Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Heartflow Coronary Disease Progression Evaluation Study (THRONE)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Invasief gemeten fractionele stroomreserve (FFR) is nuttig gebleken bij het begeleiden van coronaire revascularisatie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gerechtvaardigd is om laesies met een waarde van 0,80 of lager te behandelen en dat het veilig is om PCI uit te stellen bij laesies met een waarde van >0,80. Onlangs heeft computationele vloeistofdynamica FFR-metingen van coronaire computertomografie-angiografiebeelden (FFRCT) mogelijk gemaakt met uitstekende diagnostische nauwkeurigheid in vergelijking met invasieve FFR.

FFRCT kan revascularisatie ook effectief begeleiden, waarbij patiënten met FFRCT >0,80 veilig worden uitgesloten van invasieve angiografie. Bij functioneel niet-significante laesies kunnen computationele vloeistofdynamische modellen naast CT-plaquekarakteristieken (geringe verzwakking, positieve hermodellering, vlekkerige verkalking en servetringteken) mogelijk voorspellen welke laesies stroombeperkend zullen worden, waardoor klinische gebeurtenissen in de toekomst.

Deze studie zal de ziekteprogressie evalueren in intermediaire laesies (invasieve FFR 0,81-0,90 bij aanvang) met behulp van FFRCT na 2 jaar en bepalen of CT-kenmerken kunnen helpen bij het identificeren van laesies die gevoeliger zijn voor FFR-afname. Daarnaast zullen we CT-karakteristieken correleren met coronaire gebeurtenissen (een samengesteld eindpunt bestaande uit mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat) tot 5 jaar na de baseline invasieve FFR.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Admir Dedic, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) behandeld met PCI (voor myocardinfarct zonder ST-elevatie, onstabiele of stabiele angina en stille ischemie) of die invasieve FFR ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) behandeld met PCI (voor myocardinfarct zonder ST-elevatie, onstabiele of stabiele angina en stille ischemie) of die invasieve FFR ondergaan.
  2. Minimaal één niet-behandelde kransslagader met een intermediaire laesie en invasieve FFR 0,81-0,90 om als doelvat voor FFRCT te dienen.

Uitsluitingscriteria:

  1. ST-elevatie myocardinfarct.
  2. Vorige CABG.
  3. Doelvat voor FFR-meting < 2,0 mm in diameter.
  4. Contra-indicaties voor contrastmiddelen, bètablokkers, nitroglycerine of adenosine.
  5. Levensverwachting minder dan 3 jaar.
  6. Creatinineklaring < 30 ml/min*1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met intermediaire coronaire laesies
Patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) die invasieve coronaire angiografie hebben ondergaan en minimaal één niet-behandelde kransslagader hebben met een gemeten invasieve FFR van 0,81-0,90.
Diagnostische toets: Coronaire computertomografie-angiografie
Computationele vloeistofdynamische modelinformatie afgeleid van CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van coronaire atherosclerotische ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
FFRCT
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen doellaesie Doelbloedvatfalen
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct van het doelvat en revascularisatie van het doelvat.
3-5 jaar
Elke coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THRONE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire computertomografie-angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren