L'étude d'évaluation de la progression de la maladie coronarienne Heartflow (THRONE)
La réserve de débit fractionnaire (FFR) mesurée de manière invasive s'est avérée utile pour guider la revascularisation coronarienne. Plusieurs études ont montré qu'il est justifié de traiter les lésions avec une valeur de 0,80 ou moins et qu'il est sûr de reporter l'ICP dans les lésions avec une valeur > 0,80. Récemment, la dynamique des fluides computationnelle a permis la mesure de la FFR à partir d'images d'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (FFRCT) avec une excellente précision diagnostique par rapport à la FFR invasive.
Le FFRCT peut également guider efficacement la revascularisation en écartant en toute sécurité le patient avec un FFRCT> 0,80 de l'angiographie invasive. Dans les lésions fonctionnellement non significatives, les modèles de dynamique des fluides computationnels en plus des caractéristiques de la plaque CT (faible atténuation, remodelage positif, calcification inégale et signe de rond de serviette) peuvent être en mesure de prédire quelles lésions deviendront limitantes de débit, provoquant des événements cliniques dans le avenir.
Cette étude évaluera la progression de la maladie dans les lésions intermédiaires (FFR invasive de 0,81 à 0,90 au départ) à l'aide de la FFRCT à 2 ans et déterminera si les caractéristiques de la TDM peuvent aider à identifier les lésions qui sont plus sensibles au déclin de la FFR. De plus, nous mettrons en corrélation les caractéristiques CT avec les événements coronariens (un critère composite composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée) jusqu'à 5 ans après la FFR invasive de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00311070438894
- E-mail: n.vanmieghem@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Admir Dedic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00311070438894
- E-mail: a.dedic@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
-
Contact:
- Admir Dedic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00311070438894
- E-mail: a.dedic@erasmusmc.nl
-
Sous-enquêteur:
- Admir Dedic, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients (âge ≥ 18 ans) traités par ICP (pour infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, angor instable ou stable et ischémie silencieuse) ou qui subissent une FFR invasive.
- Minimum d'une artère coronaire non traitée avec une lésion intermédiaire et une FFR invasive de 0,81 à 0,90 pour servir de vaisseau cible pour la FFRCT.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
- CABG précédent.
- Vaisseau cible pour la mesure FFR < 2,0 mm de diamètre.
- Contre-indications aux produits de contraste, aux bêta-bloquants, à la nitroglycérine ou à l'adénosine.
- Espérance de vie inférieure à 3 ans.
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min*1,73 m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant des lésions coronaires intermédiaires
Patients (âge ≥ 18 ans) ayant subi une coronarographie invasive et ayant au moins une artère coronaire non traitée avec une FFR invasive mesurée de 0,81 à 0,90.
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Informations sur le modèle de dynamique des fluides computationnelle dérivées de la tomodensitométrie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la maladie coronarienne athéroscléreuse
Délai: 2 années
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FFRCT
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible Échec du vaisseau cible
Délai: 3-5 ans
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Composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible d'origine cinétique.
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3-5 ans
|
|
Toute revascularisation coronarienne
Délai: 3-5 ans
|
3-5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THRONE1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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