ハートフロー冠動脈疾患進行評価研究 (THRONE)
侵襲的に測定されたフラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、冠動脈血行再建術のガイドに役立つことが証明されています。 いくつかの研究では、値が 0.80 以下の病変を治療することが正当化され、値が 0.80 を超える病変では PCI を延期しても安全であることが示されています。 最近、計算流体力学により、侵襲的 FFR と比較して優れた診断精度で冠状動脈コンピューター断層撮影血管造影画像 (FFRCT) からの FFR 測定が可能になりました。
FFRCT は、FFRCT が 0.80 を超える患者の侵襲的血管造影を安全に延期して、血行再建術を効果的に導くこともできます。 機能的に重要でない病変では、CT プラークの特徴 (低減衰、正のリモデリング、斑点のある石灰化、およびナプキン リング サイン) に加えて、計算流体力学モデルにより、どの病変が流れを制限するようになるかを予測できる可能性があります。未来。
この研究では、2 年後に FFRCT を使用して中間病変 (ベースラインで浸潤性 FFR 0.81-0.90) の疾患進行を評価し、CT 特性が FFR 低下の影響を受けやすい病変を特定するのに役立つかどうかを判断します。 さらに、ベースラインの侵襲的FFRから最大5年後まで、CT特性を冠動脈イベント（全死因死亡率、標的血管心筋梗塞、および臨床的に駆動される標的血管血行再建術からなる複合エンドポイント）と相関させます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas van Mieghem, MD, PhD
- 電話番号：00311070438894
- メール：n.vanmieghem@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Admir Dedic, MD, PhD
- 電話番号：00311070438894
- メール：a.dedic@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Admir Dedic, MD, PhD
- 電話番号：00311070438894
- メール：a.dedic@erasmusmc.nl
-
副調査官：
- Admir Dedic, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -PCI（非ST上昇型心筋梗塞、不安定または安定狭心症、無症候性虚血）で治療されている患者（18歳以上）、または侵襲的FFRを受けている患者。
- FFRCTの標的血管として機能する、中間病変および侵襲性FFR 0.81-0.90を有する少なくとも1つの未治療冠動脈。
除外基準:
- ST上昇型心筋梗塞。
- 以前の CABG。
- FFR 測定のターゲット容器の直径が 2.0 mm 未満。
- 造影剤、ベータ遮断剤、ニトログリセリンまたはアデノシンの禁忌。
- 平均余命は3年未満です。
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分*1.73m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
中程度の冠動脈病変を有する患者
-侵襲的冠動脈造影を受け、測定された侵襲的FFRが0.81〜0.90の未治療の冠動脈が少なくとも1つある患者（18歳以上）。
|
CTから導出された計算流体力学モデル情報
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行
時間枠：2年
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FFRCT
|
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変障害 標的血管障害
時間枠：3～5年
|
全死因死亡、標的血管心筋梗塞、およびシニカル駆動の標的血管血行再建術の複合。
|
3～5年
|
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冠動脈血行再建術
時間枠：3～5年
|
3～5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jonathan A Leipsic, MD, PhD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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