Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

1. mars 2024 oppdatert av: ADC Therapeutics S.A.

En fase 2, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos deltakere med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (HL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, åpen enarmsstudie av effekt og sikkerhet av Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos deltakere med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom. Denne studien vil ta med omtrent 100 deltakere.

Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) er et antistoffmedikamentkonjugat (ADC), sammensatt av det humane monoklonale antistoffet, HuMax®-TAC, som er rettet mot human CD25. Antistoffet er konjugert gjennom en protease-spaltbar linker til SG3199, et pyrrolobenzodiazepin (PBD) dimer cytotoksin.

For hver deltaker vil studien inkludere en screeningperiode (opptil 28 dager), en behandlingsperiode (sykluser på 3 uker) og en oppfølgingsperiode (omtrent hver 12. ukes besøk) i opptil 3 år etter seponering av behandlingen .

Deltakerne kan fortsette behandlingen i opptil 1 år eller til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier, avhengig av hva som inntreffer først.

I tillegg kan pasienter med klinisk nytte ved 1 år fortsette behandlingen etter en sak til sak gjennomgang med sponsoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • La Louvière, Belgia
        • Hopital De Jolimont
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Canada, V5Z 4E6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9452
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 40207
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Italia, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Wrocław, Polen
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pozuelo De Alarcón, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • València, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle prosedyrer.
  2. Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 år eller eldre. (16 år eller eldre på amerikanske nettsteder)
  3. Patologisk diagnose av klassisk Hodgkin lymfom (cHL).
  4. Pasienter med residiverende eller refraktær cHL, som har mottatt minst 3 tidligere linjer med systemisk terapi (eller minst 2 tidligere linjer hos HSCT-ikke-kvalifiserte pasienter) inkludert brentuximab vedotin og en sjekkpunkthemmer godkjent for cHL (f.eks. nivolumab eller pembrolizumab). Merknad 1: Kvittering av HSCT skal inkluderes i antall tidligere behandlinger som trengs for å oppfylle kvalifikasjonskravet.
  5. Målbar sykdom som definert av 2014 Lugano-klassifiseringen.

  6. Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk (eller minimum 10 nykuttede, ufargede objektglass hvis blokk ikke er tilgjengelig).

    Merknad 1: Enhver biopsi siden den første diagnosen er akseptabel, men hvis flere prøver er tilgjengelige, foretrekkes den nyeste prøven.

    Merknad 2: Hvis en tilstrekkelig mengde vev ikke er tilgjengelig, kan en ny biopsi tas, forutsatt at prosedyren ikke anses som høyrisiko og er klinisk mulig, og forutsatt at den er godkjent lokalt.

  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.

  8. Tilstrekkelig organfunksjon som definert ved screening av laboratorieverdier innenfor følgende parametere:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 × 103/μL (av vekstfaktorer minst 72 timer).
    2. Blodplateantall ≥ 75 × 103/μL uten transfusjon de siste 2 ukene.
    3. ALT, AST eller GGT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN) hvis det ikke er leverpåvirkning; ALAT eller ASAT ≤ 5 × ULN hvis det er leverpåvirkning.
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (deltakere med kjent Gilberts syndrom kan ha en total bilirubin opp til ≤ 3 × ULN med direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN).
    5. Blodkreatinin ≤ 3,0 × ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen.

    Merk: En laboratorievurdering kan gjentas maksimalt to ganger i løpet av screeningsperioden for å bekrefte kvalifisering.

  9. Negativ beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest innen 7 dager før start av studiemedikamentet for kvinner i fertil alder.
  10. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst 9,5 måneder etter siste dose av Camidanlumab Tesirine. Menn med kvinnelige partnere som er i fertil alder, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet de gir informert samtykke til minst 6,5 måneder etter at deltakerne har fått sin siste dose av Camidanlumab Tesirine.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Camidanlumab Tesirine.
  2. Deltakelse i en annen undersøkelsesintervensjonsstudie. Det er tillatt å være i oppfølging av en annen undersøkelsesstudie.
  3. Kjent historie med overfølsomhet for eller positivt serum humant antistoffantistoff (ADA) mot et CD25-antistoff.
  4. Allogen eller autolog transplantasjon innen 60 dager før start av studiemedisin.
  5. Aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD), bortsett fra ikke-nevrologiske symptomer som en manifestasjon av mild (≤ grad 1) kronisk GVHD.
  6. Lymfoproliferative lidelser etter transplantasjon.
  7. Aktiv sekundær primær malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ livmorhalskreft, ductal eller lobulært karsinom in situ av brystet, eller annen malignitet som sponsorens medisinske monitor og etterforsker er enige om og dokumenterer ikke bør være ekskluderende .
  8. Anamnese med symptomatisk autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, autoimmun vaskulitt [f.eks. Wegeners granulomatose]) (pasienter med vitiligo, type 1-diabetes, hypofysisk mellitus, hypofysisk mellitusisme, type 1 diabetes autoimmun tilstand som bare krever hormonerstatning kan bli registrert).
  9. Historie med nevropati som anses av autoimmun opprinnelse (f.eks. polyradikulopati inkludert Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis) eller annen autoimmun sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. poliomyelitt, multippel sklerose).

  10. Anamnese med nylig infeksjon (innen 4 uker etter syklus 1, dag 1 [C1D1]) anses å være forårsaket av en av følgende patogener: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, meslinger, influensa A, Zika-virus, Chikungunya-virus, mycoplasma lungebetennelse, Campylobacter jejuni eller enterovirus D68, eller alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

    Merk: En influensatest og en patogenrettet SARS CoV-2-test (som polymerasekjedereaksjon) er obligatoriske og må være negative før studiebehandling startes (tester skal utføres 3 dager eller mindre før dosering på C1D1; ytterligere 2 dager er tillatt i tilfelle logistiske problemer for å motta resultatene i tide).

  11. Deltakere som er kjent for å være eller har blitt infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), og trenger antiviral behandling eller profylakse. Merk: Serologisk testing er obligatorisk for pasienter med ukjent status.
  12. Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
  13. Unnlatelse av å komme seg ≤ Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 [CTCAE v4.0]) fra akutt ikke-hematologisk toksisitet (unntatt ≤ Grad 2 nevropati eller alopecia), på grunn av tidligere behandling, før screening.
  14. Hodgkin lymfom (HL) med sentralnervesysteminvolvering, inkludert leptomeningeal sykdom.
  15. Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (dvs. ascites som krever drenering eller pleural effusjon som enten krever drenering eller assosiert med kortpustethet).
  16. Ammende eller gravid.
  17. Signifikante medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollert hypertensjon (blodtrykk [BP] ≥ 160/100 mmHg gjentatte ganger), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (større enn New York Heart Association klasse II), elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi, koronar angioplastikk eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening, alvorlig ukontrollert atriell eller ventrikulær hjertearytmi, dårlig kontrollert diabetes eller alvorlig kronisk lungesykdom.
  18. Større kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller annen anti-neoplastisk terapi, innen 14 dager før start av studiemedikamentet, bortsett fra kortere hvis godkjent av sponsoren.
  19. Bruk av andre eksperimentelle medisiner innen 30 dager før start av studiemedisin.
  20. Enhver levende vaksine innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet og planlagt levende vaksineadministrasjon etter oppstart av studiemedisin.
  21. Medfødt lang QT (mål mellom Q-bølge og T-bølge i elektrokardiogrammet) syndrom, eller et korrigert QTc-intervall på ≥ 480 ms, ved screening (med mindre sekundært til pacemaker eller grenblokk).
  22. Enhver annen betydelig medisinsk sykdom, abnormitet eller tilstand som etter etterforskerens vurdering vil gjøre deltakerne upassende for studiedeltakelse eller sette deltakeren i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camidanlumab Tesirine
Camidanlumab Tesirine administreres som en 30-minutters intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver syklus (hver 3. uke). Camidanlumab Tesirine vil bli administrert i en dose på 45 μg/kg hver 3. uke i 2 sykluser, deretter 30 μg/kg for påfølgende sykluser.
Legemiddel: Camidanlumab Tesirine
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ADCT-301

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
ORR i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen som bestemt ved sentral gjennomgang hos alle behandlede deltakere. ORR vil bli definert som andelen deltakere med en best total respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). Data fra den alt-behandlede befolkningen.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
DOR definert som tiden fra første dokumentasjon av tumorrespons til sykdomsprogresjon eller død.
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
OS definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år
CR-sats
Tidsramme: Inntil 3 år
CR-rate definert som antall behandlede deltakere med best overall respons (BOR) av CR.
Inntil 3 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
RFS definert som tiden fra dokumentasjon av CR til sykdomsprogresjon eller død.
Inntil 3 år
Antall deltakere som mottok hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Inntil 3 år
Deltakere som fikk HSCT etter camidanlumab tesirin, og uten annen kreftbehandling i mellom, bortsett fra terapiene som forbereder HSCT, ble inkludert i denne analysen.
Inntil 3 år
Antall deltakere som opplevde minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelse der deltakerne får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE er definert som en AE som oppstår eller forverres i perioden som strekker seg fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet i denne studien eller starten av en ny kreftbehandling/-prosedyre, avhengig av hva som kommer først. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogram ble rapportert som AE.
Inntil 3 år
Antall deltakere som opplevde minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år

En SAE er definert som enhver uønsket hendelse (AE) som:

  • resulterer i døden.
  • er livsfarlig.
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse for elektive prosedyrer eller for protokolloverholdelse regnes ikke som en SAE).
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet.
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • viktige medisinske hendelser som ikke oppfyller de foregående kriteriene, men basert på passende medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogram ble rapportert som AE.
Inntil 3 år
Antall deltakere med ECOG Performance Status Score på 0-3 ved slutten av prøveperioden (EOT)
Tidsramme: EOT (opptil 3 år)
ECOG Performance Status er en skala som brukes til å vurdere en persons funksjonsnivå når det gjelder evnen til å ta vare på seg selv, daglig aktivitet og fysiske evner. Skalaen består av 6 karakterer, fra 0 til 5. En karakter på 0 indikerer at personen er fullt aktiv og i stand til å fortsette som normalt, og en karakter på 5 indikerer død.
EOT (opptil 3 år)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cmax for Camidanlumab Tesirine ukonjugert stridshode SG3199
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cmax for Camidanlumab Tesirine PBD-konjugert antistoff
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for camidanlumab tesirin totalt antistoff
Tidsramme: Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUCtau For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugert antistoff
Tidsramme: Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUCtau For Camidanlumab Tesirine ukonjugert stridshode SG3199
Tidsramme: Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Ingen data samlet inn for dette endepunktet.
Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUClast For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugert antistoff
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUClast For Camidanlumab Tesirine ukonjugert stridshode SG3199
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for camidanlumab tesirin totalt antistoff
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUCinf for Camidanlumab Tesirine PBD-konjugert antistoff
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUCinf for Camidanlumab Tesirine ukonjugert stridshode SG3199
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Clearance (CL) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
CL For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugert antistoff
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
CL For Camidanlumab Tesirine ukonjugert stridshode SG3199
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Clearance ved Steady State (CLss) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
CLss for Camidanlumab Tesirine PBD-konjugert antistoff
Tidsramme: Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
CLss For Camidanlumab Tesirine ukonjugert stridshode SG3199
Tidsramme: Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 2 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
T1/2 for Camidanlumab Tesirine PBD-konjugert antistoff
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
T1/2 For Camidanlumab Tesirine ukonjugert stridshode SG3199
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Vss for Camidanlumab Tesirine PBD-konjugert antistoff
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Vss for Camidanlumab Tesirine ukonjugert stridshode SG3199
Tidsramme: Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Syklus 1 (én syklus = 21 dager): dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Syklus 2: dag 1 (førdose, EOI, 4 timer etter dose), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Akkumulasjonsindeks (AI) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Syklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI er forholdet mellom areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til 21 dager for syklus 2 delt på AUC fra 0 til 21 dager for syklus 1.
Syklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugert antistoff
Tidsramme: Syklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI er forholdet mellom AUC fra 0 til 21 dager for syklus 2 delt på AUC fra 0 til 21 dager for syklus 1.
Syklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI For Camidanlumab Tesirine ukonjugert stridshode SG3199
Tidsramme: Syklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI er forholdet mellom AUC fra 0 til 21 dager for syklus 2 delt på AUC fra 0 til 21 dager for syklus 1.
Syklus 1 og 2: dag 0 til 21
Antall deltakere med bekreftet positiv antistoff-antistoff (ADA)-respons etter dose
Tidsramme: Inntil 3 år
Påvisning av ADAer ble utført ved å bruke en screeningsanalyse for identifisering av antistoffpositive prøver/deltakere, en bekreftelsesanalyse og titervurdering.
Inntil 3 år
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2 til 15 (én syklus = 21 dager) og EOT (opptil 3 år)
Deltakerne ble bedt om å angi sin helsetilstand på en VAS med skårer som spenner fra "den verste helsen du kan forestille deg" (score 0) til "den beste helsen du kan forestille deg" (score 100). Deltakerne blir bedt om å merke en "X" på VAS for å indikere sin egen helse og deretter rapportere poengsummen i en tekstboks. Positive endringer fra Baseline representerer en forbedring i heia.
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2 til 15 (én syklus = 21 dager) og EOT (opptil 3 år)
Endring fra baseline i HRQoL målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2 til 15 (én syklus = 21 dager) og EOT (opptil 3 år)
FACT-Lym består av et 27-elements generell kjernespørreskjema (dvs. Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G]) og et 15-elements sykdomsspesifikt spørreskjema (Lymphoma Subscale). FACT-G inkluderer 4 domener: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. Den totale FACT-Lym-skåren (0-168) ble oppnådd ved å summere individuelle subskala-skårer. Høyere skår på skalaene indikerer bedre livskvalitet. Endring ble beregnet som verdien ved siste observasjon minus verdien ved baseline.
Grunnlinje, dag 1 av sykluser 2 til 15 (én syklus = 21 dager) og EOT (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADCT-301-201
  • 2018-002556-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere