Tutkimus Camidanlumab Tesirinin (ADCT-301) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ADC Therapeutics S.A.
Vaihe 2, avoin, yksihaarainen tutkimus Camidanlumab Tesirinin (ADCT-301) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Camidanlumab Tesirinin (ADCT-301) kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (HL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus Camidanlumab Tesirinin (ADCT-301) tehosta ja turvallisuudesta osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma. Tähän tutkimukseen otetaan noin 100 osallistujaa.
Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) on vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC), joka koostuu ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta HuMax®-TAC, joka on suunnattu ihmisen CD25:tä vastaan. Vasta-aine konjugoidaan proteaasin pilkkoutuvan linkkerin kautta SG3199:ään, pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -dimeerisytotoksiiniin.
Jokaiselle osallistujalle tutkimukseen sisältyy seulontajakso (enintään 28 päivää), hoitojakso (3 viikon jaksot) ja seurantajakso (noin 12 viikon välein) enintään 3 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. .
Osallistujat voivat jatkaa hoitoa enintään 1 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai muut keskeytyskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Lisäksi potilaat, jotka hyötyvät kliinisesti yhden vuoden iässä, voivat jatkaa hoitoa tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen sponsorin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
La Louvière, Belgia
- Hopital De Jolimont
-
Yvoir, Belgia, B-5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pozuelo De Alarcón, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
València, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Napoli, Italia, 80100
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Kanada, V5Z 4E6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
-
-
-
Opole, Puola, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
Wrocław, Puola
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hôpital François Mitterrand
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute - Saint Matthews
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9452
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 40207
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia toimenpiteitä.
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen osallistuja. (16 vuotta tai vanhemmat Yhdysvalloissa sijaitsevilla sivustoilla)
- Klassisen Hodgkin-lymfooman (cHL) patologinen diagnoosi.
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen cHL ja jotka ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa (tai vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa potilailla, jotka eivät ole tukikelpoisia HSCT:llä), mukaan lukien brentuksimabivedotiini ja cHL:lle hyväksytty tarkistuspisteen estäjä (esim. nivolumabi tai pembrolitsumabi). Huomautus 1: HSCT-kuitti sisällytetään kelpoisuuden täyttämiseen tarvittavien aikaisempien hoitojen määrään.
- Mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan.
Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudosblokin saatavuus (tai vähintään 10 vastaleikattua värjäämätöntä objektilasia, jos estoa ei ole saatavilla).
Huomautus 1: Kaikki biopsiat alkuperäisen diagnoosin jälkeen ovat hyväksyttäviä, mutta jos useita näytteitä on saatavilla, viimeisin näyte on suositeltava.
Huomautus 2: Jos käytettävissä ei ole riittävää määrää kudosta, voidaan ottaa uusi biopsia edellyttäen, että toimenpidettä ei pidetä suuren riskin ja kliinisesti toteuttamiskelpoisena ja jos se on hyväksytty paikallisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
Riittävä elimen toiminta, joka on määritelty seulontalaboratorioarvoissa seuraavien parametrien puitteissa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 × 103/μL (pois kasvutekijöistä vähintään 72 tuntia).
- Verihiutalemäärä ≥ 75 × 103/μl ilman verensiirtoa viimeisen 2 viikon aikana.
- ALT, ASAT tai GGT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), jos maksassa ei ole vaikutusta; ALAT tai ASAT ≤ 5 × ULN, jos maksassa on vaikutusta.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (osallistujilla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini voi olla jopa ≤ 3 × ULN, kun suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN).
- Veren kreatiniini ≤ 3,0 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
Huomautus: Laboratorioarviointi voidaan toistaa enintään kaksi kertaa seulontajakson aikana kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta aina vähintään 9,5 kuukauden kuluttua viimeisestä Camidanlumab Tesirine -annoksesta. Miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 6,5 kuukauden kuluttua siitä, kun osallistujat ovat saaneet viimeisen Camidanlumab Tesirine -annoksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito Camidanlumab Tesirinellä.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen. Toisen tutkimustutkimuksen seuranta on sallittua.
- Tunnettu yliherkkyys CD25-vasta-aineelle tai positiivinen seerumin humaani anti-drug-vasta-aine (ADA).
- Allogeeninen tai autologinen siirto 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Aktiivinen graft versus-host -tauti (GVHD), paitsi ei-neurologiset oireet lievän (≤ asteen 1) kroonisen GVHD:n ilmentymänä.
- Transplantaation jälkeiset lymfoproliferatiiviset häiriöt.
- Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, rinnan duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma in situ tai muu pahanlaatuinen syöpä, josta sponsorin lääkärin tarkkailija ja tutkija sopivat ja jotka eivät saa olla poissulkevia .
- Oireinen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen etenevä skleroosi [skleroderma], systeeminen lupus erythematosus, Sjögrenin oireyhtymä, autoimmuunivaskuliitti [esim. Wegenerin granulomatoosi]) (potilaat, joilla on vitiligo, tyypin 1 diabeteksen vajaatoiminta, hyporeoidismista autoimmuunisairaus, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, voidaan ilmoittautua).
- Aiempi neuropatia, jonka katsotaan olevan autoimmuuniperäinen (esim. polyradikulopatia mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja myasthenia gravis) tai muu keskushermoston autoimmuunisairaus (esim. poliomyeliitti, multippeliskleroosi).
Viimeaikainen infektio (4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1 [C1D1]), jonka katsotaan aiheuttaneen jokin seuraavista taudinaiheuttajista: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, tuhkarokko, influenssa A, Zika-virus, Chikungunya-virus, mycoplasma pneumonia, Campylobacter jejuni tai enterovirus D68 tai vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Huomautus: Influenssatesti ja taudinaiheuttajaohjattu SARS CoV-2 -testi (kuten polymeraasiketjureaktio) ovat pakollisia, ja niiden on oltava negatiivisia ennen tutkimushoidon aloittamista (testit on suoritettava 3 päivää tai vähemmän ennen C1D1-annostusta; 2 lisäpäivää on sallitaan tulosten ajoissa saamisen kannalta logistisissa ongelmissa).
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan tai ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan, ja he tarvitsevat antiviraalista hoitoa tai ennaltaehkäisyä. Huomautus: Serologiset testit ovat pakollisia potilaille, joiden tilaa ei tunneta.
- Aiempi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
- Epäonnistuminen toipumaan akuutista ei-hematologisesta toksisuudesta (paitsi ≤ asteen 2 neuropatia tai hiustenlähtö) ≤ asteen 1 (haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit versio 4.0 versio 4.0 [CTCAE v4.0]) aiemman hoidon vuoksi ennen seulontaa.
- Hodgkin-lymfooma (HL), johon liittyy keskushermostoa, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
- Kliinisesti merkittävä kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (eli askites, joka vaatii vedenpoistoa tai keuhkopussin effuusio, joka joko vaatii tyhjennystä tai liittyy hengenahdistukseen).
- Imetys tai raskaana oleva.
- Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpaine (verenpaine [BP] ≥ 160/100 mmHg toistuvasti), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (suurempi kuin New York Heart Associationin luokka II), elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta, sepelvaltimon angioplastia tai sydäninfarkti 3 kuukautta ennen seulontaa, vaikea hallitsematon eteis- tai kammiorytmihäiriö, huonosti hallinnassa oleva diabetes tai vaikea krooninen keuhkosairaus.
- Suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu antineoplastinen hoito 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, paitsi lyhyempi, jos sponsori hyväksyy.
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Mikä tahansa elävä rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja suunniteltu elävän rokotteen antaminen tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
- Synnynnäinen pitkä QT (mitta Q-aallon ja T-aallon välillä EKG:ssa) -oireyhtymä tai korjattu QTc-aika ≥ 480 ms, seulonnassa (ellei se ole toissijaista sydämentahdistimesta tai haarakatkosta).
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavuus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi osallistujista sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaisi osallistujan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Camidanlumab Tesirine
Camidanlumab Tesirine annetaan 30 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (3 viikon välein).
Camidanlumab Tesiriniä annetaan annoksena 45 μg/kg 3 viikon välein 2 syklin ajan, sitten 30 μg/kg seuraavien syklien ajan.
|
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan määritettynä keskitetyllä arvioinnilla kaikille hoidetuille osallistujille. ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
Kaikki hoidetun väestön tiedot.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä tuumorivasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta joko taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
CR Rate
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CR-aste määritellään niiden hoidettujen osallistujien lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (BOR).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Relapse-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
RFS määritellään ajaksi CR:n dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujat, jotka saivat HSCT:tä kamidanlumabitesiriinin jälkeen ja ilman muuta syöpähoitoa välissä, lukuun ottamatta HSCT:tä valmistavia hoitoja, otettiin mukaan tähän analyysiin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen aikana, jossa osallistujille annetaan lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka ilmenee tai pahenee ajanjaksona, joka ulottuu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tässä tutkimuksessa tai uuden syövän vastaisen hoidon/toimenpiteen aloittamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa, kliinisissä laboratoriotuloksissa ja elektrokardiogrammissa raportoitiin haittavaikutuksina.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vähintään yhden vakavan haittatapahtuman (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
SAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka:
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joiden ECOG-suorituskyvyn tilapisteet olivat 0-3 kokeilun lopussa (EOT)
Aikaikkuna: EOT (jopa 3 vuotta)
|
ECOG Performance Status on asteikko, jota käytetään arvioimaan henkilön toimintatasoa suhteessa hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisestä aktiivisuudestaan ja fyysisestä kyvystään.
Asteikko koostuu 6 arvosanasta, jotka vaihtelevat 0–5. Arvosana 0 osoittaa, että henkilö on täysin aktiivinen ja pystyy jatkamaan normaalisti, ja arvosana 5 tarkoittaa kuolemaa.
|
EOT (jopa 3 vuotta)
|
|
Camidanlumab Tesirinin kokonaisvasta-aineen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Camidanlumab Tesirinin konjugoimattoman taistelukärjen SG3199 Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Camidanlumab Tesirin PBD-konjugoidun vasta-aineen Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau) Camidanlumab Tesirinin kokonaisvasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
AUCtau Camidanlumab Tesirin PBD-konjugoidulle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
AUCtau Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199:lle
Aikaikkuna: Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Tästä päätepisteestä ei kerätä tietoja.
|
Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) Camidanlumab Tesirinin kokonaisvasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
AUClast Camidanlumab Tesirin PBD-konjugoidulle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
AUClast for Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) kamidanlumabin tesiriinin kokonaisvasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
AUCinf Camidanlumab Tesirin PBD-konjugoidulle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
AUCinf Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Camidanlumab Tesirinin kokonaisvasta-aineen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
CL Camidanlumab Tesirin PBD-konjugoidulle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
CL Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Camidanlumab Tesirinin kokonaisvasta-aineen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss).
Aikaikkuna: Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
CLss Camidanlumab Tesirin PBD-konjugoidulle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
CLss Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199:lle
Aikaikkuna: Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 2 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) Camidanlumab Tesirinin kokonaisvasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
T1/2 Camidanlumab Tesirin PBD-konjugoidulle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
T1/2 Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Camidanlumab Tesirinin kokonaisvasta-aineen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Vss Camidanlumab Tesirin PBD-konjugoidulle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Vss Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199:lle
Aikaikkuna: Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
Sykli 1 (yksi sykli = 21 päivää): päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8 (168 tuntia), päivä 15 (336 tuntia). Sykli 2: päivä 1 (ennen annosta, EOI, 4 h annoksen jälkeen), päivä 8 (168 h), päivä 15 (336 h)
|
|
|
Camidanlumab Tesirinin kokonaisvasta-aineen kertymisindeksi (AI).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: päivä 0-21
|
AI on seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella olevan pinta-alan suhde 0-21 päivää syklille 2 jaettuna AUC:lla 0-21 päivää syklissä 1.
|
Syklit 1 ja 2: päivä 0-21
|
|
AI Camidanlumab Tesirine PBD-konjugoidulle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: päivä 0-21
|
AI on syklin 2 AUC-arvo 0-21 päivää jaettuna syklin 1 AUC-arvolla 0-21 päivää.
|
Syklit 1 ja 2: päivä 0-21
|
|
AI Camidanlumab Tesirine Konjugoimattomalle Warhead SG3199:lle
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2: päivä 0-21
|
AI on syklin 2 AUC-arvo 0-21 päivää jaettuna syklin 1 AUC-arvolla 0-21 päivää.
|
Syklit 1 ja 2: päivä 0-21
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu positiivinen lääkevasta-aine (ADA) vaste annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ADA:iden havaitseminen suoritettiin käyttämällä seulontamääritystä vasta-ainepositiivisten näytteiden/osallistujien tunnistamiseksi, vahvistusmääritystä ja tiitterin arviointia.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutos perustilanteesta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL) mitattuna EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2-15 päivä 1 (yksi sykli = 21 päivää) ja EOT (jopa 3 vuotta)
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan terveydentilansa VAS:ssa pisteillä, jotka vaihtelivat "pahimmasta terveydestä, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 0) "paras terveyteen, jonka voit kuvitella" (pistemäärä 100).
Osallistujia pyydetään merkitsemään "X" VAS:iin oman terveydentilansa osoittamiseksi ja sitten raportoimaan pisteet tekstikenttään.
Positiiviset muutokset lähtötilanteesta merkitsevät parannusta terveydelle.
|
Perustaso, syklien 2-15 päivä 1 (yksi sykli = 21 päivää) ja EOT (jopa 3 vuotta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta HRQoL:ssa mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Lymfooma (FACT-Lym)
Aikaikkuna: Perustaso, syklien 2-15 päivä 1 (yksi sykli = 21 päivää) ja EOT (jopa 3 vuotta)
|
FACT-Lym koostuu 27 kohdan yleisestä ydinkyselystä (eli syöpähoidon toiminnallinen arviointi - yleistä [FACT-G]) ja 15 kohdan sairauskohtaisesta kyselystä (lymfooma-alaskaala).
FACT-G sisältää 4 osa-aluetta: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi.
FACT-Lym-pistemäärä (0-168) saatiin laskemalla yhteen yksittäiset ala-asteikkopisteet.
Korkeammat pisteet asteikoissa osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos laskettiin viimeisen havainnon arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Perustaso, syklien 2-15 päivä 1 (yksi sykli = 21 päivää) ja EOT (jopa 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADCT-301-201
- 2018-002556-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .