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Lo studio di valutazione della progressione della malattia coronarica del flusso cardiaco (THRONE)

25 luglio 2022 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

La riserva di flusso frazionale (FFR) misurata in modo invasivo si è dimostrata utile nel guidare la rivascolarizzazione coronarica. Diversi studi hanno dimostrato che è giustificato trattare lesioni con un valore pari o inferiore a 0,80 ed è sicuro differire dal PCI in lesioni con un valore >0,80. Recentemente, la fluidodinamica computazionale ha consentito la misurazione della FFR da immagini angiografiche con tomografia computerizzata coronarica (FFRCT) con un'eccellente accuratezza diagnostica rispetto alla FFR invasiva.

La FFRCT può anche guidare efficacemente la rivascolarizzazione rinviando in modo sicuro il paziente con FFRCT >0,80 dall'angiografia invasiva. Nelle lesioni funzionalmente non significative, i modelli fluidodinamici computazionali oltre alle caratteristiche della placca TC (bassa attenuazione, rimodellamento positivo, calcificazione a chiazze e segno dell'anello del tovagliolo) possono essere in grado di prevedere quali lesioni diventeranno limitanti il ​​flusso, causando eventi clinici nel futuro.

Questo studio valuterà la progressione della malattia nelle lesioni intermedie (FFR invasivo 0,81-0,90 al basale) utilizzando FFRCT a 2 anni e determinerà se le caratteristiche CT possono aiutare a identificare le lesioni che sono più suscettibili al declino FFR. Inoltre, metteremo in correlazione le caratteristiche della TC con gli eventi coronarici (un endpoint composito costituito da mortalità per tutte le cause, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata) fino a 5 anni dopo la FFR invasiva al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Admir Dedic, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti (età ≥ 18 anni) trattati con PCI (per infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, angina instabile o stabile e ischemia silente) o sottoposti a FFR invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (età ≥ 18 anni) trattati con PCI (per infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, angina instabile o stabile e ischemia silente) o sottoposti a FFR invasiva.
  2. Almeno un'arteria coronaria non trattata con una lesione intermedia e FFR invasiva 0,81-0,90 per fungere da vaso bersaglio per FFRCT.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
  2. CABG precedente.
  3. Vaso bersaglio per la misurazione FFR < 2,0 mm di diametro.
  4. Controindicazioni ai mezzi di contrasto, agenti beta-bloccanti, nitroglicerina o adenosina.
  5. Aspettativa di vita inferiore a 3 anni.
  6. Clearance della creatinina < 30 ml/min*1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni coronariche intermedie
Pazienti (età ≥ 18 anni) che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva e hanno almeno un'arteria coronaria non trattata con una FFR invasiva misurata di 0,81-0,90.
Test diagnostico: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica
Informazioni sul modello fluidodinamico computazionale derivate da CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia coronarica aterosclerotica
Lasso di tempo: 2 anni
FFRCT
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target Fallimento del vaso target
Lasso di tempo: 3-5 anni
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio cinicamente guidata.
3-5 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 3-5 anni
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jonathan A Leipsic, MD, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THRONE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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