Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2024. március 1. frissítette: ADC Therapeutics S.A.

2. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hatékonyságáról és biztonságosságáról kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeken. Ez a tanulmány körülbelül 100 résztvevőt von be.

A Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) egy antitest-gyógyszer-konjugátum (ADC), amely humán monoklonális ellenanyagból, a HuMax®-TAC-ból áll, és amely a humán CD25 ellen irányul. Az antitest egy proteázzal hasítható linkeren keresztül van konjugálva az SG3199-hez, egy pirrolobenzodiazepin (PBD) dimer citotoxinhoz.

A vizsgálat minden résztvevő esetében tartalmaz egy szűrési időszakot (legfeljebb 28 napig), egy kezelési időszakot (3 hetes ciklusok) és egy követési időszakot (körülbelül 12 hetes látogatásonként) a kezelés abbahagyását követő 3 évig. .

A résztvevők legfeljebb 1 évig folytathatják a kezelést, vagy a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy egyéb leállítási kritériumokig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Ezen túlmenően, azok a betegek, akik 1 éves kor után klinikailag előnyösek, folytathatják a kezelést a szponzorral folytatott eseti áttekintést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • La Louvière, Belgium
        • Hopital De Jolimont
      • Yvoir, Belgium, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9452
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 40207
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada, V5Z 4E6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Lengyelország
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Wrocław, Lengyelország
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Németország
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Olaszország, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pozuelo De Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • València, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden eljárás előtt írásbeli beleegyezést kell kérni.
  2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevő. (16 éves vagy idősebb az Egyesült Államokban működő webhelyeken)
  3. A klasszikus Hodgkin limfóma (cHL) patológiás diagnózisa.
  4. Relapszusos vagy refrakter cHL-ben szenvedő betegek, akik legalább 3 korábbi szisztémás terápiában részesültek (vagy legalább 2 korábbi sorozatban HSCT-re nem alkalmas betegeknél), beleértve a brentuximab-vedotint és a cHL-re jóváhagyott ellenőrzőpont-gátlót (pl. nivolumab vagy pembrolizumab). 1. megjegyzés: A HSCT átvétele beleszámítandó a jogosultság teljesítéséhez szükséges korábbi terápiák számába.
  5. Mérhető betegség a 2014-es luganói osztályozás szerint.

  6. Formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokk rendelkezésre állása (vagy legalább 10 frissen vágott festetlen tárgylemez, ha blokk nem áll rendelkezésre).

    1. megjegyzés: A kezdeti diagnózis óta minden biopszia elfogadható, de ha több minta áll rendelkezésre, akkor a legfrissebb mintát részesítjük előnyben.

    2. megjegyzés: Ha nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű szövet, új biopsziát lehet venni, feltéve, hogy az eljárást nem tekintik magas kockázatúnak, és klinikailag kivitelezhető, és feltéve, hogy helyileg jóváhagyják.

  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.

  8. Megfelelő szervműködés a Laboratóriumi szűrés által meghatározottak szerint a következő paramétereken belül:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 × 103/μL (nem növekedési faktorok legalább 72 óra).
    2. Thrombocytaszám ≥ 75 × 103/μL transzfúzió nélkül az elmúlt 2 hétben.
    3. ALT, AST vagy GGT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), ha nincs májkárosodás; ALT vagy AST ≤ 5 × ULN, ha májérintés áll fenn.
    4. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (az ismert Gilbert-szindrómás résztvevők összbilirubinja legfeljebb ≤ 3 × ULN, a direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN).
    5. A vér kreatininszintje ≤ 3,0 × ULN vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján.

    Megjegyzés: A szűrési időszak alatt a laboratóriumi értékelés legfeljebb kétszer megismételhető a jogosultság megerősítésére.

  9. Negatív béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül fogamzóképes nők számára.
  10. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a beleegyezésüktől számított legalább 9,5 hónapig a Camidanlumab Tesirine utolsó adagját követően. A fogamzóképes korban lévő női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatába, a beleegyezésüktől számított legalább 6,5 hónapig azután, hogy a résztvevők megkapták az utolsó adag Camidanlumab Tesirine-t.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés Camidanlumab Tesirinnel.
  2. Részvétel egy másik vizsgáló intervenciós vizsgálatban. Egy másik vizsgálati vizsgálat nyomon követése megengedett.
  3. Ismert kórtörténetben szereplő túlérzékenység a CD25 antitesttel szembeni szérum humán gyógyszerellenes antitesttel (ADA) szemben.
  4. Allogén vagy autológ transzplantáció a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 60 napon belül.
  5. Aktív graft versus-host betegség (GVHD), kivéve az enyhe (≤ 1. fokozatú) krónikus GVHD megnyilvánulásaként jelentkező nem neurológiai tüneteket.
  6. Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességek.
  7. Aktív második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem áttétet adó prosztatarákot, az in situ méhnyakrákot, az emlő in situ duktális vagy lebenyes karcinómáját vagy más rosszindulatú daganatot, amelyről a szponzor orvosi monitora és a vizsgáló egyetért, és amelyet nem szabad kizárni. .
  8. Tünetekkel járó autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás progresszív szklerózis [scleroderma], szisztémás lupus erythematosus, Sjögren-szindróma, autoimmun vasculitis [pl. Wegener granulomatosis]) anamnézisében (vitiligo, 1-es típusú hypophysis mellitusz miatti hypophysisben szenvedő betegek csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapot jelentkezhet).
  9. Autoimmun eredetű neuropátia (pl. polyradiculopathia, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát és a myasthenia gravis) vagy más központi idegrendszeri autoimmun betegség (pl. poliomyelitis, sclerosis multiplex) a kórtörténetben.

  10. A közelmúltban előfordult fertőzés (az 1. ciklus 1. napjától számított 4 héten belül [C1D1]), amelyet a következő kórokozók egyike okoz: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, kanyaró, influenza A, Zika vírus, Chikungunya vírus, mycoplasma pneumonia, Campylobacter jejuni vagy enterovírus D68, vagy súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2).

    Megjegyzés: Az influenza teszt és a kórokozó által irányított SARS CoV-2 teszt (például polimeráz láncreakció) kötelező, és negatívnak kell lennie a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (a teszteket legfeljebb 3 nappal a C1D1 adagolása előtt kell elvégezni; további 2 nap szükséges). logisztikai problémák esetén megengedett az eredmények időben történő kézhezvételéhez).

  11. Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy fertőzöttek humán immunhiány-vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV), és vírusellenes terápiát vagy profilaxist igényelnek. Megjegyzés: A szerológiai vizsgálat kötelező az ismeretlen állapotú betegeknél.
  12. Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis anamnézisében.
  13. Az akut nem hematológiai toxicitásból (kivéve ≤ 2. fokozatú neuropátia vagy alopecia) a szűrést megelőzően a korábbi kezelés miatti ≤ 1. fokozatú (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió [CTCAE v4.0]) nem gyógyulása.
  14. Hodgkin limfóma (HL) központi idegrendszeri érintettséggel, beleértve a leptomeningeális betegséget.
  15. Klinikailag jelentős harmadik térbeli folyadék felhalmozódás (azaz elvezetést igénylő ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely vagy elvezetést igényel, vagy légszomjjal jár).
  16. Szoptató vagy terhes.
  17. Jelentős orvosi kísérőbetegségek, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást (vérnyomás [BP] ≥ 160/100 Hgmm ismétlődően), instabil anginát, pangásos szívelégtelenséget (nagyobb, mint a New York Heart Association II. osztálya), akut ischaemia elektrokardiográfiás bizonyítékát, szívkoszorúér-plasztikát vagy szívizom-infarktust 3 hónappal a szűrés előtt, súlyos, kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavar, rosszul kontrollált cukorbetegség vagy súlyos krónikus tüdőbetegség.
  18. Nagy műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb daganatellenes terápia a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 14 napon belül, kivéve a szponzor által jóváhagyott rövidebb időtartamot.
  19. Bármilyen más kísérleti gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 30 napon belül.
  20. Bármely élő vakcina a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül, és a tervezett élő vakcina beadása a vizsgálati gyógyszer megkezdése után.
  21. Veleszületett hosszú QT (az elektrokardiogramon a Q-hullám és a T-hullám közötti mérés) szindróma, vagy ≥ 480 ms korrigált QTc-intervallum a szűréskor (kivéve, ha másodlagos a pacemaker vagy a köteg elágazás blokkja).
  22. Bármilyen más jelentős egészségügyi betegség, rendellenesség vagy állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőket a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyezteti a résztvevőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Camidanlumab Tesirin
A Camidanlumab Tesirint 30 perces intravénás (IV) infúzióban kell beadni minden ciklus 1. napján (3 hetente). A Camidanlumab Tesirint 45 μg/kg dózisban kell beadni 3 hetente 2 cikluson keresztül, majd 30 μg/kg dózisban a következő ciklusokban.
Drog: Camidanlumab Tesirin
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • ADCT-301

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az ORR a 2014-es luganói besorolás szerint, amelyet az összes kezelt résztvevők központi felülvizsgálata határoz meg. Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők arányaként kerül meghatározásra. Adatok a teljes kezelt populációból.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 3 év
A DOR meghatározása: a tumorválasz első dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Akár 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év
A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dátumáig eltelt idő.
Akár 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 3 év
Az OS meghatározása: a vizsgálati gyógyszer első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 3 év
CR Rate
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A CR-arányt azon kezelt résztvevők számaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) volt CR.
Legfeljebb 3 év
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az RFS a CR dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
Hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Ebbe az elemzésbe bevonták azokat a résztvevőket, akik HSCT-t kaptak a kamidanlumab tezirint követően, és közben nem kaptak más rákellenes terápiát, kivéve a HSCT-re előkészítő terápiákat.
Legfeljebb 3 év
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelést okozó nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevő vagy klinikai vizsgálat során, amikor a résztvevők gyógyszerkészítményt kapnak, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig tartó időszakban jelentkezik vagy súlyosbodik ebben a vizsgálatban, vagy egy új rákellenes terápia/eljárás megkezdése után, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Az életjelek, a klinikai laboratóriumi eredmények és az elektrokardiogram klinikailag jelentős változásait mellékhatásként jelentették.
Legfeljebb 3 év
Azon résztvevők száma, akik legalább egy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 3 év

SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely:

  • halált eredményez.
  • életveszélyes.
  • fekvőbeteg-hospitálást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli (a választható eljárások vagy a protokoll-megfelelőség miatti kórházi kezelés nem minősül SAE-nek).
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez.
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
  • fontos egészségügyi események, amelyek nem felelnek meg az előző kritériumoknak, de megfelelő orvosi megítélésen alapulnak, veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fent felsorolt ​​kimenetelek bármelyikének megelőzésére. Az életjelek, a klinikai laboratóriumi eredmények és az elektrokardiogram klinikailag jelentős változásait mellékhatásként jelentették.
Legfeljebb 3 év
Azon résztvevők száma, akiknek az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-3 a próba végén (EOT)
Időkeret: EOT (legfeljebb 3 év)
Az ECOG Performance Status egy olyan skála, amely az egyén működési szintjének felmérésére szolgál az öngondoskodás, a napi tevékenység és a fizikai képességek szempontjából. A skála 6 fokozatból áll, 0-tól 5-ig. A 0-s fokozat azt jelzi, hogy a személy teljesen aktív, és képes a normális életvitelre, az 5-ös fokozat pedig a halált jelzi.
EOT (legfeljebb 3 év)
A Camidanlumab Tesirine Total Antitest maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
A Camidanlumab Tesirine nem konjugált robbanófej Cmax értéke SG3199
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
Camidanlumab Tesirine PBD-konjugált antitest Cmax
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau) Camidanlumab Tesirine Total Antibody esetén
Időkeret: 2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
AUCtau Camidanlumab Tesirin PBD-konjugált antitesthez
Időkeret: 2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
AUCtau Camidanlumab Tesirin SG3199 konjugálatlan robbanófejhez
Időkeret: 2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
Ehhez a végponthoz nem gyűjtenek adatokat.
2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) Camidanlumab Tesirine Total Antitest esetében
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
AUClast a Camidanlumab Tesirin PBD-konjugált antitesthez
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
AUClast Camidanlumab Tesirin SG3199 konjugálatlan robbanófejhez
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf) Camidanlumab Tesirine Total Antitest esetében
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
AUCinf Camidanlumab Tesirin PBD-konjugált antitesthez
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
AUCinf Camidanlumab Tesirine nem konjugált robbanófejhez SG3199
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
Clearance (CL) a Camidanlumab Tesirine Total Antibody esetében
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
CL Camidanlumab Tesirin PBD-konjugált antitesthez
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
CL Camidanlumab Tesirine nem konjugált robbanófejhez SG3199
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
Clearance at Steady State (CLss) Camidanlumab Tesirine Total Antibody esetében
Időkeret: 2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
CLss Camidanlumab Tesirin PBD-konjugált antitesthez
Időkeret: 2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
CLss Camidanlumab Tesirin SG3199 konjugálatlan robbanófejhez
Időkeret: 2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
2. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (T1/2) Camidanlumab Tesirine Total Antibody esetén
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
T1/2 Camidanlumab Tesirin PBD-konjugált antitest esetén
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
T1/2 Camidanlumab Tesirin SG3199 konjugálatlan robbanófejhez
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
A Camidanlumab Tesirine Total Antitest eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
Vss Camidanlumab Tesirin PBD-konjugált antitesthez
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
Vss Camidanlumab Tesirine nem konjugált robbanófejhez SG3199
Időkeret: 1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
1. ciklus (egy ciklus = 21 nap): 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra). 2. ciklus: 1. nap (adagolás előtt, EOI, 4 óra az adagolás után), 8. nap (168 óra), 15. nap (336 óra)
Akkumulációs index (AI) a Camidanlumab Tesirine Total Antibody esetében
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 0-tól 21-ig
Az AI a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 és 21 nap közötti aránya a 2. ciklusban osztva a 0 és 21 nap közötti AUC értékkel az 1. ciklusban.
1. és 2. ciklus: 0-tól 21-ig
AI Camidanlumab Tesirine PBD-konjugált antitesthez
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 0-tól 21-ig
Az AI a 0 és 21 nap közötti AUC aránya a 2. ciklusban osztva a 0 és 21 nap közötti AUC értékkel az 1. ciklusban.
1. és 2. ciklus: 0-tól 21-ig
AI Camidanlumab Tesirine nem konjugált robbanófejhez SG3199
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 0-tól 21-ig
Az AI a 0 és 21 nap közötti AUC aránya a 2. ciklusban osztva a 0 és 21 nap közötti AUC értékkel az 1. ciklusban.
1. és 2. ciklus: 0-tól 21-ig
Azon résztvevők száma, akiknél megerősített pozitív gyógyszerellenes antitestreakciók (ADA) jelentkeztek az adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az ADA-k kimutatását az antitest-pozitív minták/résztvevők azonosítására szolgáló szűrővizsgálattal, megerősítő vizsgálattal és titerértékeléssel végeztük.
Legfeljebb 3 év
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) az alapvonalhoz képest, az EuroQoL-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2-15. ciklus 1. napja (egy ciklus = 21 nap) és EOT (3 évig)
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék egészségi állapotukat egy VAS-on, a „legrosszabb egészségi állapottól, amit el tudsz képzelni” (0 pont) az „elképzelhető legjobb egészségi állapotig” (100 pont) terjedő pontszámokkal. A résztvevőket arra kérik, hogy saját egészségi állapotuk jelzésére "X"-et jelöljenek a VAS-on, majd egy szövegdobozban jelentsék be a pontszámot. A kiindulási állapothoz képest pozitív változások az egészség javulását jelentik.
Kiindulási állapot, a 2-15. ciklus 1. napja (egy ciklus = 21 nap) és EOT (3 évig)
Változás a kiindulási értékhez képest a HRQoL-ban, a rákterápia funkcionális értékelésével mérve – limfóma (FACT-Lym)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2-15. ciklus 1. napja (egy ciklus = 21 nap) és EOT (3 évig)
A FACT-Lym egy 27 tételes általános alapkérdőívből (azaz a rákterápia funkcionális értékelése – általános [FACT-G]) és egy 15 tételből álló betegség-specifikus kérdőívből (Lymphoma Subscale) áll. A FACT-G 4 területet foglal magában: fizikai jólétet, szociális/családi jólétet, érzelmi jóllétet és funkcionális jóllétet. A teljes FACT-Lym pontszámot (0-168) az egyes alskálák pontszámainak összegzésével kaptuk. A skálák magasabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek. A változást úgy számítottuk ki, hogy az utolsó megfigyelés értéke mínusz a kiindulási érték.
Kiindulási állapot, a 2-15. ciklus 1. napja (egy ciklus = 21 nap) és EOT (3 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ADC Therapeutics S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADCT-301-201
  • 2018-002556-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel