O Estudo de Avaliação da Progressão da Doença Coronariana do Fluxo Cardíaco (THRONE)
A reserva de fluxo fracionada medida de forma invasiva (FFR) provou ser útil na orientação da revascularização coronária. Vários estudos demonstraram que se justifica tratar lesões com valor igual ou inferior a 0,80 e é seguro adiar a ICP em lesões com valor >0,80. Recentemente, a dinâmica computacional dos fluidos permitiu a medição do FFR a partir de imagens de angiotomografia computadorizada coronariana (FFRCT) com excelente precisão diagnóstica em comparação com o FFR invasivo.
O FFRCT também pode orientar a revascularização com segurança, evitando pacientes com FFRCT >0,80 da angiografia invasiva. Em lesões funcionalmente não significativas, modelos fluidodinâmicos computacionais, além das características da placa tomográfica (baixa atenuação, remodelamento positivo, calcificação manchada e sinal do anel de guardanapo) podem ser capazes de prever quais lesões se tornarão limitantes de fluxo, causando eventos clínicos no futuro.
Este estudo avaliará a progressão da doença em lesões intermediárias (FFR invasivo 0,81-0,90 no início do estudo) usando FFRCT em 2 anos e determinará se as características da TC podem ajudar a identificar lesões mais suscetíveis ao declínio do FFR. Além disso, correlacionaremos as características da TC com eventos coronarianos (um desfecho composto que consiste em mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida) até 5 anos após o FFR invasivo basal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Número de telefone: 00311070438894
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Admir Dedic, MD, PhD
- Número de telefone: 00311070438894
- E-mail: a.dedic@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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-
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Contato:
- Admir Dedic, MD, PhD
- Número de telefone: 00311070438894
- E-mail: a.dedic@erasmusmc.nl
-
Subinvestigador:
- Admir Dedic, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (idade ≥ 18 anos) tratados com ICP (para infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST, angina instável ou estável e isquemia silenciosa) ou submetidos a FFR invasivo.
- Mínimo de uma artéria coronária não tratada com lesão intermediária e FFR invasivo 0,81-0,90 para servir como vaso-alvo para FFRCT.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
- CABG anterior.
- Vaso-alvo para medição de FFR < 2,0 mm de diâmetro.
- Contra-indicações para agentes de contraste, agentes beta-bloqueadores, nitroglicerina ou adenosina.
- Esperança de vida inferior a 3 anos.
- Depuração de creatinina < 30 ml/min*1,73m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com lesões coronárias intermediárias
Pacientes (idade ≥ 18 anos) que foram submetidos a angiografia coronária invasiva e têm no mínimo uma artéria coronária não tratada com um FFR invasivo medido de 0,81-0,90.
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Informações de modelo dinâmico de fluidos computacionais derivadas de CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença aterosclerótica coronariana
Prazo: 2 anos
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FFRCT
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da lesão-alvo Falha do vaso-alvo
Prazo: 3-5 anos
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Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo dirigida cinicamente.
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3-5 anos
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Qualquer revascularização coronária
Prazo: 3-5 anos
|
3-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THRONE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Angiotomografia computadorizada coronária
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Istituto Ortopedico RizzoliConcluído