Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom
1 maart 2024 bijgewerkt door: ADC Therapeutics S.A.
Een fase 2, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van camidanlumab tesirine (ADCT-301) te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair hodgkinlymfoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom (HL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, open-label, eenarmig onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom. Deze studie zal ongeveer 100 deelnemers inschrijven.
Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), samengesteld uit het menselijke monoklonale antilichaam, HuMax®-TAC, dat gericht is tegen menselijk CD25. Het antilichaam wordt via een door protease splitsbare linker geconjugeerd aan SG3199, een pyrrolobenzodiazepine (PBD) dimeer cytotoxine.
Voor elke deelnemer omvat het onderzoek een screeningperiode (tot 28 dagen), een behandelingsperiode (cycli van 3 weken) en een follow-upperiode (ongeveer elke 12 weken durende bezoeken) tot 3 jaar na stopzetting van de behandeling .
Deelnemers kunnen de behandeling tot 1 jaar voortzetten of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bovendien kunnen patiënten die na 1 jaar klinisch voordeel hebben, de behandeling voortzetten na een geval per geval beoordeling met de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
La Louvière, België
- Hopital De Jolimont
-
Yvoir, België, B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Canada, V5Z 4E6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Hôpital François Mitterrand
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Napoli, Italië, 80100
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Opole, Polen, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Wrocław, Polen
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
València, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9452
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 40207
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan procedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 jaar of ouder. (16 jaar of ouder op sites in de VS)
- Pathologische diagnose van klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL).
- Patiënten met recidiverende of refractaire cHL, die ten minste 3 eerdere lijnen van systemische therapie hebben gekregen (of ten minste 2 eerdere lijnen bij patiënten die niet in aanmerking komen voor HSCT), waaronder brentuximab vedotin en een voor cHL goedgekeurde checkpoint-remmer (bijv. nivolumab of pembrolizumab). Opmerking 1: Ontvangst van HSCT moet worden opgenomen in het aantal eerdere therapieën dat nodig is om in aanmerking te komen.
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Lugano-classificatie van 2014.
Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok (of minimaal 10 vers gesneden ongekleurde objectglaasjes als blok niet beschikbaar is).
Opmerking 1: Elke biopsie sinds de eerste diagnose is acceptabel, maar als er meerdere monsters beschikbaar zijn, heeft het meest recente monster de voorkeur.
Opmerking 2: Als er niet voldoende weefsel beschikbaar is, kan een nieuwe biopsie worden genomen, op voorwaarde dat de procedure niet als risicovol wordt beschouwd en klinisch haalbaar is, en op voorwaarde dat deze lokaal is goedgekeurd.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door screening van laboratoriumwaarden binnen de volgende parameters:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 × 103/μL (zonder groeifactoren ten minste 72 uur).
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75 × 103/μL zonder transfusie in de afgelopen 2 weken.
- ALAT, ASAT of GGT ≤ 2,5 × de bovengrens van normaal (ULN) als er geen leverbetrokkenheid is; ALAT of ASAT ≤ 5 × ULN als er leverbetrokkenheid is.
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (deelnemers met bekend syndroom van Gilbert kunnen een totaal bilirubine hebben tot ≤ 3 x ULN met direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN).
- Bloedcreatinine ≤ 3,0 × ULN of berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking.
Opmerking: een laboratoriumbeoordeling kan tijdens de screeningperiode maximaal twee keer worden herhaald om te bevestigen dat u in aanmerking komt.
- Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven tot ten minste 9,5 maand na de laatste dosis Camidanlumab Tesirine. Mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment dat ze geïnformeerde toestemming hebben gegeven tot ten minste 6,5 maand nadat de deelnemer zijn laatste dosis Camidanlumab Tesirine heeft gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met Camidanlumab Tesirine.
- Deelname aan een andere experimentele interventionele studie. In follow-up zijn van een andere onderzoekende studie is toegestaan.
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor of positief serum humaan anti-drug antilichaam (ADA) tegen een CD25-antilichaam.
- Allogene of autologe transplantatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD), behalve niet-neurologische symptomen als manifestatie van milde (≤ Graad 1) chronische GVHD.
- Lymfoproliferatieve aandoeningen na transplantatie.
- Actieve tweede primaire maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker, niet-gemetastaseerde prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker, ductaal of lobulair carcinoom in situ van de borst, of andere maligniteit waarover de medische monitor van de sponsor en de onderzoeker het eens zijn en waarvan het document niet mag worden uitgesloten .
- Voorgeschiedenis van symptomatische auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose [sclerodermie], systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, auto-immune vasculitis [bijv. granulomatose van Wegener]) (patiënten met vitiligo, type 1 diabetes mellitus, resterende hypothyreoïdie, hypofysitis als gevolg van auto-immuunziekte waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, kan worden ingeschreven).
- Voorgeschiedenis van neuropathie waarvan wordt aangenomen dat deze van auto-immuunoorsprong is (bijv. polyradiculopathie waaronder het syndroom van Guillain-Barré en myasthenia gravis) of andere auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel (bijv. poliomyelitis, multiple sclerose).
Voorgeschiedenis van recente infectie (binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1 [C1D1]) waarvan wordt aangenomen dat deze is veroorzaakt door een van de volgende pathogenen: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, mazelen, Influenza A, Zikavirus, Chikungunyavirus, mycoplasma-pneumonie, Campylobacter jejuni of enterovirus D68, of ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Opmerking: een grieptest en een pathogeengerichte SARS CoV-2-test (zoals polymerasekettingreactie) zijn verplicht en moeten negatief zijn voordat de studiebehandeling wordt gestart (tests moeten 3 dagen of minder vóór toediening op C1D1 worden uitgevoerd; nog eens 2 dagen zijn toegestaan in het geval van logistieke problemen om de resultaten op tijd te ontvangen).
- Deelnemers waarvan bekend is of zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntie (HIV)-virus, het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) en die antivirale therapie of profylaxe nodig hebben. Opmerking: Serologische tests zijn verplicht voor patiënten met een onbekende status.
- Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse.
- Onvermogen om ≤ Graad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 [CTCAE v4.0]) te herstellen van acute niet-hematologische toxiciteit (behalve ≤ Graad 2 neuropathie of alopecia), als gevolg van eerdere therapie, voorafgaand aan screening.
- Hodgkin-lymfoom (HL) met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte.
- Klinisch significante vochtophoping in de derde ruimte (d.w.z. ascites die drainage vereist of pleurale effusie die drainage vereist of gepaard gaat met kortademigheid).
- Borstvoeding of zwanger.
- Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk [BP] ≥ 160/100 mmHg herhaaldelijk), onstabiele angina, congestief hartfalen (groter dan New York Heart Association klasse II), elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie, coronaire angioplastiek of myocardinfarct in 3 maanden voorafgaand aan de screening, ernstige ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen, slecht gecontroleerde diabetes of ernstige chronische longziekte.
- Grote operatie, radiotherapie, chemotherapie of andere antineoplastische therapie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve korter indien goedgekeurd door de sponsor.
- Gebruik van andere experimentele medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elk levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel en geplande toediening van levend vaccin na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Congenitaal lang QT-syndroom (maat tussen Q-golf en T-golf in het elektrocardiogram), of een gecorrigeerd QTc-interval van ≥ 480 ms, bij screening (tenzij secundair aan een pacemaker of bundeltakblok).
- Elke andere significante medische ziekte, afwijking of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemers ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of de deelnemer in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Camidanlumab tesirine
Camidanlumab Tesirine wordt toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus (elke 3 weken).
Camidanlumab Tesirine wordt toegediend in een dosis van 45 μg/kg elke 3 weken gedurende 2 cycli, daarna 30 μg/kg voor volgende cycli.
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
ORR volgens de Lugano-classificatie van 2014, zoals bepaald door centrale beoordeling bij alle behandelde deelnemers. ORR zal worden gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Gegevens van de volledig behandelde populatie.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van tumorrespons tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 3 jaar
|
|
CR-tarief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
CR-percentage gedefinieerd als het aantal behandelde deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van CR.
|
Tot 3 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
RFS gedefinieerd als de tijd vanaf de documentatie van CR tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Deelnemers die HSCT kregen na camidanlumab tesirine, en zonder enige andere antikankertherapie daartussenin, anders dan de therapieën ter voorbereiding op HSCT, werden in deze analyse opgenomen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of klinisch onderzoek waarbij deelnemers een farmaceutisch product toegediend krijgen, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt of verergert in de periode vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek of het begin van een nieuwe antikankertherapie/-procedure, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Klinisch significante veranderingen in vitale functies, klinische laboratoriumresultaten en elektrocardiogram werden gerapporteerd als bijwerkingen.
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één ernstige bijwerking (SAE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die:
|
Tot 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een ECOG-prestatiestatusscore van 0-3 aan het einde van de proef (EOT)
Tijdsspanne: EOT (tot 3 jaar)
|
De ECOG-prestatiestatus is een schaal die wordt gebruikt om het niveau van functioneren van een persoon te beoordelen in termen van zijn vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysieke mogelijkheden.
