Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heartflow Coronary Disease Progression Evaluation Study (THRONE)

25. juli 2022 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Invasivt målt fraktionel flowreserve (FFR) har vist sig at være nyttig til at vejlede koronar revaskularisering. Adskillige undersøgelser har vist, at det er berettiget at behandle læsioner med en værdi på 0,80 eller lavere og sikkert at udsætte fra PCI i læsioner med en værdi på >0,80. For nylig har computational fluid dynamics muliggjort FFR-måling fra koronar computertomografi angiografibilleder (FFRCT) med fremragende diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med invasiv FFR.

FFRCT kan også effektivt vejlede revaskularisering og udskyder sikkert patient med FFRCT >0,80 fra invasiv angiografi. I funktionelt ikke-signifikante læsioner kan beregningsmæssige væskedynamiske modeller ud over CT-plakkarakteristika (lav dæmpning, positiv remodellering, plettet forkalkning og servietringtegn) muligvis forudsige, hvilke læsioner der vil blive flowbegrænsende, hvilket forårsager kliniske hændelser i fremtid.

Denne undersøgelse vil evaluere sygdomsprogression i mellemliggende læsioner (invasiv FFR 0,81-0,90 ved baseline) ved hjælp af FFRCT efter 2 år og bestemme, om CT-karakteristika kan hjælpe med at identificere læsioner, der er mere modtagelige for FFR-fald. Derudover vil vi korrelere CT-karakteristika med koronare hændelser (et sammensat endepunkt bestående af mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt i målkar og klinisk drevet revaskularisering af målkar) op til 5 år efter den invasive FFR ved baseline.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Admir Dedic, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (alder ≥ 18 år) behandlet med PCI (til myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse, ustabil eller stabil angina og stille iskæmi), eller som gennemgår invasiv FFR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter (alder ≥ 18 år) behandlet med PCI (til myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse, ustabil eller stabil angina og stille iskæmi), eller som gennemgår invasiv FFR.
  2. Minimum en ikke-behandlet kranspulsåre med en mellemliggende læsion og invasiv FFR 0,81-0,90 for at tjene som målkar for FFRCT.

Ekskluderingskriterier:

  1. ST elevation myokardieinfarkt.
  2. Tidligere CABG.
  3. Målbeholder til FFR-måling < 2,0 mm i diameter.
  4. Kontraindikationer til kontrastmidler, beta-blokerende midler, nitroglycerin eller adenosin.
  5. Forventet levetid mindre end 3 år.
  6. Kreatininclearance < 30 ml/min*1,73m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mellemliggende koronare læsioner
Patienter (alder ≥ 18 år), som har gennemgået invasiv koronar angiografi og har minimum én ubehandlet kranspulsåre med en målt invasiv FFR på 0,81-0,90.
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi
Computational fluid dynamisk model information afledt fra CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af koronar aterosklerotisk sygdom
Tidsramme: 2 år
FFRCT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt Målkarsvigt
Tidsramme: 3-5 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt i målkar og klinisk drevet revaskularisering af målkar.
3-5 år
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THRONE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Koronar computertomografi angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner