再発または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるカミダンルマブ テシリン（ADCT-301）の有効性と安全性を評価する研究
2024年3月1日 更新者：ADC Therapeutics S.A.
再発または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるカミダンルマブ テシリン（ADCT-301）の有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検単群試験
この研究の目的は、再発または難治性のホジキンリンパ腫 (HL) の参加者におけるカミダンルマブ テシリン (ADCT-301) の臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性ホジキンリンパ腫の参加者におけるカミダンルマブ テシリン (ADCT-301) の有効性と安全性に関する第 2 相、多施設、非盲検、単群試験です。 この研究では、約 100 人の参加者が登録されます。
カミダンルマブ テシリン (ADCT-301) は、ヒト CD25 に対するヒト モノクローナル抗体、HuMax®-TAC で構成される抗体薬物複合体 (ADC) です。 この抗体は、プロテアーゼで切断可能なリンカーを介して、ピロロベンゾジアゼピン (PBD) 二量体細胞毒素である SG3199 に結合します。
各参加者について、研究には、スクリーニング期間（最大28日間）、治療期間（3週間のサイクル）、およびフォローアップ期間（約12週間の訪問ごと）が含まれ、治療中止後最大3年間.
参加者は、最長 1 年間、または疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の中止基準のいずれか早い方まで、治療を続けることができます。
さらに、1年で臨床的に利益を得ている患者は、スポンサーとのケースバイケースのレビューの後、治療を継続することができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9452
- Stony Brook University Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、40207
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Napoli、イタリア、80100
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、カナダ、V5Z 4E6
- Princess Margaret Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、BC V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pozuelo De Alarcón、スペイン、28223
- Hospital Universitario QuironSalud Madrid
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clinico
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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València、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Créteil、フランス、94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- Hôpital François Mitterrand
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Saint-Eloi
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Pessac、フランス、33604
- Hopital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rennes、フランス、35033
- Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
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Brugge、ベルギー、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hopital de Charleroi - Notre Dame
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La Louvière、ベルギー
- Hopital de Jolimont
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Yvoir、ベルギー、B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Opole、ポーランド、45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Wrocław、ポーランド
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントは、手順の前に取得する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性の参加者。 (米国拠点のサイトでは 16 歳以上)
- 古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の病理診断。
- -ブレンツキシマブベドチンおよびcHLに承認されたチェックポイント阻害剤（ニボルマブまたはペムブロリズマブなど）を含む、少なくとも3つの以前の全身療法（またはHSCT不適格患者の場合は少なくとも2つの以前の線）を受けた再発または難治性cHLの患者。 注 1: HSCT の領収書は、適格性を満たすために必要な前治療の数に含まれます。
- 2014年のルガーノ分類で定義された測定可能な疾患。
ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック (または、ブロックが利用できない場合は、新鮮にカットされた未染色のスライド 10 枚以上) の利用可能性。
注 1: 初期診断以降の生検は許容されますが、複数のサンプルが利用可能な場合は、最新のサンプルが優先されます。
注 2: 十分な量の組織が利用できない場合、その手順がリスクが高くなく、臨床的に実行可能であると見なされず、現地で承認されている場合は、新鮮な生検を行うことができます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2。
-次のパラメーター内の臨床検査値のスクリーニングによって定義された適切な臓器機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 × 103/μL (成長因子を少なくとも 72 時間)。
- -過去2週間に輸血なしで血小板数が75×103 /μL以上。
- ALT、AST、または GGT ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN) 肝障害がない場合; -肝臓の関与がある場合、ALTまたはAST≤5×ULN。
- -総ビリルビン≤1.5×ULN（既知のギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビン≤1.5×ULNで最大≤3×ULNまでの総ビリルビンを持つことができます）。
- -血中クレアチニン≤3.0×ULN、またはCockcroft-Gault方程式による計算クレアチニンクリアランス≥30 mL / min。
注：資格を確認するために、スクリーニング期間中にラボ評価を最大 2 回繰り返すことができます。
- -ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査が陰性 出産の可能性のある女性のための治験薬の開始前7日以内。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、インフォームド コンセントを行ってから、カミダンルマブ テシリンの最終投与後少なくとも 9.5 か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性がある女性パートナーを持つ男性は、インフォームド コンセントを与えた時点から、参加者が最後にカミダンルマブ テシリンを投与されてから少なくとも 6.5 か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -カミダンルマブテシリンによる以前の治療。
- -別の調査的介入研究への参加。 -別の調査研究のフォローアップ中であることは許可されています。
- -CD25抗体に対する過敏症または陽性の血清ヒト抗薬物抗体（ADA）の既知の病歴。
- -治験薬の開始前60日以内の同種または自家移植。
- -活動性の移植片対宿主病（GVHD）、軽度の症状としての非神経学的症状を除く（グレード1以下）慢性GVHD。
- 移植後のリンパ増殖性疾患。
- -非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、 in situ 子宮頸がん、乳房の非浸潤性乳管または小葉がん、またはスポンサーの医療モニターと治験責任医師が同意し、文書化する他の悪性腫瘍以外の活動的な二次原発性悪性腫瘍は除外されるべきではありません.
- -症候性自己免疫疾患の病歴（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、自己免疫性血管炎[例：ウェゲナー肉芽腫症]）（白斑のある被験者、1型糖尿病、残存甲状腺機能低下症、下垂体炎によるホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態が登録される場合があります)。
- -自己免疫起源と考えられる神経障害の病歴（例：ギランバレー症候群や重症筋無力症を含む多発神経根症）または他の中枢神経系の自己免疫疾患（例：灰白髄炎、多発性硬化症）。
-次の病原体のいずれかによって引き起こされると考えられる最近の感染症の病歴（サイクル1、1日目[C1D1]の4週間以内）：HSV1、HSV2、VZV、EBV、CMV、麻疹、インフルエンザA、ジカウイルス、チクングニアウイルス、マイコプラズマ肺炎、カンピロバクター ジェジュニ、エンテロウイルス D68、または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2)。
注: インフルエンザ検査および病原体を対象とした SARS CoV-2 検査 (ポリメラーゼ連鎖反応など) は必須であり、試験治療を開始する前に陰性でなければなりません (検査は C1D1 への投与の 3 日以内に実施する必要があります; さらに 2 日は時間通りに結果を受け取るためのロジスティクス上の問題が発生した場合に許可されます)。
- -ヒト免疫不全（HIV）ウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）に感染していることがわかっている、または感染したことがある参加者で、抗ウイルス療法または予防が必要です。 注: 状態が不明な患者には、血清学的検査が必須です。
- -スティーブンス-ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の病歴。
- -グレード1以下（有害事象の共通用語基準バージョン4.0 [CTCAE v4.0]）の急性非血液毒性（グレード2以下の神経障害または脱毛症を除く）からの回復の失敗、スクリーニング前の以前の治療による。
- 軟髄膜疾患を含む中枢神経系の関与を伴うホジキンリンパ腫（HL）。
- 臨床的に重大な第三腔液の蓄積（すなわち、ドレナージを必要とする腹水、またはドレナージを必要とするか、息切れを伴う胸水）。
- 授乳中または妊娠中。
- -制御されていない高血圧（血圧[BP] ≥ 160/100 mmHgを繰り返し）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIより大きい）、急性虚血の心電図の証拠、冠動脈形成術または心筋梗塞を含む重大な医学的合併症-スクリーニングの3か月前、制御されていない重度の心房または心室不整脈、制御不良の糖尿病、または重度の慢性肺疾患。
- -治験薬の開始前14日以内の大手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍療法。
- -治験薬の開始前30日以内の他の実験的薬物の使用。
- -治験薬の開始前4週間以内の生ワクチンおよび治験薬の開始後に計画された生ワクチン投与。
- -先天性QT延長（心電図のQ波とT波の間を測定）症候群、またはスクリーニング時の480ミリ秒以上の補正QTc間隔（ペースメーカーまたはバンドルブランチブロックに続発する場合を除く）。
- -治験責任医師の判断で、参加者を研究参加に不適切にする、または参加者を危険にさらすその他の重大な医学的疾患、異常、または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カミダンルマブ テシリン
Camidanlumab Tesirine は、各サイクルの 1 日目 (3 週間ごと) に 30 分間の静脈内 (IV) 注入として投与されます。
カミダンルマブ テシリンは、2 サイクルで 3 週間ごとに 45 μg/kg の用量で投与され、その後のサイクルでは 30 μg/kg で投与されます。
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静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長3年
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2014年のルガーノ分類によるORRは、全治療を受けた参加者を対象とした中央レビューによって決定されたものです。ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
すべての治療を受けた集団からのデータ。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DOR)
時間枠：3年まで
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DOR は、腫瘍の反応が最初に記録されてから疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFS は、治験薬の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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OS は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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CR率
時間枠：最長3年
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CR 率は、CR の最良の全体応答 (BOR) を示した治療を受けた参加者の数として定義されます。
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最長3年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長3年
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RFSは、CRの記録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長3年
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造血幹細胞移植（HSCT）を受けた参加者数
時間枠：最長3年
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カミダンルマブ テシリンの後に HSCT を受け、HSCT の準備をしている療法以外に他の抗がん療法を間に受けていない参加者がこの分析に含まれました。
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最長3年
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少なくとも1つの治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長3年
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有害事象 (AE) は、参加者または参加者に医薬品が投与される臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されますが、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
TEAEは、治験薬の最初の投与から、この研究における治験薬の最後の用量または新しい抗がん療法/処置の開始後30日のいずれか早い方までの期間に発生または悪化するAEとして定義されます。
バイタルサイン、臨床検査結果、および心電図における臨床的に重要な変化は、AE として報告されました。
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最長3年
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少なくとも1つの重篤な有害事象(SAE)を経験した参加者の数
時間枠：最長3年
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SAE は、以下のような有害事象 (AE) として定義されます。
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最長3年
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トライアル終了時（EOT）の ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 3 の参加者の数
時間枠：EOT (最長 3 年)
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ECOG パフォーマンス ステータスは、自分自身の世話をする能力、日常活動、身体能力の観点から、個人の機能レベルを評価するために使用される尺度です。
この尺度は 0 から 5 までの 6 つのグレードで構成されます。グレード 0 は、人が完全に活動的で通常どおりの生活が可能であることを示し、グレード 5 は死亡を示します。
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EOT (最長 3 年)
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カミダンルマブ テシリン総抗体の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン非共役弾頭 SG3199 の Cmax
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン PBD 結合抗体の Cmax
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン総抗体の時間 0 から投与間隔の終了 (AUCtau) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン PBD 結合抗体用 AUCtau
時間枠：サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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AUCtau カミダンルマブ テシリン非複合弾頭 SG3199 用
時間枠：サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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このエンドポイントに対してデータは収集されません。
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サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン総抗体の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン PBD 結合抗体用 AUClast
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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AUClast カミダンルマブ テシリン非複合弾頭 SG3199 用
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン総抗体の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン PBD 結合抗体の AUCinf
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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AUCinf カミダンルマブ テシリン非複合弾頭 SG3199 用
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン総抗体のクリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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CL カミダンルマブ テシリン PBD 結合抗体用
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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CL カミダンルマブ テシリン非共役弾頭 SG3199 用
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン総抗体の定常状態クリアランス (CLss)
時間枠：サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン PBD 結合抗体の CLss
時間枠：サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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CLss カミダンルマブ テシリン非複合弾頭 SG3199
時間枠：サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 2 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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Camidanlumab Tesirine Total 抗体の見かけの末端消去半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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T1/2 カミダンルマブ テシリン PBD 結合抗体の場合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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T1/2 カミダンルマブ テシリン非複合弾頭 SG3199 用
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン総抗体の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン PBD 結合抗体の VSS
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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VSS カミダンルマブ テシリン非複合弾頭 SG3199
時間枠：サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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サイクル 1 (1 サイクル = 21 日): 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)。サイクル 2: 1 日目 (投与前、EOI、投与後 4 時間)、8 日目 (168 時間)、15 日目 (336 時間)
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カミダンルマブ テシリン総抗体の蓄積指数 (AI)
時間枠：サイクル 1 および 2: 0 日目から 21 日目まで
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AI は、サイクル 2 の 0 ～ 21 日の血清濃度時間曲線下面積 (AUC) をサイクル 1 の 0 ～ 21 日の AUC で割った比です。
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サイクル 1 および 2: 0 日目から 21 日目まで
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カミダンルマブ テシリン PBD 結合抗体の AI
時間枠：サイクル 1 および 2: 0 日目から 21 日目まで
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AI は、サイクル 2 の 0 ～ 21 日の AUC をサイクル 1 の 0 ～ 21 日の AUC で割った比です。
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サイクル 1 および 2: 0 日目から 21 日目まで
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AI カミダンルマブ テシリン非共役弾頭 SG3199
時間枠：サイクル 1 および 2: 0 日目から 21 日目まで
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AI は、サイクル 2 の 0 ～ 21 日の AUC をサイクル 1 の 0 ～ 21 日の AUC で割った比です。
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サイクル 1 および 2: 0 日目から 21 日目まで
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投与後に抗薬物抗体（ADA）陽性反応が確認された参加者の数
時間枠：最長3年
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ADA の検出は、抗体陽性サンプル/参加者の同定のためのスクリーニング アッセイ、確認アッセイ、および力価評価を使用して実行されました。
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最長3年
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EuroQoL-5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 ～ 15 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) および EOT (最長 3 年)
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参加者は、自分の健康状態をVAS上で「想像できる最悪の健康状態」（スコア0）から「想像できる最高の健康状態」（スコア100）までのスコアで示すよう求められた。
参加者は、VAS に「X」をマークして自分の健康状態を示し、テキスト ボックスにスコアを報告するよう求められます。
ベースラインからのプラスの変化は、健康状態の改善を表します。
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ベースライン、サイクル 2 ～ 15 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) および EOT (最長 3 年)
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がん治療 - リンパ腫 (FACT-Lym) の機能評価によって測定された HRQoL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 ～ 15 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) および EOT (最長 3 年)
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FACT-Lym は、27 項目の一般的なコア質問票 (つまり、がん治療の機能評価 - 一般 [FACT-G]) と 15 項目の疾患固有の質問票 (リンパ腫サブスケール) で構成されます。
FACT-G には、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福の 4 つの領域が含まれます。
合計 FACT-Lym スコア (0 ～ 168) は、個々のサブスケール スコアを合計することによって得られました。
スケールのスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
変化は、最後の観察時の値からベースライン時の値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、サイクル 2 ～ 15 の 1 日目 (1 サイクル = 21 日) および EOT (最長 3 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月13日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。