,81–0,90.
Diagnostinen testi: Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia
Laskennallisen nesteen dynaamisen mallin tiedot, jotka on johdettu CT:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon ateroskleroottisen taudin eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
FFRCT
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion vika Kohdesuoneen vika
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, kohdesuoneen sydäninfarktista ja kiinisesti aiheuttamasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta.
3-5 vuotta
Mikä tahansa sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THRONE1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa