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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Camidanlumabe Tesirina (ADCT-301) em Pacientes com Linfoma de Hodgkin Recidivante ou Refratário

1 de março de 2024 atualizado por: ADC Therapeutics S.A.

Um estudo de fase 2, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança de Camidanlumabe Tesirina (ADCT-301) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de Camidanlumab Tesirina (ADCT-301) em participantes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (LH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto e de braço único sobre a eficácia e segurança de Camidanlumabe Tesirina (ADCT-301) em participantes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário. Este estudo envolverá aproximadamente 100 participantes.

Camidanlumab Tesirina (ADCT-301) é um anticorpo-droga conjugado (ADC), composto pelo anticorpo monoclonal humano, HuMax®-TAC, que é dirigido contra o CD25 humano. O anticorpo é conjugado através de um ligante clivável por protease a SG3199, uma citotoxina de dímero de pirrolobenzodiazepina (PBD).

Para cada participante, o estudo incluirá um período de triagem (de até 28 dias), um período de tratamento (ciclos de 3 semanas) e um período de acompanhamento (aproximadamente a cada 12 semanas de visitas) por até 3 anos após a descontinuação do tratamento .

Os participantes podem continuar o tratamento por até 1 ano ou até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de descontinuação, o que ocorrer primeiro.

Além disso, os pacientes que se beneficiam clinicamente em 1 ano podem continuar o tratamento após uma revisão caso a caso com o Patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • La Louvière, Bélgica
        • Hopital De Jolimont
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Canadá, V5Z 4E6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • València, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9452
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 40207
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital
  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dijon, França, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Itália, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Polônia
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Wrocław, Polônia
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento.
  2. Participante do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos. (16 anos ou mais em sites baseados nos EUA)
  3. Diagnóstico patológico de linfoma de Hodgkin clássico (HLc).
  4. Pacientes com LHc recidivante ou refratário, que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia sistêmica (ou pelo menos 2 linhas anteriores em pacientes inelegíveis para HSCT), incluindo brentuximabe vedotina e um inibidor de checkpoint aprovado para LHc (por exemplo, nivolumabe ou pembrolizumabe). Nota 1: O recibo do HSCT deve ser incluído no número de terapias anteriores necessárias para atender à elegibilidade.
  5. Doença mensurável conforme definido pela Classificação de Lugano de 2014.

  6. Disponibilidade de bloco de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) (ou no mínimo 10 lâminas recém-cortadas não coradas se o bloco não estiver disponível).

    Nota 1: Qualquer biópsia desde o diagnóstico inicial é aceitável, mas se várias amostras estiverem disponíveis, a amostra mais recente é preferida.

    Nota 2: Se uma quantidade suficiente de tecido não estiver disponível, uma nova biópsia pode ser feita, desde que o procedimento não seja considerado de alto risco e seja clinicamente viável, e desde que seja aprovado localmente.

  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Função adequada do órgão, conforme definido pelos valores laboratoriais de triagem dentro dos seguintes parâmetros:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 × 103/μL (sem fatores de crescimento por pelo menos 72 h).
    2. Contagem de plaquetas ≥ 75 × 103/μL sem transfusão nas últimas 2 semanas.
    3. ALT, AST ou GGT ≤ 2,5 × o limite superior do normal (LSN) se não houver envolvimento hepático; ALT ou AST ≤ 5 × LSN se houver envolvimento do fígado.
    4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (participantes com síndrome de Gilbert conhecida podem ter bilirrubina total de até ≤ 3 × LSN com bilirrubina direta ≤ 1,5 × LSN).
    5. Creatinina sanguínea ≤ 3,0 × LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault.

    Nota: Uma avaliação laboratorial pode ser repetida no máximo duas vezes durante o período de triagem para confirmar a elegibilidade.

  9. Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
  10. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento de dar o consentimento informado até pelo menos 9,5 meses após a última dose de Camidanlumabe Tesirina. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento de dar consentimento informado até pelo menos 6,5 meses após os participantes receberem sua última dose de Camidanlumabe Tesirina.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com Camidanlumab Tesirina.
  2. Participação em outro estudo intervencional investigativo. Estar em acompanhamento de outro estudo investigativo é permitido.
  3. História conhecida de hipersensibilidade ou anticorpo humano antidroga (ADA) sérico positivo para um anticorpo CD25.
  4. Transplante alogênico ou autólogo dentro de 60 dias antes do início do medicamento do estudo.
  5. Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ativa, exceto para sintomas não neurológicos como manifestação de GVHD crônica leve (≤ Grau 1).
  6. Distúrbios linfoproliferativos pós-transplante.
  7. Segunda malignidade primária ativa, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama ou outra malignidade que o monitor médico do Patrocinador e o investigador concordam e documentam não devem ser excludentes .
  8. História de doença autoimune sintomática (p. condição autoimune que requer apenas reposição hormonal pode ser incluída).
  9. História de neuropatia considerada de origem autoimune (por exemplo, polirradiculopatia incluindo síndrome de Guillain-Barré e miastenia gravis) ou outra doença autoimune do sistema nervoso central (por exemplo, poliomielite, esclerose múltipla).

  10. História de infecção recente (dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1 [C1D1]) considerada causada por um dos seguintes patógenos: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, sarampo, Influenza A, vírus Zika, vírus Chikungunya, pneumonia por micoplasma, Campylobacter jejuni ou enterovírus D68 ou síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2).

    Nota: Um teste de influenza e um teste de SARS CoV-2 direcionado a patógenos (como reação em cadeia da polimerase) são obrigatórios e devem ser negativos antes de iniciar o tratamento do estudo (testes a serem realizados 3 dias ou menos antes da dosagem em C1D1; 2 dias adicionais são permitido em caso de problemas logísticos para receber os resultados a tempo).

  11. Participantes conhecidos por estarem ou terem sido infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) e necessitam de terapia antiviral ou profilaxia. Nota: O teste de sorologia é obrigatório para pacientes com status desconhecido.
  12. História de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
  13. Falha na recuperação ≤ Grau 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0 [CTCAE v4.0]) de toxicidade aguda não hematológica (exceto ≤ Grau 2 neuropatia ou alopecia), devido a terapia anterior, antes da triagem.
  14. Linfoma de Hodgkin (LH) com envolvimento do sistema nervoso central, incluindo doença leptomeníngea.
  15. Acúmulo de líquido clinicamente significativo no terceiro espaço (ou seja, ascite que requer drenagem ou derrame pleural que requer drenagem ou está associado a falta de ar).
  16. Amamentando ou grávida.
  17. Comorbidades médicas significativas, incluindo hipertensão não controlada (pressão arterial [PA] ≥ 160/100 mmHg repetidamente), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (maior que classe II da New York Heart Association), evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, angioplastia coronária ou infarto do miocárdio dentro 3 meses antes da triagem, arritmia cardíaca atrial ou ventricular grave não controlada, diabetes mal controlado ou doença pulmonar crônica grave.
  18. Cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia ou outra terapia antineoplásica, dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo, exceto mais curto se aprovado pelo Patrocinador.
  19. Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo.
  20. Qualquer vacina viva dentro de 4 semanas antes do início do medicamento em estudo e administração de vacina viva planejada após o início do medicamento em estudo.
  21. Síndrome do QT longo congênito (medida entre a onda Q e a onda T no eletrocardiograma), ou um intervalo QTc corrigido de ≥ 480 ms, na triagem (a menos que seja secundário a marcapasso ou bloqueio de ramo).
  22. Qualquer outra doença, anormalidade ou condição médica significativa que, no julgamento do investigador, tornaria os participantes inadequados para a participação no estudo ou colocaria o participante em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camidanlumabe Tesirina
Camidanlumabe Tesirina é administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos no Dia 1 de cada ciclo (a cada 3 semanas). Camidanlumabe Tesirina será administrado na dose de 45 μg/kg a cada 3 semanas por 2 ciclos, depois 30 μg/kg nos ciclos subsequentes.
Medicamento: Camidanlumabe Tesirina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ADCT-301

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
ORR de acordo com a classificação de Lugano de 2014, conforme determinado pela revisão central em todos os participantes tratados. ORR será definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Dados da população tratada.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
DOR definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta do tumor à progressão da doença ou morte.
Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
PFS definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
OS definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Até 3 anos
Taxa CR
Prazo: Até 3 anos
Taxa de CR definida como o número de participantes tratados com melhor resposta global (BOR) de CR.
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: Até 3 anos
RFS definido como o tempo desde a documentação da RC até a progressão da doença ou morte.
Até 3 anos
Número de participantes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
Prazo: Até 3 anos
Os participantes que receberam TCTH após camidanlumabe tesirina, e sem qualquer outra terapia anticâncer entre eles, além das terapias de preparação para o TCTH, foram incluídos nesta análise.
Até 3 anos
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 3 anos
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou investigação clínica onde os participantes recebem um produto farmacêutico, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento. Um TEAE é definido como um EA que ocorre ou piora no período que se estende desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo neste estudo ou início de uma nova terapia/procedimento anticâncer, o que ocorrer primeiro. Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, resultados laboratoriais clínicos e eletrocardiograma foram relatadas como EAs.
Até 3 anos
Número de participantes que vivenciaram pelo menos um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 3 anos

Um SAE é definido como qualquer evento adverso (EA) que:

  • resulta em morte.
  • é uma ameaça à vida.
  • requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente (internação para procedimentos eletivos ou para cumprimento de protocolo não é considerada SAE).
  • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
  • é uma anomalia congênita/defeito de nascença.
  • eventos médicos importantes que não atendam aos critérios anteriores, mas baseados em julgamento médico apropriado, podem colocar o participante em risco ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima. Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, resultados laboratoriais clínicos e eletrocardiograma foram relatadas como EAs.
Até 3 anos
Número de participantes com pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 3 no final do teste (EOT)
Prazo: EOT (até 3 anos)
O Status de Desempenho ECOG é uma escala usada para avaliar o nível de funcionamento de uma pessoa em termos de capacidade de cuidar de si mesma, atividade diária e capacidade física. A escala consiste em 6 notas, variando de 0 a 5. A nota 0 indica que a pessoa está totalmente ativa e capaz de continuar normalmente, e a nota 5 indica morte.
EOT (até 3 anos)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do anticorpo total tesirina camidanlumabe
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Cmax da ogiva não conjugada Camidanlumabe Tesirina SG3199
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Cmax do anticorpo conjugado com Camidanlumabe Tesirina PBD
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para anticorpo total de tesirina camdanlumabe
Prazo: Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
AUCtau para anticorpo conjugado com Camidanlumab e tesirina PBD
Prazo: Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
AUCtau para ogiva não conjugada Camidanlumab Tesirina SG3199
Prazo: Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Nenhum dado coletado para este endpoint.
Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para anticorpo total de tesirina camdanlumabe
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
AUClast para anticorpo conjugado com Camidanlumabe Tesirina PBD
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
AUClast para ogiva não conjugada Camidanlumabe Tesirina SG3199
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para anticorpo total tesirina camdanlumabe
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
AUCinf para anticorpo conjugado com Camidanlumab e tesirina PBD
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
AUCinf para ogiva não conjugada Camidanlumabe Tesirina SG3199
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Liberação (CL) para anticorpo total tesirina camidanlumabe
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
CL para anticorpo conjugado com Camidanlumabe Tesirina PBD
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
CL para ogiva não conjugada Camidanlumab Tesirina SG3199
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Liberação no estado estacionário (CLss) para anticorpo total de camidanlumabe tesirina
Prazo: Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
CLss para anticorpo conjugado com Camidanlumab e tesirina PBD
Prazo: Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
CLss para ogiva não conjugada Camidanlumabe Tesirina SG3199
Prazo: Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 2 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Meia-vida de eliminação terminal aparente (T1/2) para anticorpo total de tesirina camidanlumabe
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
T1/2 para anticorpo conjugado com Camidanlumabe Tesirina PBD
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
T1/2 para ogiva não conjugada Camidanlumab Tesirina SG3199
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) para anticorpo total camdanlumab tesirina
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Vss para anticorpo conjugado com Camidanlumab e tesirina PBD
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Vss para ogiva não conjugada Camidanlumab Tesirina SG3199
Prazo: Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Ciclo 1 (um ciclo = 21 dias): dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h). Ciclo 2: dia 1 (pré-dose, EOI, 4h pós-dose), dia 8 (168h), dia 15 (336h)
Índice de acumulação (IA) para anticorpo total tesirina camidanlumab
Prazo: Ciclo 1 e 2: dia 0 a 21
AI é a razão entre a área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) de 0 a 21 dias para o Ciclo 2 dividida pela AUC de 0 a 21 dias para o Ciclo 1.
Ciclo 1 e 2: dia 0 a 21
AI para anticorpo conjugado com Camidanlumabe Tesirina PBD
Prazo: Ciclo 1 e 2: dia 0 a 21
AI é a proporção da AUC de 0 a 21 dias para o Ciclo 2 dividida pela AUC de 0 a 21 dias para o Ciclo 1.
Ciclo 1 e 2: dia 0 a 21
AI para ogiva não conjugada Camidanlumab Tesirine SG3199
Prazo: Ciclo 1 e 2: dia 0 a 21
AI é a proporção da AUC de 0 a 21 dias para o Ciclo 2 dividida pela AUC de 0 a 21 dias para o Ciclo 1.
Ciclo 1 e 2: dia 0 a 21
Número de participantes com respostas positivas confirmadas de anticorpos antidrogas (ADA) após a dose
Prazo: Até 3 anos
A detecção de ADAs foi realizada usando um ensaio de triagem para identificação de amostras/participantes positivos para anticorpos, um ensaio de confirmação e avaliação de título.
Até 3 anos
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pela escala visual analógica (VAS) do EuroQoL-5 Dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 15 (um ciclo = 21 dias) e EOT (até 3 anos)
Os participantes foram convidados a indicar o seu estado de saúde numa VAS com pontuações que variavam entre “a pior saúde que possa imaginar” (pontuação 0) e “a melhor saúde que possa imaginar” (pontuação 100). Os participantes são solicitados a marcar um “X” na EVA para indicar sua própria saúde e, em seguida, relatar a pontuação em uma caixa de texto. Mudanças positivas em relação à linha de base representam uma melhoria na saúde.
Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 15 (um ciclo = 21 dias) e EOT (até 3 anos)
Mudança da linha de base na QVRS medida pela avaliação funcional da terapia do câncer - linfoma (FACT-Lym)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 15 (um ciclo = 21 dias) e EOT (até 3 anos)
O FACT-Lym consiste em um questionário básico geral de 27 itens (ou seja, Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral [FACT-G]) e um questionário específico da doença de 15 itens (Subescala de Linfoma). O FACT-G inclui 4 domínios: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. A pontuação total do FACT-Lym (0-168) foi obtida pela soma das pontuações individuais das subescalas. Pontuações mais altas nas escalas indicam melhor qualidade de vida. A mudança foi calculada como o valor na última observação menos o valor na linha de base.
Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 a 15 (um ciclo = 21 dias) e EOT (até 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

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ADC Therapeutics S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADCT-301-201
  • 2018-002556-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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