De schaal bestaat uit 6 graden, variërend van 0 tot 5. Een cijfer van 0 geeft aan dat de persoon volledig actief is en in staat is om normaal door te gaan, en een cijfer van 5 duidt op overlijden.
|
EOT (tot 3 jaar)
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van totaal antilichaam Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Cmax van Camidanlumab Tesirine ongeconjugeerde kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Cmax van Camidanlumab Tesirine PBD-geconjugeerd antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau) voor Camidanlumab Tesirine Totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
AUCtau voor Camidanlumab Tesirine PBD-geconjugeerd antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
AUCtau voor Camidanlumab Tesirine ongeconjugeerde kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Er zijn geen gegevens verzameld voor dit eindpunt.
|
Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor Camidanlumab Tesirine Totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
AUClast voor Camidanlumab Tesirine PBD-geconjugeerd antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
AUClast voor Camidanlumab Tesirine ongeconjugeerde kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) voor totaal antilichaam van Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
AUCinf voor Camidanlumab Tesirine PBD-geconjugeerd antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
AUCinf voor Camidanlumab Tesirine ongeconjugeerde kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Klaring (CL) voor totaal antilichaam Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
CL voor Camidanlumab Tesirine PBD-geconjugeerd antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
CL Voor Camidanlumab Tesirine ongeconjugeerde kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Goedkeuring bij Steady State (CLss) voor totaal antilichaam Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
CLss voor Camidanlumab Tesirine PBD-geconjugeerd antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
CLss voor Camidanlumab Tesirine ongeconjugeerde kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 2 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) voor totaal antilichaam van Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
T1/2 voor Camidanlumab Tesirine PBD-geconjugeerd antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
T1/2 Voor Camidanlumab Tesirine ongeconjugeerde kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Distributievolume bij steady-state (Vss) voor totaal antilichaam Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Vss voor Camidanlumab Tesirine PBD-geconjugeerd antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Vss voor Camidanlumab Tesirine ongeconjugeerde kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
Cyclus 1 (één cyclus = 21 dagen): dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur). Cyclus 2: dag 1 (vóór dosis, EOI, 4 uur na dosis), dag 8 (168 uur), dag 15 (336 uur)
|
|
|
Accumulatie-index (AI) voor totaal antilichaam van Camidanlumab Tesirine
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: dag 0 tot 21
|
AI is de verhouding van de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 21 dagen voor cyclus 2 gedeeld door de AUC van 0 tot 21 dagen voor cyclus 1.
|
Cyclus 1 en 2: dag 0 tot 21
|
|
AI voor Camidanlumab Tesirine PBD-geconjugeerd antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: dag 0 tot 21
|
AI is de verhouding van de AUC van 0 tot 21 dagen voor cyclus 2 gedeeld door de AUC van 0 tot 21 dagen voor cyclus 1.
|
Cyclus 1 en 2: dag 0 tot 21
|
|
AI voor Camidanlumab Tesirine ongeconjugeerde kernkop SG3199
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2: dag 0 tot 21
|
AI is de verhouding van de AUC van 0 tot 21 dagen voor cyclus 2 gedeeld door de AUC van 0 tot 21 dagen voor cyclus 1.
|
Cyclus 1 en 2: dag 0 tot 21
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde positieve reacties op anti-medicijnantilichamen (ADA) na dosis
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Detectie van ADA's werd uitgevoerd met behulp van een screeningstest voor identificatie van antilichaampositieve monsters/deelnemers, een bevestigingstest en titerbeoordeling.
|
Tot 3 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), gemeten aan de hand van EuroQoL-5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 15 (één cyclus = 21 dagen) en EOT (tot 3 jaar)
|
Deelnemers werd gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven op een VAS met scores variërend van 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (score 0) tot 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (score 100).
Deelnemers wordt gevraagd een "X" op de VAS te markeren om hun eigen gezondheid aan te geven en vervolgens de score in een tekstvak te rapporteren.
Positieve veranderingen ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigen een verbetering van de gezondheid.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 15 (één cyclus = 21 dagen) en EOT (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in GKvL zoals gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT-Lym)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 15 (één cyclus = 21 dagen) en EOT (tot 3 jaar)
|
De FACT-Lym bestaat uit een algemene kernvragenlijst met 27 items (d.w.z. Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G]) en een ziektespecifieke vragenlijst met 15 items (subschaal lymfoom).
De FACT-G omvat 4 domeinen: fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn.
De totale FACT-Lym-score (0-168) werd verkregen door het optellen van individuele subschaalscores.
Hogere scores op de schalen duiden op een betere kwaliteit van leven.
De verandering werd berekend als de waarde bij de laatste waarneming minus de waarde bij aanvang.
|
Basislijn, dag 1 van cycli 2 tot 15 (één cyclus = 21 dagen) en EOT (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADCT-301-201
- 2018-002556-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .