Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camidanlumab tésirine (ADCT-301) chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire
1 mars 2024 mis à jour par: ADC Therapeutics S.A.
Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camidanlumab tésirine (ADCT-301) chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) chez les participants atteints de lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) chez des participants atteints d'un lymphome de Hodgkin en rechute ou réfractaire. Cette étude recrutera environ 100 participants.
Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) est un conjugué anticorps-médicament (ADC), composé de l'anticorps monoclonal humain, HuMax®-TAC, qui est dirigé contre le CD25 humain. L'anticorps est conjugué par l'intermédiaire d'un lieur clivable par protéase à SG3199, une cytotoxine dimère de pyrrolobenzodiazépine (PBD).
Pour chaque participant, l'étude comprendra une période de dépistage (jusqu'à 28 jours), une période de traitement (cycles de 3 semaines) et une période de suivi (environ toutes les 12 visites hebdomadaires) jusqu'à 3 ans après l'arrêt du traitement. .
Les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autres critères d'arrêt, selon la première éventualité.
De plus, les patients bénéficiant cliniquement à 1 an peuvent poursuivre le traitement après un examen au cas par cas avec le Promoteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Brugge, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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La Louvière, Belgique
- Hopital De Jolimont
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Yvoir, Belgique, B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Canada, V5Z 4E6
- Princess Margaret Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pozuelo De Alarcón, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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València, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Créteil, France, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- Hôpital François Mitterrand
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Le Mans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, France, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Napoli, Italie, 80100
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Opole, Pologne, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Wrocław, Pologne
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9452
- Stony Brook University Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 40207
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure.
- Participant masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus. (16 ans ou plus sur les sites basés aux États-Unis)
- Diagnostic pathologique du lymphome hodgkinien classique (cHL).
- Patients atteints de LHc récidivant ou réfractaire, qui ont reçu au moins 3 lignes antérieures de traitement systémique (ou au moins 2 lignes antérieures chez les patients inéligibles à la GCSH), y compris le brentuximab védotine et un inhibiteur de point de contrôle approuvé pour le LHc (par exemple, nivolumab ou pembrolizumab). Remarque 1 : La réception de la GCSH doit être incluse dans le nombre de traitements antérieurs nécessaires pour répondre à l'admissibilité.
- Maladie mesurable telle que définie par la classification de Lugano 2014.
Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (ou au moins 10 lames non colorées fraîchement coupées si le bloc n'est pas disponible).
Remarque 1 : Toute biopsie depuis le diagnostic initial est acceptable, mais si plusieurs échantillons sont disponibles, l'échantillon le plus récent est préféré.
Remarque 2 : Si une quantité suffisante de tissu n'est pas disponible, une nouvelle biopsie peut être effectuée, à condition que la procédure ne soit pas considérée comme à haut risque et soit cliniquement réalisable, et à condition qu'elle soit approuvée localement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire de dépistage dans les paramètres suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 103/μL (hors facteurs de croissance au moins 72 h).
- Numération plaquettaire ≥ 75 × 103/μL sans transfusion au cours des 2 dernières semaines.
- ALT, AST ou GGT ≤ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) s'il n'y a pas d'atteinte hépatique ; ALT ou AST ≤ 5 × LSN en cas d'atteinte hépatique.
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (les participants atteints du syndrome de Gilbert connu peuvent avoir une bilirubine totale jusqu'à ≤ 3 × LSN avec une bilirubine directe ≤ 1,5 × LSN).
- Créatinine sanguine ≤ 3,0 × LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault.
Remarque : Une évaluation en laboratoire peut être répétée au maximum deux fois pendant la période de sélection pour confirmer l'éligibilité.
- Test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude pour les femmes en âge de procréer.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où elles ont donné leur consentement éclairé jusqu'à au moins 9,5 mois après la dernière dose de Camidanlumab Tesirine. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment où ils ont donné leur consentement éclairé jusqu'à au moins 6,5 mois après que les participants ont reçu leur dernière dose de Camidanlumab Tesirine.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par Camidanlumab Tesirine.
- Participation à une autre étude interventionnelle expérimentale. Être en suivi d'une autre étude expérimentale est autorisé.
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'anticorps humains anti-médicament (ADA) sériques positifs contre un anticorps CD25.
- Transplantation allogénique ou autologue dans les 60 jours précédant le début du médicament à l'étude.
- Maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD), à l'exception des symptômes non neurologiques comme manifestation d'une GVHD chronique légère (≤ Grade 1).
- Troubles lymphoprolifératifs post-transplantation.
- Deuxième tumeur maligne primaire active autre que les cancers de la peau non mélanomes, le cancer de la prostate non métastatique, le cancer du col de l'utérus in situ, le carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein ou toute autre tumeur maligne que le moniteur médical et l'investigateur du commanditaire conviennent et documentent ne doivent pas être exclus .
- Antécédents de maladie auto-immune symptomatique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive [sclérodermie], lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögren, vascularite auto-immune [par exemple, granulomatose de Wegener]) (sujets atteints de vitiligo, de diabète sucré de type 1, d'hypothyroïdie résiduelle, d'hypophysite due à maladie auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal peut être inscrite).
- Antécédents de neuropathie considérée comme d'origine auto-immune (par exemple, polyradiculopathie incluant le syndrome de Guillain-Barré et la myasthénie grave) ou d'une autre maladie auto-immune du système nerveux central (par exemple, poliomyélite, sclérose en plaques).
Antécédents d'infection récente (dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1 [C1D1]) considérée comme causée par l'un des agents pathogènes suivants : HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, rougeole, grippe A, virus Zika, virus Chikungunya, pneumonie à mycoplasmes, Campylobacter jejuni, ou entérovirus D68, ou coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).
Remarque : Un test de dépistage de la grippe et un test SARS CoV-2 dirigé contre l'agent pathogène (tel que la réaction en chaîne par polymérase) sont obligatoires et doivent être négatifs avant de commencer le traitement de l'étude (les tests doivent être effectués 3 jours ou moins avant l'administration du C1D1 ; 2 jours supplémentaires sont autorisé en cas de problèmes logistiques pour recevoir les résultats à temps).
- Les participants connus pour être ou avoir été infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) et nécessitant un traitement antiviral ou une prophylaxie. Remarque : Les tests sérologiques sont obligatoires pour les patients dont le statut est inconnu.
- Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique.
- Échec de récupération ≤ Grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [CTCAE v4.0]) d'une toxicité aiguë non hématologique (sauf neuropathie ou alopécie ≤ Grade 2), en raison d'un traitement antérieur, avant le dépistage.
- Lymphome de Hodgkin (LH) avec atteinte du système nerveux central, y compris maladie leptoméningée.
- Accumulation de liquide dans le troisième espace cliniquement significative (c.-à-d. ascite nécessitant un drainage ou épanchement pleural nécessitant un drainage ou associé à un essoufflement).
- Allaitement ou enceinte.
- Comorbidités médicales importantes, y compris hypertension non contrôlée (pression artérielle [TA] ≥ 160/100 mmHg à plusieurs reprises), angor instable, insuffisance cardiaque congestive (supérieure à la classe II de la New York Heart Association), signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë, angioplastie coronarienne ou infarctus du myocarde dans 3 mois avant le dépistage, arythmie cardiaque auriculaire ou ventriculaire grave non contrôlée, diabète mal contrôlé ou maladie pulmonaire chronique grave.
- Chirurgie majeure, radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anti-néoplasique, dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude, sauf plus court si approuvé par le commanditaire.
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du médicament à l'étude.
- Tout vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude et l'administration planifiée du vaccin vivant après le début du médicament à l'étude.
- Syndrome congénital du QT long (mesure entre l'onde Q et l'onde T dans l'électrocardiogramme), ou un intervalle QTc corrigé ≥ 480 ms, au dépistage (sauf s'il est secondaire à un stimulateur cardiaque ou à un bloc de branche).
- Toute autre maladie, anomalie ou condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les participants inappropriés pour la participation à l'étude ou mettrait le participant en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Camidanlumab Tésirine
Camidanlumab Tesirine est administré en perfusion intraveineuse (IV) de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle (toutes les 3 semaines).
Camidanlumab Tesirine sera administré à la dose de 45 μg/kg toutes les 3 semaines pendant 2 cycles, puis 30 μg/kg pour les cycles suivants.
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Perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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ORR selon la classification de Lugano 2014 tel que déterminé par examen central chez tous les participants traités. L'ORR sera défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Données de la population entièrement traitée.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale et la progression de la maladie ou le décès.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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SG définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 ans
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Taux CR
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Taux de RC défini comme le nombre de participants traités avec une meilleure réponse globale (BOR) de RC.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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RFS défini comme le temps écoulé entre la documentation de la RC et la progression de la maladie ou le décès.
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les participants recevant une HSCT après le camidanlumab tesirine, et sans aucun autre traitement anticancéreux intermédiaire, autre que les thérapies préparant la HSCT, ont été inclus dans cette analyse.
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant ou lors d'une enquête clinique au cours de laquelle les participants reçoivent un produit pharmaceutique, qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Un TEAE est défini comme un EI qui survient ou s'aggrave au cours de la période s'étendant de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans cette étude ou le début d'un nouveau traitement/procédure anticancéreuse, selon la première éventualité.
Des modifications cliniquement significatives des signes vitaux, des résultats de laboratoire clinique et de l'électrocardiogramme ont été signalées comme EI.
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Un EIG est défini comme tout événement indésirable (EI) qui :
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants avec un score de performance ECOG de 0 à 3 à la fin de l'essai (EOT)
Délai: EOT (jusqu'à 3 ans)
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L'état de performance ECOG est une échelle utilisée pour évaluer le niveau de fonctionnement d'une personne en termes de capacité à prendre soin d'elle-même, d'activité quotidienne et de capacité physique.
L'échelle comprend 6 notes, allant de 0 à 5. Une note de 0 indique que la personne est pleinement active et capable de mener ses activités normalement, et une note de 5 indique un décès.
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EOT (jusqu'à 3 ans)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'anticorps total camidanlumab tesirine
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cmax du camidanlumab tesirine non conjugué Warhead SG3199
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cmax de l'anticorps conjugué au camidanlumab tesirine PBD
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) pour l'anticorps total camidanlumab tesirine
Délai: Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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ASCtau pour l'anticorps conjugué au camidanlumab tesirine PBD
Délai: Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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ASCtau pour le camidanlumab tesirine non conjugué Warhead SG3199
Délai: Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Aucune donnée collectée pour ce point de terminaison.
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Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour l'anticorps total camidanlumab tesirine
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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AUClast pour l'anticorps conjugué au camidanlumab tesirine PBD
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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AUClast pour le camidanlumab tesirine non conjugué Warhead SG3199
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) pour l'anticorps total camidanlumab tesirine
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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AUCinf pour l'anticorps conjugué au camidanlumab tesirine PBD
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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AUCinf pour le camidanlumab tesirine ogive non conjuguée SG3199
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Autorisation (CL) pour l'anticorps total camidanlumab tesirine
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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CL pour l'anticorps conjugué au camidanlumab tesirine PBD
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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CL pour camidanlumab tesirine ogive non conjuguée SG3199
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Autorisation à l'état d'équilibre (CLss) pour l'anticorps total camidanlumab tesirine
Délai: Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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CLss pour l'anticorps conjugué au camidanlumab tesirine PBD
Délai: Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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CLss pour camidanlumab tesirine ogive non conjuguée SG3199
Délai: Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 2 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) de l'anticorps total camidanlumab tesirine
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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T1/2 pour l'anticorps conjugué au camidanlumab tesirine PBD
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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T1/2 pour camidanlumab tesirine ogive non conjuguée SG3199
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) pour l'anticorps total camidanlumab tesirine
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Vss pour l'anticorps conjugué au camidanlumab tesirine PBD
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Vss pour camidanlumab tesirine ogive non conjuguée SG3199
Délai: Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Cycle 1 (un cycle = 21 jours) : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h). Cycle 2 : jour 1 (prédose, EOI, 4h postdose), jour 8 (168h), jour 15 (336h)
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Indice d'accumulation (AI) pour l'anticorps total camidanlumab tesirine
Délai: Cycle 1 et 2 : jours 0 à 21
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L'IA est le rapport de l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de 0 à 21 jours pour le cycle 2 divisé par l'ASC de 0 à 21 jours pour le cycle 1.
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Cycle 1 et 2 : jours 0 à 21
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IA pour l'anticorps conjugué au camidanlumab tesirine PBD
Délai: Cycle 1 et 2 : jours 0 à 21
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L'IA est le rapport de l'ASC de 0 à 21 jours pour le cycle 2 divisé par l'ASC de 0 à 21 jours pour le cycle 1.
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Cycle 1 et 2 : jours 0 à 21
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AI pour camidanlumab tesirine ogive non conjuguée SG3199
Délai: Cycle 1 et 2 : jours 0 à 21
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L'IA est le rapport de l'ASC de 0 à 21 jours pour le cycle 2 divisé par l'ASC de 0 à 21 jours pour le cycle 1.
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Cycle 1 et 2 : jours 0 à 21
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Nombre de participants avec des réponses positives confirmées aux anticorps anti-médicament (ADA) après l'administration
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La détection des ADA a été réalisée à l’aide d’un test de dépistage pour l’identification des échantillons/participants positifs aux anticorps, d’un test de confirmation et d’une évaluation du titre.
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Jusqu'à 3 ans
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) EuroQoL-5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Référence, jour 1 des cycles 2 à 15 (un cycle = 21 jours) et EOT (jusqu'à 3 ans)
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Les participants ont été invités à indiquer leur état de santé sur une EVA avec des scores allant de « la pire santé que vous puissiez imaginer » (score 0) à « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » (score 100).
Les participants sont invités à marquer un « X » sur l'EVA pour indiquer leur propre état de santé, puis à signaler le score dans une zone de texte.
Les changements positifs par rapport à la ligne de base représentent une amélioration de la santé.
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Référence, jour 1 des cycles 2 à 15 (un cycle = 21 jours) et EOT (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la valeur initiale de la HRQoL telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome (FACT-Lym)
Délai: Référence, jour 1 des cycles 2 à 15 (un cycle = 21 jours) et EOT (jusqu'à 3 ans)
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Le FACT-Lym se compose d'un questionnaire de base général de 27 éléments (c'est-à-dire, Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général [FACT-G]) et d'un questionnaire spécifique à la maladie de 15 éléments (sous-échelle du lymphome).
Le FACT-G comprend 4 domaines : le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel.
Le score total FACT-Lym (0-168) a été obtenu en additionnant les scores individuels des sous-échelles.
Des scores plus élevés aux échelles indiquent une meilleure qualité de vie.
Le changement a été calculé comme la valeur de la dernière observation moins la valeur de référence.
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Référence, jour 1 des cycles 2 à 15 (un cycle = 21 jours) et EOT (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Première publication (Réel)
12 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADCT-301-201
- 2018-002556-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .