Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности камиданлумаба тезирина (ADCT-301) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина

1 марта 2024 г. обновлено: ADC Therapeutics S.A.

Фаза 2, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности камиданлумаба тезирина (ADCT-301) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности камиданлумаба тезирина (ADCT-301) у участников с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (ЛХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности камиданлумаба тезирина (ADCT-301) у участников с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина. В этом исследовании примут участие около 100 человек.

Камиданлумаб Тезирин (ADCT-301) представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), состоящий из человеческого моноклонального антитела HuMax®-TAC, направленного против CD25 человека. Антитело конъюгировано через расщепляемый протеазой линкер с SG3199, димерным цитотоксином пирролобензодиазепина (PBD).

Для каждого участника исследование будет включать период скрининга (до 28 дней), период лечения (циклы по 3 недели) и период последующего наблюдения (примерно каждые 12 недель) в течение 3 лет после прекращения лечения. .

Участники могут продолжать лечение до 1 года или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других критериев прекращения, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Кроме того, пациенты, получившие клиническое улучшение через 1 год, могут продолжить лечение после индивидуального рассмотрения Спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • La Louvière, Бельгия
        • Hopital De Jolimont
      • Yvoir, Бельгия, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Германия
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pozuelo De Alarcón, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • València, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Италия, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Канада, V5Z 4E6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Польша
      • Opole, Польша, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Wrocław, Польша
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9452
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 40207
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед любыми процедурами необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Участник мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше. (16 лет и старше на сайтах в США)
  3. Патологоанатомический диагноз классической лимфомы Ходжкина (кХЛ).
  4. Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной кЛХ, получившие не менее 3 предшествующих линий системной терапии (или не менее 2 предшествующих линий у пациентов, не подходящих для ТГСК), включая брентуксимаб ведотин и ингибитор контрольных точек, одобренный для ХЛХ (например, ниволумаб или пембролизумаб). Примечание 1. Получение ТГСК должно быть включено в число предшествующих терапий, необходимых для соответствия критериям.
  5. Поддающееся измерению заболевание согласно классификации Лугано 2014 года.

  6. Наличие фиксированного формалином блока опухолевой ткани, залитого парафином (FFPE) (или не менее 10 свежесрезанных неокрашенных предметных стекол, если блока нет).

    Примечание 1. Допускается любая биопсия с момента постановки первоначального диагноза, но при наличии нескольких образцов предпочтительнее использовать самый последний образец.

    Примечание 2: При отсутствии достаточного количества ткани может быть взята свежая биопсия при условии, что процедура не считается связанной с высоким риском и клинически осуществима, а также при условии, что она одобрена на местном уровне.

  7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.

  8. Адекватная функция органа, как определено лабораторными показателями скрининга в пределах следующих параметров:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,0 × 103/мкл (отсутствие факторов роста не менее 72 ч).
    2. Количество тромбоцитов ≥ 75 × 103/мкл без трансфузий за последние 2 недели.
    3. АЛТ, АСТ или ГГТ ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), если нет поражения печени; АЛТ или АСТ ≤ 5 × ВГН при поражении печени.
    4. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН (у участников с известным синдромом Жильбера общий билирубин может быть до ≤ 3 × ВГН с прямым билирубином ≤ 1,5 × ВГН).
    5. Креатинин крови ≤ 3,0 × ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.

    Примечание. Лабораторная оценка может быть повторена не более двух раз в течение периода скрининга для подтверждения права на участие.

