A Heartflow Coronary Disease Progression Evaluation Study (THRONE)
Az invazívan mért frakcionált áramlási tartalék (FFR) hasznosnak bizonyult a koszorúér-revaszkularizáció irányításában. Számos tanulmány kimutatta, hogy indokolt a 0,80-as vagy annál alacsonyabb értékű elváltozások kezelése, és biztonságos a PCI-től való elhalasztás a 0,80-nál nagyobb értékű elváltozásoknál. A közelmúltban a számítási folyadékdinamika lehetővé tette a szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiás felvételek (FFRCT) FFR mérését az invazív FFR-hez képest kiváló diagnosztikai pontossággal.
Az FFRCT hatékonyan irányíthatja a revascularisatiót is, biztonságosan elhalasztva a 0,80 feletti FFRCT-t szenvedő betegeket az invazív angiográfiától. Funkcionálisan nem szignifikáns elváltozások esetén a számítási folyadékdinamikai modellek a CT plakkok jellemzői mellett (alacsony gyengülés, pozitív remodelláció, foltos meszesedés és szalvétagyűrű jele) képesek megjósolni, hogy mely elváltozások válnak áramlást korlátozóvá, ami klinikai eseményeket okoz a vérben. jövő.
Ez a tanulmány értékeli a betegség progresszióját a köztes léziókban (invazív FFR 0,81-0,90 a kiinduláskor) FFRCT segítségével 2 év után, és meghatározza, hogy a CT jellemzői segíthetnek-e azonosítani azokat a léziókat, amelyek hajlamosabbak az FFR csökkenésére. Ezenkívül a CT-jellemzőket korreláljuk a koszorúér eseményekkel (egy összetett végpont, amely a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitásból, a cél-ér myocardialis infarktusból és a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációból áll) a kiindulási invazív FFR után 5 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Telefonszám: 00311070438894
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Admir Dedic, MD, PhD
- Telefonszám: 00311070438894
- E-mail: a.dedic@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Admir Dedic, MD, PhD
- Telefonszám: 00311070438894
- E-mail: a.dedic@erasmusmc.nl
-
Alkutató:
- Admir Dedic, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCI-vel kezelt (18 év feletti) betegek (nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus, instabil vagy stabil angina és csendes ischaemia miatt), vagy akik invazív FFR-n esnek át.
- Minimum egy nem kezelt koszorúér köztes lézióval és invazív FFR 0,81-0,90 értékkel, hogy az FFRCT célérként szolgáljon.
Kizárási kritériumok:
- ST elevációval járó miokardiális infarktus.
- Előző CABG.
- Cél edény FFR méréshez < 2,0 mm átmérőjű.
- Ellenjavallatok kontrasztanyagokra, béta-blokkolókra, nitroglicerinre vagy adenozinra.
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 év.
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc*1,73m2.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Köztes koszorúér-elváltozásban szenvedő betegek
Betegek (18 évesnél idősebb), akik invazív koszorúér angiográfián estek át, és legalább egy nem kezelt koszorúérrel rendelkeznek, mért invazív FFR 0,81-0,90.
|
A CT-ből származó számítási folyadékdinamikai modell információk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér atheroscleroticus betegség progressziója
Időkeret: 2 év
|
FFRCT
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céllézió meghibásodása Cél ér meghibásodása
Időkeret: 3-5 év
|
Összetett minden okú mortalitás, cél-ér szívinfarktus és cinikusan vezérelt célér revaszkularizáció.
|
3-5 év
|
|
Bármilyen koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 3-5 év
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THRONE1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .