Estudio de evaluación de la progresión de la enfermedad coronaria Heartflow (THRONE)
La reserva fraccional de flujo (FFR) medida de forma invasiva ha demostrado ser útil para guiar la revascularización coronaria. Varios estudios han demostrado que está justificado tratar lesiones con un valor de 0,80 o inferior y que es seguro diferir la ICP en lesiones con un valor > 0,80. Recientemente, la dinámica de fluidos computacional ha permitido la medición de FFR a partir de imágenes de angiografía por tomografía computarizada coronaria (FFRCT) con una precisión diagnóstica excelente en comparación con la FFR invasiva.
La FFRCT también puede guiar de forma eficaz la revascularización, aplazando de forma segura a los pacientes con FFRCT >0,80 de la angiografía invasiva. En lesiones funcionalmente no significativas, los modelos dinámicos de fluidos computacionales además de las características de la placa de TC (baja atenuación, remodelado positivo, calcificación irregular y signo del anillo de la servilleta) pueden predecir qué lesiones se volverán limitantes del flujo, causando eventos clínicos en el futuro.
Este estudio evaluará la progresión de la enfermedad en lesiones intermedias (FFR invasiva de 0,81 a 0,90 al inicio) mediante FFRCT a los 2 años y determinará si las características de la TC pueden ayudar a identificar las lesiones que son más susceptibles a la disminución de la FFR. Además, correlacionaremos las características de la TC con los eventos coronarios (un criterio de valoración compuesto que consta de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente) hasta 5 años después de la FFR invasiva inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Número de teléfono: 00311070438894
- Correo electrónico: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Admir Dedic, MD, PhD
- Número de teléfono: 00311070438894
- Correo electrónico: a.dedic@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Admir Dedic, MD, PhD
- Número de teléfono: 00311070438894
- Correo electrónico: a.dedic@erasmusmc.nl
-
Sub-Investigador:
- Admir Dedic, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (edad ≥ 18 años) tratados con PCI (por infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, angina inestable o estable e isquemia silente) o que se someten a FFR invasivo.
- Mínimo de una arteria coronaria no tratada con una lesión intermedia y FFR invasivo 0.81-0.90 para servir como vaso objetivo para FFRCT.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST.
- CABG anterior.
- Vaso objetivo para la medición de FFR < 2,0 mm de diámetro.
- Contraindicaciones a agentes de contraste, agentes betabloqueantes, nitroglicerina o adenosina.
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min*1,73m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con lesiones coronarias intermedias
Pacientes (edad ≥ 18 años) que se hayan sometido a una angiografía coronaria invasiva y tengan al menos una arteria coronaria no tratada con una FFR invasiva medida de 0,81-0,90.
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Información del modelo de dinámica de fluidos computacional derivada de CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la enfermedad aterosclerótica coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
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FFRCT
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana Fracaso del vaso diana
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente.
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3-5 años
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Cualquier revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3-5 años
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3-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THRONE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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