  9. Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата для женщин детородного возраста.
  10. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента предоставления информированного согласия и по крайней мере до 9,5 месяцев после приема последней дозы Камиданлумаба Тезирина. Мужчины с партнершами, способными к деторождению, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента предоставления информированного согласия и по крайней мере до 6,5 месяцев после того, как участники получат последнюю дозу Камиданлумаба Тезирина.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение камиданлумабом тезирином.
  2. Участие в другом исследовательском интервенционном исследовании. Допускается наблюдение за другим исследовательским исследованием.
  3. Известный анамнез гиперчувствительности или положительное сывороточное человеческое антилекарственное антитело (ADA) к антителу CD25.
  4. Аллогенная или аутологическая трансплантация в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата.
  5. Активная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), за исключением неврологических симптомов как проявления легкой (≤ степени 1) хронической РТПХ.
  6. Посттрансплантационные лимфопролиферативные заболевания.
  7. Активное второе первичное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, неметастатического рака предстательной железы, рака шейки матки in situ, протоковой или лобулярной карциномы in situ молочной железы, или другое злокачественное новообразование, с которым медицинский наблюдатель Спонсора и Исследователь соглашаются и которые документально подтверждены, не должны быть исключением. .
  8. Симптоматическое аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, ревматоидный артрит, системный прогрессирующий склероз [склеродермия], системная красная волчанка, синдром Шегрена, аутоиммунный васкулит [например, гранулематоз Вегенера]) (субъекты с витилиго, сахарным диабетом 1 типа, остаточным гипотиреозом, гипофизитом вследствие может быть зачислено аутоиммунное состояние, требующее только заместительной гормональной терапии).
  9. Невропатия в анамнезе, считающаяся аутоиммунной (например, полирадикулопатия, включая синдром Гийена-Барре и тяжелую миастению) или другое аутоиммунное заболевание центральной нервной системы (например, полиомиелит, рассеянный склероз).

  10. Недавняя инфекция в анамнезе (в течение 4 недель после цикла 1, день 1 [C1D1]), предположительно вызванная одним из следующих патогенов: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, корь, грипп A, вирус Зика, вирус Чикунгунья, микоплазменная пневмония, Campylobacter jejuni или энтеровирус D68, или коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).

    Примечание. Тест на грипп и тест на патоген-направленный SARS CoV-2 (например, полимеразная цепная реакция) являются обязательными и должны быть отрицательными до начала исследуемого лечения (тесты должны быть выполнены за 3 дня или менее до введения дозы на C1D1; дополнительные 2 дня являются обязательными). допускается в случае логистических проблем для получения результатов в срок).

  11. Участники, о которых известно, что они инфицированы или были инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС), и им требуется противовирусная терапия или профилактика. Примечание. Серологическое тестирование является обязательным для пациентов с неизвестным статусом.
  12. Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз в анамнезе.
  13. Неспособность восстановиться до степени ≤ 1 (Общие критерии терминологии нежелательных явлений, версия 4.0 [CTCAE v4.0]) после острой негематологической токсичности (за исключением невропатии или алопеции ≤ степени 2) из-за предшествующей терапии до скрининга.
  14. Лимфома Ходжкина (ЛХ) с поражением центральной нервной системы, включая лептоменингеальную болезнь.
  15. Клинически значимое скопление жидкости в третьем пространстве (например, асцит, требующий дренирования, или плевральный выпот, который либо требует дренирования, либо связан с одышкой).
  16. Кормящая грудью или беременная.
  17. Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе неконтролируемая гипертензия (артериальное давление [АД] ≥ 160/100 мм рт. ст. повторно), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (больше, чем класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), электрокардиографические признаки острой ишемии, коронарная ангиопластика или инфаркт миокарда в течение 3 месяца до скрининга, тяжелая неконтролируемая предсердная или желудочковая сердечная аритмия, плохо контролируемый диабет или тяжелое хроническое заболевание легких.
  18. Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или другая противоопухолевая терапия в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, за исключением более короткого срока, если это одобрено Спонсором.
  19. Использование любого другого экспериментального препарата в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
  20. Любая живая вакцина в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата и запланированное введение живой вакцины после начала приема исследуемого препарата.
  21. Синдром врожденного удлинения интервала QT (между зубцами Q и зубцами T на электрокардиограмме) или скорректированный интервал QTc ≥ 480 мс при скрининге (за исключением случаев вторичного по отношению к кардиостимулятору или блокаде ножек пучка Гиса).
  22. Любое другое серьезное заболевание, аномалия или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участников неприемлемыми для участия в исследовании или подвергнуть участника риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камиданлумаб Тезирин
Камиданлумаб Тезирин вводят в виде 30-минутной внутривенной инфузии в 1-й день каждого цикла (каждые 3 недели). Камиданлумаб Тезирин будет вводиться в дозе 45 мкг/кг каждые 3 недели в течение 2 циклов, затем 30 мкг/кг для последующих циклов.
Лекарство: Камиданлумаб Тезирин
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • АДКТ-301

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
ЧОО в соответствии с классификацией Лугано 2014 года, определенной центральным обзором всех участников, получавших лечение. ЧОО будет определяться как доля участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). Данные по всей популяции, получавшей лечение.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
DOR определяется как время от первой документальной реакции опухоли до прогрессирования заболевания или смерти.
До 3 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
До 3 лет
CR ставка
Временное ограничение: До 3 лет
Показатель полного ответа определяется как количество пролеченных участников с лучшим общим ответом (BOR) полного ответа.
До 3 лет
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: До 3 лет
RFS определяется как время от регистрации полного выздоровления до прогрессирования заболевания или смерти.
До 3 лет
Количество участников, получивших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: До 3 лет
В этот анализ были включены участники, получавшие ТГСК после камиданлумаба тезирина и без какой-либо другой противораковой терапии между ними, кроме терапии, готовящейся к ТГСК.
До 3 лет
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 3 лет
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или клинического исследования, когда участникам вводят фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определяется как НЯ, которое возникает или ухудшается в период от первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в этом исследовании или начала новой противораковой терапии/процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше. Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, результатов клинических лабораторных исследований и электрокардиограммы отмечались как НЯ.
До 3 лет
Количество участников, которые испытали хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет

SAE определяется как любое нежелательное явление (НЯ), которое:

  • приводит к смерти.
  • представляет угрозу для жизни.
  • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации (госпитализация для плановых процедур или для соблюдения протокола не считается СНЯ).
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности.
  • является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
  • важные медицинские события, которые не соответствуют предыдущим критериям, но основаны на соответствующем медицинском заключении, могут поставить под угрозу участника или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из перечисленных выше результатов. Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности, результатов клинических лабораторных исследований и электрокардиограммы отмечались как НЯ.
До 3 лет
Количество участников с оценкой статуса эффективности ECOG 0–3 в конце испытания (EOT)
Временное ограничение: EOT (до 3 лет)
Статус работоспособности ECOG — это шкала, используемая для оценки уровня функционирования человека с точки зрения его способности заботиться о себе, повседневной активности и физических способностей. Шкала состоит из 6 оценок в диапазоне от 0 до 5. Оценка 0 указывает на то, что человек полностью активен и способен вести нормальную жизнь, а оценка 5 указывает на смерть.
EOT (до 3 лет)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) общего количества антител к камиданлумаб-тезирину
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Cmax камиданлумаба тезирина с несопряженной боеголовкой SG3199
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Cmax антитела, конъюгированного с камиданлумаб-тезирин-PBD
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до конца интервала дозирования (AUCtau) для общего количества антител к камиданлумабу тезирину
Временное ограничение: Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
AUCtau для антитела, конъюгированного с камиданлумабом и тесирином PBD
Временное ограничение: Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
AUCtau для несопряженной боеголовки Camidanlumab Tesirine SG3199
Временное ограничение: Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Для этой конечной точки данные не собираются.
Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) для общего количества антител к камиданлумабу тезирину
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
AUClast для антител, конъюгированных с камиданлумабом и тесирином PBD
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
AUClast для несопряженной боеголовки камиданлумаба тезирина SG3199
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) для общего количества антител к камиданлумабу и тесирину
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
AUCinf для антител, конъюгированных с камиданлумабом и тесирином PBD
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
AUCinf для несопряженной боеголовки камиданлумаба тезирина SG3199
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Клиренс (CL) для общего количества антител к камиданлумабу и тесирину
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
CL для антитела, конъюгированного с камиданлумабом и тесирином PBD
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
CL для несопряженной боеголовки Камиданлумаб Тезирин SG3199
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до приема дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Клиренс в устойчивом состоянии (CLss) для общего количества антител к камиданлумабу и тесирину
Временное ограничение: Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
CLss для антитела, конъюгированного с камиданлумабом и тесирином PBD
Временное ограничение: Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
CLss для несопряженной боеголовки Камиданлумаб Тезирин SG3199
Временное ограничение: Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 2 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Очевидный терминальный период полувыведения (T1/2) для общего количества антител к камиданлумабу и тесирину
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
T1/2 для антитела, конъюгированного с камиданлумаб-тезирин-PBD
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
T1/2 для несопряженной боеголовки Камиданлумаб Тезирин SG3199
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) для общего количества антител к камиданлумабу и тесирину
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Vss для антитела, конъюгированного с камиданлумабом и тесирином PBD
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
VSS для несопряженной боеголовки Камиданлумаб Тезирин SG3199
Временное ограничение: Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Цикл 1 (один цикл = 21 день): день 1 (до введения дозы, окончание терапии, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов). Цикл 2: день 1 (до введения дозы, EOI, 4 часа после приема), день 8 (168 часов), день 15 (336 часов)
Индекс накопления (AI) для общего количества антител к камиданлумабу и тесирину
Временное ограничение: Цикл 1 и 2: дни с 0 по 21.
AI представляет собой отношение площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от 0 до 21 дня для цикла 2, деленной на AUC от 0 до 21 дня для цикла 1.
Цикл 1 и 2: дни с 0 по 21.
ИИ для антитела, конъюгированного с камиданлумабом тезирином PBD
Временное ограничение: Цикл 1 и 2: дни с 0 по 21.
AI представляет собой отношение AUC от 0 до 21 дня для цикла 2, деленного на AUC от 0 до 21 дня для цикла 1.
Цикл 1 и 2: дни с 0 по 21.
AI для несопряженной боеголовки Камиданлумаб Тезирин SG3199
Временное ограничение: Цикл 1 и 2: дни с 0 по 21.
AI представляет собой отношение AUC от 0 до 21 дня для цикла 2, деленного на AUC от 0 до 21 дня для цикла 1.
Цикл 1 и 2: дни с 0 по 21.
Количество участников с подтвержденным положительным ответом на антитела к лекарственным препаратам (ADA) после приема дозы
Временное ограничение: До 3 лет
Обнаружение ADA осуществляли с использованием скринингового анализа для идентификации положительных на антитела образцов/участников, подтверждающего анализа и оценки титра.
До 3 лет
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью уровней EuroQoL-5 Dimensions-5 (EQ-5D-5L) визуально-аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов со 2 по 15 (один цикл = 21 день) и EOT (до 3 лет)
Участникам было предложено указать состояние своего здоровья по шкале VAS, используя баллы от «наихудшего здоровья, которое вы можете себе представить» (оценка 0) до «наилучшего здоровья, которое вы можете себе представить» (оценка 100). Участникам предлагается отметить «X» в VAS, чтобы указать свое здоровье, а затем сообщить оценку в текстовом поле. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем представляют собой улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень, день 1 циклов со 2 по 15 (один цикл = 21 день) и EOT (до 3 лет)
Изменение качества жизни человека по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака - лимфома (FACT-Lym)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 циклов со 2 по 15 (один цикл = 21 день) и EOT (до 3 лет)
FACT-Lym состоит из общего основного вопросника из 27 пунктов (т. е. «Функциональная оценка терапии рака – общая информация» [FACT-G]) и опросника из 15 пунктов, посвященного конкретному заболеванию (подшкала лимфомы). FACT-G включает 4 области: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Общий балл FACT-Lym (0–168) получали путем суммирования баллов по отдельным подшкалам. Более высокие баллы по шкале указывают на лучшее качество жизни. Изменение рассчитывалось как значение при последнем наблюдении минус значение на исходном уровне.
Исходный уровень, день 1 циклов со 2 по 15 (один цикл = 21 день) и EOT (до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ADC Therapeutics S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADCT-301-201
  • 2018-002556-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться