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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

1 marzo 2024 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) nei partecipanti con linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) nei partecipanti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario. Questo studio arruolerà circa 100 partecipanti.

Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) è un anticorpo coniugato farmaco (ADC), composto dall'anticorpo monoclonale umano, HuMax®-TAC, che è diretto contro il CD25 umano. L'anticorpo è coniugato attraverso un linker scindibile della proteasi a SG3199, una citotossina dimerica della pirrolobenzodiazepina (PBD).

Per ogni partecipante lo studio includerà un periodo di screening (fino a 28 giorni), un periodo di trattamento (cicli di 3 settimane) e un periodo di follow-up (visite ogni 12 settimane circa) fino a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento .

I partecipanti possono continuare il trattamento fino a 1 anno o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Inoltre, i pazienti che beneficiano clinicamente a 1 anno possono continuare il trattamento dopo una revisione caso per caso con lo Sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • La Louvière, Belgio
        • Hopital de Jolimont
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Canada, V5Z 4E6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Italia, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Wrocław, Polonia
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • València, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9452
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 40207
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura.
  2. Partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni. (16 anni o più nei siti con sede negli Stati Uniti)
  3. Diagnosi patologica del linfoma di Hodgkin classico (cHL).
  4. Pazienti con cHL recidivante o refrattario, che hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia sistemica (o almeno 2 linee precedenti in pazienti non idonei all'HSCT) tra cui brentuximab vedotin e un inibitore del checkpoint approvato per cHL (ad es. nivolumab o pembrolizumab). Nota 1: la ricezione dell'HSCT deve essere inclusa nel numero di terapie precedenti necessarie per soddisfare l'idoneità.
  5. Malattia misurabile come definita dalla Classificazione di Lugano 2014.

  6. Disponibilità di blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (o minimo 10 vetrini non colorati appena tagliati se il blocco non è disponibile).

    Nota 1: qualsiasi biopsia dalla diagnosi iniziale è accettabile, ma se sono disponibili più campioni, è preferibile il campione più recente.

    Nota 2: se non è disponibile una quantità sufficiente di tessuto, può essere prelevata una nuova biopsia, a condizione che la procedura non sia considerata ad alto rischio e sia clinicamente fattibile e a condizione che sia approvata a livello locale.

  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  8. Adeguata funzione d'organo come definita dai valori di laboratorio di screening entro i seguenti parametri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 103/μL (senza fattori di crescita per almeno 72 ore).
    2. Conta piastrinica ≥ 75 × 103/μL senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane.
    3. ALT, AST o GGT ≤ 2,5 × il limite superiore della norma (ULN) se non c'è coinvolgimento epatico; ALT o AST ≤ 5 × ULN se è presente coinvolgimento epatico.
    4. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert nota possono avere una bilirubina totale fino a ≤ 3 × ULN con bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN).
    5. Creatinina ematica ≤ 3,0 × ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min mediante l'equazione di Cockcroft-Gault.

    Nota: una valutazione di laboratorio può essere ripetuta un massimo di due volte durante il periodo di screening per confermare l'idoneità.

  9. Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio per le donne in età fertile.
  10. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 9,5 mesi dopo l'ultima dose di Camidanlumab Tesirine. Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 6,5 mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto l'ultima dose di Camidanlumab Tesirine.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con Camidanlumab Tesirine.
  2. Partecipazione a un altro studio investigativo interventistico. È consentito essere in follow-up di un altro studio sperimentale.
  3. Anamnesi nota di ipersensibilità o positività agli anticorpi umani anti-farmaco (ADA) sierici a un anticorpo CD25.
  4. Trapianto allogenico o autologo entro 60 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  5. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD), ad eccezione dei sintomi non neurologici come manifestazione di GVHD cronica lieve (≤ grado 1).
  6. Disordini linfoproliferativi post-trapianto.
  7. Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei diversi dal melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno concordato dal monitor medico dello Sponsor e dallo Sperimentatore e che il documento non deve essere escluso .
  8. Storia di malattia autoimmune sintomatica (per es., artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjögren, vasculite autoimmune [per es., granulomatosi di Wegener]) (soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo residuo, ipofisite dovuta a possono essere arruolate condizioni autoimmuni che richiedono solo la sostituzione ormonale).
  9. Storia di neuropatia considerata di origine autoimmune (ad esempio, poliradicolopatia inclusa la sindrome di Guillain-Barré e miastenia grave) o altra malattia autoimmune del sistema nervoso centrale (ad esempio, poliomielite, sclerosi multipla).

  10. Anamnesi di infezione recente (entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 [C1D1]) considerata causata da uno dei seguenti agenti patogeni: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, morbillo, influenza A, virus Zika, virus Chikungunya, polmonite da micoplasma, Campylobacter jejuni o enterovirus D68 o sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

    Nota: un test dell'influenza e un test SARS CoV-2 diretto ai patogeni (come la reazione a catena della polimerasi) sono obbligatori e devono essere negativi prima di iniziare il trattamento in studio (i test devono essere eseguiti 3 giorni o meno prima della somministrazione di C1D1; sono necessari altri 2 giorni consentito in caso di problemi logistici per ricevere i risultati in tempo).

  11. - Partecipanti noti per essere o essere stati infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dal virus dell'epatite B (HBV) o dal virus dell'epatite C (HCV) e che richiedono una terapia antivirale o una profilassi. Nota: il test sierologico è obbligatorio per i pazienti con stato sconosciuto.
  12. Storia di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica.
  13. Mancato recupero ≤ Grado 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 [CTCAE v4.0]) da tossicità acuta non ematologica (eccetto neuropatia o alopecia ≤ Grado 2), a causa di precedente terapia, prima dello screening.
  14. Linfoma di Hodgkin (HL) con coinvolgimento del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia leptomeningea.
  15. Accumulo clinicamente significativo di fluidi nel terzo spazio (cioè ascite che richiede drenaggio o versamento pleurico che richiede drenaggio o è associato a mancanza di respiro).
  16. Allattamento o gravidanza.
  17. Comorbidità mediche significative, tra cui ipertensione incontrollata (pressione arteriosa [PA] ≥ 160/100 mmHg ripetutamente), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (superiore alla classe II della New York Heart Association), evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, angioplastica coronarica o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening, grave aritmia cardiaca atriale o ventricolare non controllata, diabete scarsamente controllato o malattia polmonare cronica grave.
  18. Chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antineoplastica, entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio, salvo periodi più brevi se approvati dallo Sponsor.
  19. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  20. Qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e somministrazione pianificata di vaccino vivo dopo l'inizio del farmaco in studio.
  21. Sindrome congenita del QT lungo (misura tra l'onda Q e l'onda T nell'elettrocardiogramma) o un intervallo QTc corretto ≥ 480 ms, allo screening (a meno che non sia secondario a pacemaker o blocco di branca).
  22. Qualsiasi altra malattia medica significativa, anormalità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe i partecipanti inadatti alla partecipazione allo studio o metterebbe a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camidanlumab Tesirina
Camidanlumab Tesirine viene somministrato come infusione endovenosa (IV) di 30 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo (ogni 3 settimane). Camidanlumab Tesirine verrà somministrato alla dose di 45 μg/kg ogni 3 settimane per 2 cicli, quindi 30 μg/kg per i cicli successivi.
Droga: Camidanlumab Tesirina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ADCT-301

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR secondo la classificazione di Lugano 2014 determinata dalla revisione centrale in tutti i partecipanti trattati. L'ORR sarà definito come la proporzione di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Dati provenienti dalla popolazione trattata.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DOR definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia o alla morte.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
PFS definita come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
OS definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Tasso CR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di CR definito come il numero di partecipanti trattati con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
RFS definita come il tempo che intercorre tra la documentazione della CR e la progressione della malattia o la morte.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
In questa analisi sono stati inclusi i partecipanti sottoposti a HSCT dopo camidanlumab tesirina e senza alcuna altra terapia antitumorale intermedia, oltre alle terapie di preparazione per il HSCT.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un'indagine clinica in cui ai partecipanti viene somministrato un prodotto farmaceutico, che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso che si verifica o peggiora nel periodo che va dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio o l'inizio di una nuova terapia/procedura antitumorale, a seconda di quale evento si verifica prima. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nei risultati di laboratorio clinici e nell’elettrocardiogramma sono stati segnalati come eventi avversi.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso (EA) che:

  • provoca la morte.
  • è in pericolo di vita.
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente (il ricovero per procedure elettive o per conformità al protocollo non è considerato un SAE).
  • comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa.
  • è un'anomalia congenita/difetto congenito.
  • eventi medici importanti che non soddisfano i criteri precedenti ma basati su un appropriato giudizio medico possono mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nei risultati di laboratorio clinici e nell’elettrocardiogramma sono stati segnalati come eventi avversi.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con punteggio ECOG Performance Status pari a 0-3 alla fine della prova (EOT)
Lasso di tempo: EOT (fino a 3 anni)
L'ECOG Performance Status è una scala utilizzata per valutare il livello di funzionamento di una persona in termini di capacità di prendersi cura di se stessa, attività quotidiana e abilità fisica. La scala è composta da 6 gradi, che vanno da 0 a 5. Un grado 0 indica che la persona è completamente attiva e in grado di andare avanti normalmente, mentre un grado 5 indica la morte.
EOT (fino a 3 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dell'anticorpo totale Camidanlumab Tesirina
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Cmax della testata non coniugata Camidanlumab Tesirina SG3199
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Cmax dell'anticorpo coniugato con Camidanlumab Tesirina PBD
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dose (AUCtau) per l'anticorpo totale Camidanlumab Tesirina
Lasso di tempo: Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
AUCtau per l'anticorpo coniugato con Camidanlumab Tesirina PBD
Lasso di tempo: Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
AUCtau per la testata non coniugata Camidanlumab Tesirine SG3199
Lasso di tempo: Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Nessun dato raccolto per questo endpoint.
Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per l'anticorpo totale Camidanlumab Tesirina
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
AUClast per l'anticorpo coniugato con Camidanlumab Tesirina PBD
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
AUClast per testata non coniugata Camidanlumab Tesirine SG3199
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per l'anticorpo totale Camidanlumab Tesirina
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
AUCinf per l'anticorpo coniugato con Camidanlumab Tesirina PBD
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
AUCinf per la testata non coniugata Camidanlumab Tesirine SG3199
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Clearance (CL) per l'anticorpo totale Camidanlumab Tesirine
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
CL per l'anticorpo coniugato con Camidanlumab Tesirina PBD
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
CL Per la testata non coniugata Camidanlumab Tesirine SG3199
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Autorizzazione allo stato stazionario (CLss) per l'anticorpo totale Camidanlumab Tesirina
Lasso di tempo: Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
CLss per l'anticorpo coniugato con Camidanlumab Tesirina PBD
Lasso di tempo: Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
CLss per la testata non coniugata Camidanlumab Tesirine SG3199
Lasso di tempo: Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 2 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) per l'anticorpo totale Camidanlumab Tesirina
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
T1/2 per l'anticorpo coniugato con Camidanlumab Tesirina PBD
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
T1/2 per testata non coniugata Camidanlumab Tesirine SG3199
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) per l'anticorpo totale Camidanlumab Tesirina
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Vss per l'anticorpo coniugato con Camidanlumab Tesirina PBD
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Vss per la testata non coniugata Camidanlumab Tesirine SG3199
Lasso di tempo: Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Ciclo 1 (un ciclo = 21 giorni): giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore). Ciclo 2: giorno 1 (pre-dose, EOI, 4 ore post-dose), giorno 8 (168 ore), giorno 15 (336 ore)
Indice di accumulo (AI) per l'anticorpo totale Camidanlumab Tesirina
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2: giorno da 0 a 21
AI è il rapporto tra l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) da 0 a 21 giorni per il Ciclo 2 diviso per l'AUC da 0 a 21 giorni per il Ciclo 1.
Ciclo 1 e 2: giorno da 0 a 21
AI per l'anticorpo coniugato con Camidanlumab Tesirina PBD
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2: giorno da 0 a 21
AI è il rapporto tra l’AUC da 0 a 21 giorni per il Ciclo 2 diviso per l’AUC da 0 a 21 giorni per il Ciclo 1.
Ciclo 1 e 2: giorno da 0 a 21
AI per la testata non coniugata Camidanlumab Tesirine SG3199
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 2: giorno da 0 a 21
AI è il rapporto tra l’AUC da 0 a 21 giorni per il Ciclo 2 diviso per l’AUC da 0 a 21 giorni per il Ciclo 1.
Ciclo 1 e 2: giorno da 0 a 21
Numero di partecipanti con risposte positive confermate agli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo la dose
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il rilevamento degli ADA è stato eseguito utilizzando un test di screening per l'identificazione di campioni/partecipanti positivi agli anticorpi, un test di conferma e la valutazione del titolo.
Fino a 3 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dalla scala analogica visiva (VAS) EuroQoL-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 dei cicli da 2 a 15 (un ciclo = 21 giorni) ed EOT (fino a 3 anni)
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute su una VAS con punteggi che andavano dalla “peggiore salute che si possa immaginare” (punteggio 0) alla “migliore salute che si possa immaginare” (punteggio 100). Ai partecipanti viene chiesto di segnare una "X" sulla VAS per indicare il proprio stato di salute e poi di riportare il punteggio in una casella di testo. I cambiamenti positivi rispetto al basale rappresentano un miglioramento della salute.
Baseline, giorno 1 dei cicli da 2 a 15 (un ciclo = 21 giorni) ed EOT (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale dell'HRQoL misurato mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale - Linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 dei cicli da 2 a 15 (un ciclo = 21 giorni) ed EOT (fino a 3 anni)
Il FACT-Lym è costituito da un questionario generale di base di 27 voci (ovvero, Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale [FACT-G]) e un questionario specifico per la malattia di 15 voci (sottoscala linfoma). Il FACT-G comprende 4 ambiti: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. Il punteggio totale FACT-Lym (0-168) è stato ottenuto sommando i punteggi delle singole sottoscale. Punteggi più alti per le scale indicano una migliore qualità della vita. La variazione è stata calcolata come il valore dell'ultima osservazione meno il valore al basale.
Baseline, giorno 1 dei cicli da 2 a 15 (un ciclo = 21 giorni) ed EOT (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-301-201
  • 2018-002556-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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