The Heartflow Coronary Disease Progression Study Evaluation Study (THRONE)
Invazivně měřená frakční průtoková rezerva (FFR) se ukázala jako užitečná při vedení koronární revaskularizace. Několik studií ukázalo, že je oprávněné léčit léze s hodnotou 0,80 nebo nižší a bezpečné oddálení od PCI u lézí s hodnotou > 0,80. V poslední době umožnila výpočetní dynamika tekutin měření FFR ze snímků koronární počítačové tomografie (FFRCT) s vynikající diagnostickou přesností ve srovnání s invazivní FFR.
FFRCT může také účinně vést revaskularizaci a bezpečně odložit pacienta s FFRCT > 0,80 z invazivní angiografie. U funkčně nevýznamných lézí mohou být výpočetní modely dynamiky tekutin kromě charakteristik CT plaku (nízký útlum, pozitivní remodelace, skvrnitá kalcifikace a příznak ubrousku) schopny předpovědět, které léze se stanou limitujícími průtok, což způsobí klinické události v budoucnost.
Tato studie vyhodnotí progresi onemocnění v intermediálních lézích (invazivní FFR 0,81-0,90 na začátku) pomocí FFRCT po 2 letech a určí, zda charakteristiky CT mohou pomoci identifikovat léze, které jsou náchylnější k poklesu FFR. Kromě toho budeme korelovat charakteristiky CT s koronárními příhodami (složený cílový ukazatel sestávající z mortality ze všech příčin, infarktu myokardu na cílové cévě a klinicky řízené revaskularizace cílové cévy) až 5 let po výchozí invazivní FFR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00311070438894
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Admir Dedic, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00311070438894
- E-mail: a.dedic@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Admir Dedic, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00311070438894
- E-mail: a.dedic@erasmusmc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Admir Dedic, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (věk ≥ 18 let) léčení PCI (pro infarkt myokardu bez ST elevace, nestabilní nebo stabilní anginu pectoris a němou ischemii) nebo kteří podstoupili invazivní FFR.
- Minimálně jedna neléčená koronární arterie se střední lézí a invazivní FFR 0,81-0,90, která slouží jako cílová céva pro FFRCT.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST.
- Předchozí CABG.
- Cílová céva pro měření FFR o průměru < 2,0 mm.
- Kontraindikace kontrastních látek, beta-blokátorů, nitroglycerinu nebo adenosinu.
- Předpokládaná délka života méně než 3 roky.
- Clearance kreatininu < 30 ml/min*1,73 m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se středními koronárními lézemi
Pacienti (věk ≥ 18 let), kteří podstoupili invazivní koronarografii a mají minimálně jednu neléčenou koronární arterii s naměřenou invazivní FFR 0,81-0,90.
|
Výpočetní informace dynamického modelu tekutiny odvozené z CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese koronární aterosklerotické choroby
Časové okno: 2 roky
|
FFRCT
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze Selhání cílové cévy
Časové okno: 3-5 let
|
Kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu z cílové cévy a cinicky řízené revaskularizace cílových cév.
|
3-5 let
|
|
Jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: 3-5 let
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THRONE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .