Исследование оценки прогрессирования коронарной болезни сердца (THRONE)
Инвазивно измеренный фракционный резерв кровотока (FFR) оказался полезным в управлении коронарной реваскуляризацией. Несколько исследований показали, что оправдано лечение поражений со значением 0,80 или ниже и безопасно отложить ЧКВ при поражениях со значением >0,80. Недавно вычислительная гидродинамика позволила измерить FFR по изображениям коронарной компьютерной томографии и ангиографии (FFRCT) с превосходной диагностической точностью по сравнению с инвазивным FFR.
FFRCT также может эффективно направлять реваскуляризацию, безопасно отстраняя пациентов с FFRCT> 0,80 от инвазивной ангиографии. При функционально незначительных поражениях вычислительные гидродинамические модели в дополнение к характеристикам бляшек на КТ (низкое затухание, положительное ремоделирование, пятнистая кальцификация и симптом кольца для салфеток) могут быть в состоянии предсказать, какие поражения станут ограничивающими поток, вызывая клинические события в будущее.
В этом исследовании будет оцениваться прогрессирование заболевания в промежуточных поражениях (инвазивный FFR 0,81-0,90 на исходном уровне) с использованием FFRCT через 2 года и определяться, могут ли характеристики КТ помочь выявить поражения, которые более восприимчивы к снижению FFR. Кроме того, мы будем соотносить характеристики КТ с коронарными событиями (составная конечная точка, состоящая из смертности от всех причин, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда) в течение 5 лет после исходной инвазивной FFR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Номер телефона: 00311070438894
- Электронная почта: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Admir Dedic, MD, PhD
- Номер телефона: 00311070438894
- Электронная почта: a.dedic@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Admir Dedic, MD, PhD
- Номер телефона: 00311070438894
- Электронная почта: a.dedic@erasmusmc.nl
-
Младший исследователь:
- Admir Dedic, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (возраст ≥ 18 лет), прошедшие ЧКВ (по поводу инфаркта миокарда без подъема сегмента ST, нестабильной или стабильной стенокардии и безболевой ишемии) или подвергшиеся инвазивной FFR.
- Минимум одна необработанная коронарная артерия с промежуточным поражением и инвазивной FFR 0,81–0,90, которая может служить целевым сосудом для FFRCT.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
- Предыдущее АКШ.
- Целевой сосуд для измерения FFR < 2,0 мм в диаметре.
- Противопоказания к контрастным веществам, бета-блокаторам, нитроглицерину или аденозину.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет.
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин*1,73 м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с промежуточными поражениями коронарных артерий
Пациенты (возраст ≥ 18 лет), перенесшие инвазивную коронарную ангиографию и имеющие как минимум одну необработанную коронарную артерию с измеренным инвазивным FFR 0,81–0,90.
|
Информация о вычислительной гидродинамической модели, полученная с помощью компьютерной томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование коронарного атеросклероза
Временное ограничение: 2 года
|
FFRCT
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого повреждения Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Совокупность смертности от всех причин, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого сосуда, вызванного цинизмом.
|
3-5 лет
|
|
Любая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 3-5 лет
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THRONE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .