Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Heartflow Coronary Disease Progression Evaluation Study (THRONE)

25. juli 2022 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Invasivt målt fraksjonell strømningsreserve (FFR) har vist seg å være nyttig for å veilede koronar revaskularisering. Flere studier har vist at det er berettiget å behandle lesjoner med en verdi på 0,80 eller lavere og trygt å utsette fra PCI i lesjoner med en verdi på >0,80. Nylig har databasert væskedynamikk tillatt FFR-måling fra koronar computertomografi angiografibilder (FFRCT) med utmerket diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med invasiv FFR.

FFRCT kan også effektivt veilede revaskularisering som trygt utsetter pasient med FFRCT >0,80 fra invasiv angiografi. I funksjonelt ikke-signifikante lesjoner, kan beregningsbaserte væskedynamiske modeller i tillegg til CT-plakkarakteristikker (lav demping, positiv remodellering, flekkete forkalkning og serviettringtegn) være i stand til å forutsi hvilke lesjoner som vil bli strømningsbegrensende og forårsake kliniske hendelser i framtid.

Denne studien vil evaluere sykdomsprogresjon i mellomliggende lesjoner (invasiv FFR 0,81-0,90 ved baseline) ved bruk av FFRCT etter 2 år og avgjøre om CT-karakteristikker kan bidra til å identifisere lesjoner som er mer utsatt for FFR-nedgang. I tillegg vil vi korrelere CT-karakteristikker med koronare hendelser (et sammensatt endepunkt som består av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt i målkar og klinisk drevet revaskularisering av målkar) opptil 5 år etter invasiv FFR ved baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Admir Dedic, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (alder ≥ 18 år) behandlet med PCI (for myokardinfarkt uten ST-elevasjon, ustabil eller stabil angina og stille iskemi) eller som gjennomgår invasiv FFR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter (alder ≥ 18 år) behandlet med PCI (for myokardinfarkt uten ST-elevasjon, ustabil eller stabil angina og stille iskemi) eller som gjennomgår invasiv FFR.
  2. Minimum en ubehandlet koronararterie med en mellomliggende lesjon og invasiv FFR 0,81-0,90 for å tjene som målkar for FFRCT.

Ekskluderingskriterier:

  1. ST elevation hjerteinfarkt.
  2. Forrige CABG.
  3. Målkar for FFR-måling < 2,0 mm i diameter.
  4. Kontraindikasjoner for kontrastmidler, betablokkere, nitroglyserin eller adenosin.
  5. Forventet levealder mindre enn 3 år.
  6. Kreatininclearance < 30 ml/min*1,73m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med intermediære koronare lesjoner
Pasienter (alder ≥ 18 år) som har gjennomgått invasiv koronar angiografi og har minimum én ubehandlet koronararterie med en målt invasiv FFR på 0,81-0,90.
Diagnostisk test: Koronar computertomografi angiografi
Databasert væskedynamisk modellinformasjon hentet fra CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av koronar aterosklerotisk sykdom
Tidsramme: 2 år
FFRCT
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt Målkarsvikt
Tidsramme: 3-5 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt i målkar og klinisk drevet revaskularisering av målkar.
3-5 år
Eventuell koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THRONE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Koronar computertomografi angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere