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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Camidanlumab Tesirine(ADCT-301)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 3월 1일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.

재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 Camidanlumab Tesirine(ADCT-301)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일군 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 참가자를 대상으로 Camidanlumab Tesirine(ADCT-301)의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 참가자를 대상으로 한 Camidanlumab Tesirine(ADCT-301)의 효능 및 안전성에 대한 2상 다기관 오픈 라벨 단일군 연구입니다. 이 연구에는 약 100명의 참가자가 등록됩니다.

Camidanlumab Tesirine(ADCT-301)은 인간 CD25에 대한 인간 단클론 항체 HuMax®-TAC로 구성된 항체 약물 접합체(ADC)입니다. 항체는 피롤로벤조디아제핀(PBD) 이량체 세포독소인 SG3199에 프로테아제 절단 가능한 링커를 통해 접합됩니다.

각 참가자에 대해 연구에는 치료 중단 후 최대 3년 동안 선별 기간(최대 28일), 치료 기간(3주 주기) 및 추적 기간(약 12주 방문마다)이 포함됩니다. .

참가자는 최대 1년 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 계속할 수 있습니다.

또한, 1년에 임상적으로 혜택을 받는 환자는 후원자와 사례별로 검토한 후 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-9452
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 40207
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • La Louvière, 벨기에
        • Hôpital de Jolimont
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pozuelo De Alarcón, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • València, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, 이탈리아, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, 캐나다, V5Z 4E6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • 폴란드
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
      • Wrocław, 폴란드
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 절차에 앞서 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자. (미국 기반 사이트에서 16세 이상)
  3. 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)의 병리학적 진단.
  4. brentuximab vedotin 및 cHL에 대해 승인된 체크포인트 억제제(예: nivolumab 또는 pembrolizumab)를 포함하여 최소 3개의 이전 라인(또는 HSCT 부적격 환자의 경우 최소 2개의 이전 라인)을 받은 재발성 또는 불응성 cHL 환자. 참고 1: 적격성을 충족하는 데 필요한 이전 치료 횟수에 조혈모세포이식(HSCT) 수령이 포함됩니다.
  5. 2014년 루가노 분류에 정의된 측정 가능한 질병.

  6. 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성(또는 블록을 사용할 수 없는 경우 최소 10개의 새로 절단된 염색되지 않은 슬라이드).

    참고 1: 초기 진단 이후의 모든 생검은 허용되지만 여러 샘플을 사용할 수 있는 경우 가장 최근 샘플이 선호됩니다.

    참고 2: 충분한 양의 조직을 사용할 수 없는 경우 절차가 고위험으로 간주되지 않고 임상적으로 실현 가능하며 현지에서 승인된 경우 신선한 생검을 수행할 수 있습니다.

  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  8. 다음 매개변수 내에서 실험실 값을 스크리닝하여 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 103/μL(최소 72시간 동안 성장 인자 제거).
    2. 지난 2주 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 75 × 103/μL.
    3. 간 침범이 없는 경우 ALT, AST 또는 GGT ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); 간 침범이 있는 경우 ALT 또는 AST ≤ 5 × ULN.
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 참여자는 총 빌리루빈이 최대 ≤ 3 × ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN을 가질 수 있음).
    5. 혈중 크레아티닌 ≤ 3.0 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min.

    참고: 검사실 평가는 자격 확인을 위해 선별 기간 동안 최대 2회 반복될 수 있습니다.

  9. 가임 여성을 위한 연구 약물 시작 전 7일 이내의 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사.
  10. 가임 여성(WOCBP)은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 Camidanlumab Tesirine의 마지막 투여 후 최소 9.5개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 참가자가 Camidanlumab Tesirine의 마지막 용량을 받은 후 최소 6.5개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. Camidanlumab Tesirine을 사용한 이전 치료.
  2. 다른 조사적 개입 연구에 참여. 다른 조사 연구의 후속 조치가 허용됩니다.
  3. CD25 항체에 대한 양성 혈청 인간 항약물 항체(ADA)에 대한 과민증의 알려진 이력.
  4. 연구 약물 시작 전 60일 이내의 동종 또는 자가 이식.
  5. 활동성 이식편대숙주병(GVHD), 경미한(≤ 등급 1) 만성 GVHD의 징후인 비신경학적 증상은 제외.
  6. 이식 후 림프증식성 장애.
  7. 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 활동성 이차 원발성 악성종양, 또는 후원자의 의료 모니터 및 조사자가 동의하고 문서를 배제해서는 안 되는 기타 악성종양 .
  8. 증상이 있는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증])의 병력(백반증, 1형 진성 당뇨병, 잔류 갑상선기능저하증, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태는 등록될 수 있습니다).
  9. 자가면역 기원(예: 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증을 포함한 다발근병증) 또는 기타 중추신경계 자가면역 질환(예: 소아마비, 다발성 경화증)으로 간주되는 신경병증의 병력.

  10. HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, 홍역, 인플루엔자 A, Zika 바이러스, Chikungunya 바이러스, 마이코플라스마 폐렴, 캄필로박터 제주니, 엔테로바이러스 D68 또는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2).

    참고: 인플루엔자 검사 및 병원체 지정 SARS CoV-2 검사(예: 중합효소 연쇄 반응)는 필수이며 연구 치료를 시작하기 전에 음성이어야 합니다(검사는 C1D1 투약 전 3일 이내에 수행해야 합니다. 추가 2일은 적시에 결과를 받기 위한 물류 문제가 있는 경우 허용됨).

  11. 인간 면역결핍(HIV) 바이러스, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 것으로 알려졌거나 감염된 적이 있고 항바이러스 요법 또는 예방이 필요한 참가자. 참고: 상태를 알 수 없는 환자에게는 혈청 검사가 필수입니다.
  12. Stevens-Johnson 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력.
  13. 스크리닝 전에 이전 요법으로 인해 급성 비혈액학적 독성(≤ 2 등급 신경병증 또는 탈모증 제외)으로부터 1 등급 이하(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0 [CTCAE v4.0]) 회복 실패.
  14. 연수막 질환을 포함한 중추 신경계 관련 호지킨 림프종(HL).
  15. 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액).
  16. 모유 수유 또는 임신.
  17. 통제되지 않는 고혈압(혈압[BP] ≥ 160/100mmHg 반복), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 2등급 이상), 급성 허혈의 심전도 증거, 관상동맥 성형술 또는 스크리닝 3개월 전, 조절되지 않는 중증 심방 또는 심실 심장 부정맥, 제대로 조절되지 않는 당뇨병 또는 중증 만성 폐 질환.
  18. 스폰서가 승인한 경우 더 짧은 기간을 제외하고 연구 약물 시작 전 14일 이내의 주요 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법.
  19. 연구 약물 시작 전 30일 이내에 임의의 다른 실험적 약물 사용.
  20. 연구 약물 시작 전 4주 이내의 모든 생백신 및 연구 약물 시작 후 계획된 생백신 투여.
  21. 선별검사 시 선천성 긴 QT(심전도에서 Q파와 T파 사이 측정) 증후군 또는 교정된 QTc 간격 ≥ 480ms(심박조율기 또는 번들 브랜치 차단에 이차적인 경우 제외).
  22. 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 참가자를 위험에 빠뜨리는 임의의 다른 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카미단루맙 테시린
카미단루맙 테시린은 각 주기의 제1일(매 3주)에 30분 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. Camidanlumab Tesirine은 2주기 동안 3주마다 45μg/kg의 용량으로 투여한 다음 후속 주기에는 30μg/kg의 용량으로 투여합니다.
의약품: 카미단루맙 테시린
정맥 주입
다른 이름들:
  • ADCT-301

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
모든 치료를 받은 참가자의 중앙 검토에 의해 결정된 2014년 루가노 분류에 따른 ORR. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 전체 치료 집단의 데이터.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
DOR은 종양 반응의 최초 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
OS는 연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
CR 비율
기간: 최대 3년
CR 비율은 CR의 전반적인 반응(BOR)이 가장 좋은 치료를 받은 참가자의 수로 정의됩니다.
최대 3년
무재발 생존(RFS)
기간: 최대 3년
RFS는 CR 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
조혈모세포 이식(HSCT)을 받은 참가자 수
기간: 최대 3년
카미단루맙 테시린 이후에 HSCT를 받고 그 사이에 HSCT를 준비하는 요법 외에 다른 항암 요법을 받지 않은 참가자가 이 분석에 포함되었습니다.
최대 3년
TEAE(치료 관련 부작용)를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 3년
이상사례(AE)는 참가자에게 의약품을 투여하는 참가자 또는 임상 조사에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 본 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법/시술 시작 중 더 빠른 기간에 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다. 활력 징후, 임상 실험실 결과 및 심전도에서 임상적으로 유의미한 변화가 AE로 보고되었습니다.
최대 3년
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3년

SAE는 다음과 같은 부작용(AE)으로 정의됩니다.

  • 결과적으로 사망합니다.
  • 생명을 위협합니다.
  • 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우(선택적 절차 또는 프로토콜 준수를 위한 입원은 SAE로 간주되지 않음)
  • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형/선천적 결함입니다.
  • 위의 기준을 충족하지 않지만 적절한 의학적 판단에 기초한 중요한 의학적 사건은 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 활력 징후, 임상 실험실 결과 및 심전도에서 임상적으로 유의미한 변화가 AE로 보고되었습니다.
최대 3년
시험 종료 시(EOT) ECOG 수행 상태 점수가 0-3인 참가자 수
기간: EOT(최대 3년)
ECOG 수행도 상태는 자신을 돌보는 능력, 일상 활동 및 신체 능력 측면에서 개인의 기능 수준을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. 척도는 0에서 5까지의 6등급으로 구성됩니다. 0등급은 개인이 완전히 활동적이고 정상적으로 생활할 수 있음을 나타내고 5등급은 사망을 나타냅니다.
EOT(최대 3년)
카미단루맙 테시린 총 항체의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 비결합 탄두 SG3199의 Cmax
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine PBD 결합 항체의 Cmax
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
카미단루맙 테시린 총항체에 대한 0시간부터 투여 간격(AUCtau) 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine PBD 결합 항체에 대한 AUCtau
기간: 주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 비결합 탄두 SG3199용 AUCtau
기간: 주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
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주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 총항체에 대한 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine PBD 결합 항체용 AUClast
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 비결합 탄두 SG3199용 AUClast
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 총항체의 경우 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine PBD 결합 항체에 대한 AUCinf
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 비결합 탄두 SG3199용 AUCinf
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 총항체에 대한 클리어런스(CL)
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine PBD 결합 항체용 CL
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 비결합 탄두 SG3199용 CL
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 총항체에 대한 정상상태 청소율(CLss)
기간: 주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine PBD 결합 항체용 CLss
기간: 주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 비결합 탄두 SG3199용 CLss
기간: 주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 2(1주기 = 21일): 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 총 항체에 대한 명백한 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine PBD 결합 항체의 경우 T1/2
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 비결합 탄두 SG3199용 T1/2
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 총 항체에 대한 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine PBD 결합 항체에 대한 Vss
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 비결합 탄두 SG3199에 대한 Vss
기간: 주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
주기 1(1주기 = 21일): 1일(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일(168시간), 15일(336시간). 주기 2: 1일차(투약 전, EOI, 투약 후 4시간), 8일차(168h), 15일차(336h)
Camidanlumab Tesirine 총 항체에 대한 축적 지수(AI)
기간: 주기 1 및 2: 0~21일
AI는 주기 2의 0~21일의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적을 주기 1의 0~21일의 AUC로 나눈 비율입니다.
주기 1 및 2: 0~21일
Camidanlumab Tesirine PBD 결합 항체를 위한 AI
기간: 주기 1 및 2: 0~21일
AI는 주기 2의 0~21일 AUC를 주기 1의 0~21일 AUC로 나눈 비율입니다.
주기 1 및 2: 0~21일
Camidanlumab Tesirine 비결합 탄두 SG3199용 AI
기간: 주기 1 및 2: 0~21일
AI는 주기 2의 0~21일 AUC를 주기 1의 0~21일 AUC로 나눈 비율입니다.
주기 1 및 2: 0~21일
투여 후 양성 항약물 항체(ADA) 반응이 확인된 참가자 수
기간: 최대 3년
ADA의 검출은 항체 양성 샘플/참여자의 식별을 위한 스크리닝 분석, 확인 분석 및 역가 평가를 사용하여 수행되었습니다.
최대 3년
EuroQoL-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 변화
기간: 기준선, 주기 2~15(1주기 = 21일) 및 EOT(최대 3년)의 1일차
참가자들은 '상상할 수 있는 최악의 건강'(점수 0)부터 '상상할 수 있는 최고의 건강'(점수 100)까지의 점수로 VAS에 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청 받았습니다. 참가자는 VAS에 "X"를 표시하여 자신의 건강 상태를 표시한 다음 텍스트 상자에 점수를 보고해야 합니다. 기준선의 긍정적인 변화는 건강 상태의 개선을 나타냅니다.
기준선, 주기 2~15(1주기 = 21일) 및 EOT(최대 3년)의 1일차
암 치료의 기능적 평가 - 림프종(FACT-Lym)으로 측정한 HRQoL의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 2~15(1주기 = 21일) 및 EOT(최대 3년)의 1일차
FACT-Lym은 27개 항목의 일반 핵심 설문지(예: 암 치료의 기능적 평가 - 일반 [FACT-G])와 15개 항목의 질병별 설문지(림프종 하위 등급)로 구성됩니다. FACT-G에는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙이라는 4가지 영역이 포함됩니다. 총 FACT-Lym 점수(0-168)는 개별 하위 척도 점수를 합산하여 얻었습니다. 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 변화는 마지막 관찰 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 주기 2~15(1주기 = 21일) 및 EOT(최대 3년)의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ADC Therapeutics S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADCT-301-201
  • 2018-002556-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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