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评估 Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性的研究

2024年3月1日 更新者：ADC Therapeutics S.A.

评估 Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性的 2 期、开放标签、单臂研究

本研究的目的是评估 Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 参与者中的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于 Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤参与者中的疗效和安全性的 2 期、多中心、开放标签、单臂研究。 这项研究将招募大约 100 名参与者。

Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) 是一种抗体药物偶联物 (ADC)，由针对人 CD25 的人单克隆抗体 HuMax®-TAC 组成。 该抗体通过蛋白酶可切割接头与 SG3199 偶联，SG3199 是一种吡咯并苯并二氮卓 (PBD) 二聚体细胞毒素。

对于每个参与者，该研究将包括一个筛选期（最多 28 天）、一个治疗期（3 周的周期）和一个随访期（大约每 12 周访问一次），持续治疗停止后长达 3 年.

参与者可以继续治疗长达 1 年或直到疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准，以先发生者为准。

此外，在 1 年时临床获益的患者可以在申办者逐案审查后继续治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、加拿大、V5Z 4E6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • 德国
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli、意大利、80100
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • La Louvière、比利时
        • Hopital De Jolimont
      • Yvoir、比利时、B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dijon、法国、21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Montpellier、法国、34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Pessac、法国、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes、法国、35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、法国、76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
  • 波兰
      • Opole、波兰、45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Wrocław、波兰
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-9452
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、40207
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pozuelo De Alarcón、西班牙、28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • València、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何程序之前必须获得书面知情同意。
  2. 18 岁或以上的男性或女性参与者。 （在美国站点年满 16 岁）
  3. 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的病理诊断。
  4. 复发或难治性 cHL 患者，他们之前接受过至少 3 线的全身治疗（或 HSCT 不合格患者的至少 2 线），包括 brentuximab vedotin 和批准用于 cHL 的检查点抑制剂（例如，nivolumab 或 pembrolizumab）。 注 1：接受 HSCT 将包括在满足资格所需的既往治疗次数中。
  5. 2014 年卢加诺分类定义的可测量疾病。

  6. 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织块的可用性（如果块不可用，则至少 10 个新鲜切割的未染色载玻片）。

    注 1：自初步诊断以来的任何活检都是可以接受的，但如果有多个样本可用，则首选最近的样本。

    注 2：如果没有足够数量的组织，可以进行新鲜的活检，前提是该程序不被认为是高风险的并且在临床上是可行的，并且前提是该程序在当地获得批准。

  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。

  8. 在以下参数范围内筛选实验室值所定义的适当器官功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 × 103/μL（关闭生长因子至少 72 小时）。
    2. 过去2周内未输血血小板计数≥75×103/μL。
    3. 如果没有肝脏受累，ALT、AST 或 GGT ≤ 2.5 × 正常值上限 (ULN)；如果有肝脏受累，ALT 或 AST ≤ 5 × ULN。
    4. 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（患有已知吉尔伯特综合征的参与者的总胆红素可能高达 ≤ 3 × ULN，直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN）。
    5. 血肌酐 ≤ 3.0 × ULN 或通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min。

    注意：在筛选期间最多可重复实验室评估两次以确认资格。

  9. 对于有生育能力的女性，在开始研究药物之前 7 天内，β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验呈阴性。
  10. 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意使用高效避孕方法，从给予知情同意到最后一次服用 Camidanlumab Tesirine 后至少 9.5 个月。 有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用高效的避孕方法，从给予知情同意时起，直到参与者接受最后一剂 Camidanlumab Tesirine 后至少 6.5 个月。

排除标准：

  1. 先前使用 Camidanlumab Tesirine 进行过治疗。
  2. 参与另一项调查性干预研究。 允许进行另一项调查性研究的随访。
  3. 已知对 CD25 抗体过敏或血清人抗药抗体 (ADA) 阳性的病史。
  4. 在研究药物开始前 60 天内进行同种异体或自体移植。
  5. 活动性移植物抗宿主病 (GVHD)，但作为轻度（≤ 1 级）慢性 GVHD 表现的非神经系统症状除外。
  6. 移植后淋巴增生性疾病。
  7. 除非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、原位宫颈癌、原位乳腺导管癌或小叶癌以外的活动性第二原发性恶性肿瘤，或申办者的医疗监测员和研究者同意并记录的其他恶性肿瘤不应排除.
  8. 有症状的自身免疫性疾病史（例如类风湿性关节炎、系统性进行性硬化症 [硬皮病]、系统性红斑狼疮、干燥综合征、自身免疫性血管炎 [例如韦格纳肉芽肿病]）（患有白斑病、1 型糖尿病、残余甲状腺功能减退症、垂体炎的受试者）仅需要激素替代治疗的自身免疫性疾病可以入组）。
  9. 被认为是自身免疫性起源的神经病史（例如，多发性神经根病，包括格林-巴利综合征和重症肌无力）或其他中枢神经系统自身免疫性疾病（例如，脊髓灰质炎、多发性硬化症）。

  10. 最近感染史（第 1 周期第 1 天 [C1D1] 的 4 周内）被认为是由以下病原体之一引起的：HSV1、HSV2、VZV、EBV、CMV、麻疹、甲型流感、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、肺炎支原体、空肠弯曲杆菌或肠道病毒 D68 或严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)。

    注意：流感测试和针对病原体的 SARS CoV-2 测试（例如聚合酶链反应）是强制性的，并且在开始研究治疗之前必须为阴性（测试将在 C1D1 给药前 3 天或更短时间内进行；另外 2 天是在后勤问题的情况下允许按时收到结果）。

  11. 已知感染或已经感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 并需要抗病毒治疗或预防的参与者。 注意：对于状态不明的患者，必须进行血清学检测。
  12. 史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症史。
  13. 由于筛选前的先前治疗，未能从急性非血液学毒性（≤ 2 级神经病变或脱发除外）中恢复 ≤ 1 级（不良事件通用术语标准 4.0 版 [CTCAE v4.0]）。
  14. 霍奇金淋巴瘤 (HL) 伴有中枢神经系统受累，包括软脑膜疾病。
  15. 临床上显着的第三空间积液（即需要引流的腹水或需要引流或与呼吸急促相关的胸腔积液）。
  16. 母乳喂养或怀孕。
  17. 严重的合并症，包括未控制的高血压（血压 [BP] 反复≥ 160/100 mmHg）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（高于纽约心脏协会 II 级）、急性缺血的心电图证据、冠状动脉血管成形术或心肌梗塞筛查前 3 个月，患有严重的不受控制的房性或室性心律失常、控制不佳的糖尿病或严重的慢性肺病。
  18. 在研究药物开始前 14 天内进行大手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗，除非申办者批准时间更短。
  19. 在研究药物开始前 30 天内使用任何其他实验药物。
  20. 研究药物开始前 4 周内的任何活疫苗和开始研究药物后计划的活疫苗接种。
  21. 先天性长 QT（在心电图中测量 Q 波和 T 波之间）综合征，或校正后的 QTc 间期≥ 480 ms，筛选时（除非继发于起搏器或束支传导阻滞）。
  22. 研究者判断会使参与者不适合参与研究或使参与者处于危险之中的任何其他重大医学疾病、异常或状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Camidanlumab Tesirine
Camidanlumab Tesirine 在每个周期的第 1 天（每 3 周）作为 30 分钟静脉内 (IV) 输注给药。 Camidanlumab Tesirine 将以每 3 周 45 μg/kg 的剂量给药 2 个周期，然后以 30 μg/kg 的剂量给药后续周期。
药品：Camidanlumab Tesirine
静脉输液
其他名称：
  • ADCT-301

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 年
ORR 根据 2014 年 Lugano 分类，由所有治疗参与者的中央审查确定。ORR 将定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例。 来自所有治疗人群的数据。
最长 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 3 年
DOR 定义为从第一次记录肿瘤反应到疾病进展或死亡的时间。
长达 3 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
PFS 定义为从研究药物的第一次剂量到疾病进展或由于任何原因死亡的第一个日期的时间。
长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
OS 定义为从第一次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。
长达 3 年
CR率
大体时间：最长 3 年
CR 率定义为具有最佳 CR 总体反应 (BOR) 的治疗参与者数量。
最长 3 年
无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长 3 年
RFS 定义为从记录 CR 到疾病进展或死亡的时间。
最长 3 年
接受造血干细胞移植（HSCT）的参与者人数
大体时间：最长 3 年
此分析中包括在 camidanlumab tesirine 之后接受 HSCT 的参与者，并且除了准备 HSCT 的治疗之外，其间没有任何其他抗癌治疗。
最长 3 年
经历过至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长 3 年
不良事件 (AE) 被定义为参与者或临床研究中发生的任何不良医疗事件，其中参与者服用药品，不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在本研究中从第一剂研究药物到最后一剂研究药物或开始新的抗癌治疗/程序（以较早者为准）后 30 天期间发生或恶化的 AE。 生命体征、临床实验室结果和心电图的临床显着变化被报告为 AE。
最长 3 年
经历过至少一次严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 3 年

SAE 定义为以下任何不良事件 (AE)：

  • 结果导致死亡。
  • 有生命危险。
  • 需要住院治疗或延长现有住院时间（因选择性手术或方案合规而住院不被视为 SAE）。
  • 导致持续或严重的残疾/丧失能力。
  • 是一种先天性异常/出生缺陷。
  • 不符合上述标准但基于适当的医学判断的重要医疗事件可能会危及参与者，或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 生命体征、临床实验室结果和心电图的临床显着变化被报告为 AE。
最长 3 年
试验结束 (EOT) 时 ECOG 表现状态得分为 0-3 的参与者人数
大体时间：EOT（最长 3 年）
ECOG 表现状态是用于评估一个人的功能水平的量表，包括照顾自己的能力、日常活动和身体能力。 该量表由 0 到 5 共 6 个等级组成。0 级表示该人完全活跃并能够正常生活，5 级表示死亡。
EOT（最长 3 年）
Camidanlumab Tesirine 总抗体的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
Camidanlumab Tesirine 非结合弹头 SG3199 的 Cmax
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
Camidanlumab Tesirine PBD 缀合抗体的 Cmax
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
Camidanlumab Tesirine 总抗体从时间 0 到给药间隔结束 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine PBD 缀合抗体的 AUCtau
大体时间：第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine 未结合弹头 SG3199 的 AUCtau
大体时间：第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
没有为此端点收集数据。
第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine 总抗体从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
Camidanlumab Tesirine PBD 缀合抗体的 AUClast
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
AUClast 用于 Camidanlumab Tesirine 非结合弹头 SG3199
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
Camidanlumab Tesirine 总抗体从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine PBD 缀合抗体的 AUCinf
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine 未结合弹头 SG3199 的 AUCinf
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine 总抗体的清除 (CL)
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine PBD 缀合抗体的 CL
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
CL 用于 Camidanlumab Tesirine 非结合弹头 SG3199
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine 总抗体的稳态清除率 (CLss)
大体时间：第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine PBD 缀合抗体的 CLss
大体时间：第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine 未结合弹头 SG3199 的 CLss
大体时间：第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
第 2 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天 (168 小时)、第 15 天 (336 小时)
Camidanlumab Tesirine 总抗体的表观终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
T1/2 用于 Camidanlumab Tesirine PBD 缀合抗体
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
T1/2 用于 Camidanlumab Tesirine 非结合弹头 SG3199
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
Camidanlumab Tesirine 总抗体的稳态分布体积 (Vss)
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
Vss 对于 Camidanlumab Tesirine PBD 缀合抗体
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
Vss 适用于 Camidanlumab Tesirine 未结合弹头 SG3199
大体时间：第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
第 1 周期（一个周期 = 21 天）：第 1 天（给药前、EOI、给药后 4 小时）、第 8 天（168 小时）、第 15 天（336 小时）。第2周期：第1天（给药前、EOI、给药后4小时）、第8天（168小时）、第15天（336小时）
Camidanlumab Tesirine 总抗体的累积指数 (AI)
大体时间：周期 1 和 2：第 0 天至 21 天
AI 是第 2 周期 0 至 21 天的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 除以第 1 周期 0 至 21 天的 AUC 之比。
周期 1 和 2：第 0 天至 21 天
Camidanlumab Tesirine PBD 缀合抗体的 AI
大体时间：周期 1 和 2：第 0 天至 21 天
AI 是周期 2 从 0 到 21 天的 AUC 除以周期 1 从 0 到 21 天的 AUC 的比率。
周期 1 和 2：第 0 天至 21 天
AI 用于 Camidanlumab Tesirine 非结合弹头 SG3199
大体时间：周期 1 和 2：第 0 天至 21 天
AI 是周期 2 从 0 到 21 天的 AUC 除以周期 1 从 0 到 21 天的 AUC 的比率。
周期 1 和 2：第 0 天至 21 天
服药后确认抗药物抗体 (ADA) 反应呈阳性的参与者人数
大体时间：最长 3 年
ADA 的检测是通过使用筛选测定来识别抗体阳性样品/参与者、确认测定和效价评估来进行的。
最长 3 年
通过 EuroQoL-5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 测量的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 至 15 个周期的第 1 天（一个周期 = 21 天）和 EOT（最长 3 年）
参与者被要求在 VAS 上表明他们的健康状况，评分范围从“你能想象的最糟糕的健康状况”（0 分）到“你能想象的最好的健康状况”（100 分）。 要求参与者在 VAS 上标记“X”以表明自己的健康状况，然后在文本框中报告分数。 相对于基线的积极变化代表健康状况的改善。
基线、第 2 至 15 个周期的第 1 天（一个周期 = 21 天）和 EOT（最长 3 年）
通过癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 测量的 HRQoL 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 至 15 个周期的第 1 天（一个周期 = 21 天）和 EOT（最长 3 年）
FACT-Lym 由 27 项通用核心问卷（即癌症治疗功能评估 - 通用 [FACT-G]）和 15 项疾病特异性问卷（淋巴瘤子量表）组成。 FACT-G 包括 4 个领域：身体健康、社会/家庭健康、情感健康和功能健康。 FACT-Lym 总分 (0-168) 是通过对各个分量表分数求和而获得的。 量表得分越高表明生活质量越好。 变化计算为最后一次观察的值减去基线的值。
基线、第 2 至 15 个周期的第 1 天（一个周期 = 21 天）和 EOT（最长 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ADC Therapeutics S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月13日

初级完成 (实际的)

2023年1月19日

研究完成 (实际的)

2023年1月19日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADCT-301-201
  • 2018-002556-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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