Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

1. marts 2024 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.

Et fase 2, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos deltagere med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (HL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af effekt og sikkerhed af Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos deltagere med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 100 deltagere.

Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) er et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), sammensat af det humane monoklonale antistof, HuMax®-TAC, som er rettet mod humant CD25. Antistoffet er konjugeret gennem en protease-spaltelig linker til SG3199, et pyrrolobenzodiazepin (PBD) dimer cytotoksin.

For hver deltager vil undersøgelsen omfatte en screeningsperiode (på op til 28 dage), en behandlingsperiode (cyklusser på 3 uger) og en opfølgningsperiode (ca. hver 12. uges besøg) i op til 3 år efter behandlingsophør .

Deltagerne kan fortsætte behandlingen i op til 1 år eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier, alt efter hvad der indtræffer først.

Derudover kan patienter med klinisk gavn efter 1 år fortsætte behandlingen efter en sag til sag gennemgang med sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Canada, V5Z 4E6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9452
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 40207
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint-Eloi
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Italien, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Wrocław, Polen
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure.
  2. Mandlig eller kvindelig deltager på 18 år eller ældre. (16 år eller ældre på amerikanske websteder)
  3. Patologisk diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom (cHL).
  4. Patienter med recidiverende eller refraktær cHL, som har modtaget mindst 3 tidligere linjer med systemisk terapi (eller mindst 2 tidligere linjer hos HSCT-ikke-kvalificerede patienter), inklusive brentuximab vedotin og en checkpoint-hæmmer godkendt til cHL (f.eks. nivolumab eller pembrolizumab). Note 1: Modtagelse af HSCT skal inkluderes i antallet af tidligere behandlinger, der er nødvendige for at opfylde berettigelsen.
  5. Målbar sygdom som defineret af 2014 Lugano-klassifikationen.

  6. Tilgængelighed af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok (eller minimum 10 friskskårne ufarvede objektglas, hvis blok ikke er tilgængelig).

    Note 1: Enhver biopsi siden den første diagnose er acceptabel, men hvis flere prøver er tilgængelige, foretrækkes den seneste prøve.

    Note 2: Hvis en tilstrækkelig mængde væv ikke er tilgængelig, kan der tages en frisk biopsi, forudsat at proceduren ikke anses for højrisiko og er klinisk mulig, og forudsat at den er godkendt lokalt.

  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.

  8. Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved screening af laboratorieværdier inden for følgende parametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 × 103/μL (fra vækstfaktorer mindst 72 timer).
    2. Blodpladetal ≥ 75 × 103/μL uden transfusion inden for de seneste 2 uger.
    3. ALT, AST eller GGT ≤ 2,5 × den øvre normalgrænse (ULN), hvis der ikke er leverpåvirkning; ALAT eller ASAT ≤ 5 × ULN, hvis der er leverpåvirkning.
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (deltagere med kendt Gilberts syndrom kan have en total bilirubin på op til ≤ 3 × ULN med direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN).
    5. Blodkreatinin ≤ 3,0 × ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved Cockcroft-Gault-ligningen.

    Bemærk: En laboratorievurdering kan maksimalt gentages to gange i løbet af screeningsperioden for at bekræfte berettigelsen.

  9. Negativ beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inden for 7 dage før start af studielægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 9,5 måneder efter den sidste dosis af Camidanlumab Tesirine. Mænd med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 6,5 måneder efter, at deltagerne har modtaget sin sidste dosis af Camidanlumab Tesirine.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Camidanlumab Tesirine.
  2. Deltagelse i en anden undersøgelsesinterventionsundersøgelse. Det er tilladt at være i opfølgning af en anden undersøgelse.
  3. Kendt historie med overfølsomhed over for eller positivt serum humant anti-lægemiddel-antistof (ADA) til et CD25-antistof.
  4. Allogen eller autolog transplantation inden for 60 dage før start af studielægemidlet.
  5. Aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD), bortset fra ikke-neurologiske symptomer som en manifestation af mild (≤ grad 1) kronisk GVHD.
  6. Lymfoproliferative lidelser efter transplantation.
  7. Aktiv anden primær malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden malignitet, som sponsorens medicinske monitor og investigator er enige om og dokumenterer ikke bør være ekskluderende .
  8. Anamnese med symptomatisk autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, autoimmun vaskulitis [f.eks. Wegeners granulomatose]) (individer med vitiligo, type 1-diabetes, hypofysisk mellitus, hypofysisk mellitusisme, type 1-diabetes autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, kan tilmeldes).
  9. Anamnese med neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse (f.eks. polyradikulopati inklusive Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis) eller anden autoimmun sygdom i centralnervesystemet (f.eks. poliomyelitis, multipel sklerose).

  10. Anamnese med nylig infektion (inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1 [C1D1]) anses for at være forårsaget af en af ​​følgende patogener: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, mæslinger, influenza A, Zika-virus, Chikungunya-virus, mycoplasma lungebetændelse, Campylobacter jejuni eller enterovirus D68, eller alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

    Bemærk: En influenzatest og en patogenstyret SARS CoV-2-test (såsom polymerasekædereaktion) er obligatoriske og skal være negative før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (test skal udføres 3 dage eller mindre før dosering på C1D1; yderligere 2 dage er tilladt i tilfælde af logistiske problemer for at modtage resultaterne til tiden).

  11. Deltagere, der vides at være eller har været inficeret med humant immundefekt (HIV) virus, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), og kræver antiviral behandling eller profylakse. Bemærk: Serologisk test er obligatorisk for patienter med ukendt status.
  12. Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
  13. Manglende genopretning ≤ Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [CTCAE v4.0]) fra akut ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen ≤ Grad 2 neuropati eller alopeci), på grund af tidligere behandling, før screening.
  14. Hodgkin lymfom (HL) med involvering af centralnervesystemet, herunder leptomeningeal sygdom.
  15. Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (dvs. ascites, der kræver dræning eller pleural effusion, der enten kræver dræning eller er forbundet med åndenød).
  16. Ammende eller gravid.
  17. Signifikante medicinske komorbiditeter, herunder ukontrolleret hypertension (blodtryk [BP] ≥ 160/100 mmHg gentagne gange), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (større end New York Heart Association klasse II), elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, koronar angioplastik eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening, svær ukontrolleret atriel eller ventrikulær hjertearytmi, dårligt kontrolleret diabetes eller svær kronisk lungesygdom.
  18. Større operation, strålebehandling, kemoterapi eller anden anti-neoplastisk terapi inden for 14 dage før start af studielægemidlet, undtagen kortere, hvis det er godkendt af sponsoren.
  19. Brug af enhver anden eksperimentel medicin inden for 30 dage før start af studielægemidlet.
  20. Enhver levende vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet og planlagt levende vaccine efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  21. Medfødt lang QT (måling mellem Q-bølge og T-bølge i elektrokardiogrammet) syndrom, eller et korrigeret QTc-interval på ≥ 480 ms, ved screening (medmindre sekundært til pacemaker eller bundtgrenblok).
  22. Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltagerne uegnede til at deltage i undersøgelsen eller sætte deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camidanlumab Tesirine
Camidanlumab Tesirin administreres som en 30-minutters intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus (hver 3. uge). Camidanlumab Tesirin vil blive indgivet i en dosis på 45 μg/kg hver 3. uge i 2 cyklusser, derefter 30 μg/kg i efterfølgende cyklusser.
Medicin: Camidanlumab Tesirine
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ADCT-301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen som bestemt ved central gennemgang hos alle-behandlede deltagere.ORR vil blive defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). Data fra den alt-behandlede befolkning.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR defineret som tiden fra den første dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression eller død.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS defineret som tiden fra første dosis af forsøgslægemidlet til den første dato for enten sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år
CR-sats
Tidsramme: Op til 3 år
CR-rate defineret som antallet af behandlede deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af CR.
Op til 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 3 år
RFS defineret som tiden fra dokumentation af CR til sygdomsprogression eller død.
Op til 3 år
Antal deltagere, der modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagere, der modtog HSCT efter camidanlumab tesirin og uden nogen anden anticancerterapi imellem, bortset fra terapierne, der forbereder HSCT, blev inkluderet i denne analyse.
Op til 3 år
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 3 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelse, hvor deltagerne får indgivet et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE er defineret som en AE, der opstår eller forværres i perioden, der strækker sig fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse eller start af en ny kræftbehandling/-procedure, alt efter hvad der kommer først. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogram blev rapporteret som AE'er.
Op til 3 år
Antal deltagere, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år

En SAE er defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der:

  • resulterer i døden.
  • er livstruende.
  • kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse (hospitalisering til elektive procedurer eller for overholdelse af protokol betragtes ikke som en SAE).
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • vigtige medicinske hændelser, der ikke opfylder de foregående kriterier, men som er baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogram blev rapporteret som AE'er.
Op til 3 år
Antal deltagere med ECOG Performance Status Score på 0-3 ved slutningen af ​​prøveperioden (EOT)
Tidsramme: EOT (op til 3 år)
ECOG Performance Status er en skala, der bruges til at vurdere en persons funktionsniveau med hensyn til deres evne til at passe sig selv, daglig aktivitet og fysiske formåen. Skalaen består af 6 grader, der går fra 0 til 5. En karakter på 0 indikerer, at personen er fuldt aktiv og i stand til at fortsætte som normalt, og en karakter på 5 indikerer død.
EOT (op til 3 år)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cmax for Camidanlumab Tesirine ukonjugeret sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cmax for Camidanlumab Tesirine PBD-konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau) for camidanlumab tesirin totalt antistof
Tidsramme: Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUCtau For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUCtau For Camidanlumab Tesirine ukonjugeret sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Der er ikke indsamlet data til dette effektpunkt.
Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUClast For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUClast For Camidanlumab Tesirine ukonjugeret sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for camidanlumab tesirin totalt antistof
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUCinf for Camidanlumab Tesirine PBD-konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
AUCinf for Camidanlumab Tesirine ukonjugeret sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Clearance (CL) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
CL For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
CL For Camidanlumab Tesirine ukonjugeret sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Clearance ved Steady State (CLss) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
CLss For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
CLss For Camidanlumab Tesirine ukonjugeret sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 2 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (T1/2) for Camidanlumab Tesirine Total Antistof
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
T1/2 For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
T1/2 For Camidanlumab Tesirine ukonjugeret sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Vss for Camidanlumab Tesirine PBD-konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Vss for Camidanlumab Tesirine ukonjugeret sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Cyklus 1 (én cyklus = 21 dage): dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer). Cyklus 2: dag 1 (førdosis, EOI, 4 timer efter dosis), dag 8 (168 timer), dag 15 (336 timer)
Akkumuleringsindeks (AI) for Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI er forholdet mellem arealet under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) fra 0 til 21 dage for cyklus 2 divideret med AUC fra 0 til 21 dage for cyklus 1.
Cyklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI For Camidanlumab Tesirine PBD-konjugeret antistof
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI er forholdet mellem AUC fra 0 til 21 dage for cyklus 2 divideret med AUC fra 0 til 21 dage for cyklus 1.
Cyklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI til Camidanlumab Tesirine ukonjugeret sprænghoved SG3199
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: dag 0 til 21
AI er forholdet mellem AUC fra 0 til 21 dage for cyklus 2 divideret med AUC fra 0 til 21 dage for cyklus 1.
Cyklus 1 og 2: dag 0 til 21
Antal deltagere med bekræftede positive antistof-antistof-responser (ADA) efter dosis
Tidsramme: Op til 3 år
Påvisning af ADA'er blev udført ved at bruge et screeningsassay til identifikation af antistofpositive prøver/deltagere, et bekræftelsesassay og titervurdering.
Op til 3 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2 til 15 (én cyklus = 21 dage) og EOT (op til 3 år)
Deltagerne blev bedt om at angive deres helbredstilstand på en VAS med scores fra 'det værste helbred, du kan forestille dig' (score 0) til 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (score 100). Deltagerne bliver bedt om at markere et "X" på VAS for at angive deres eget helbred og derefter rapportere scoren i en tekstboks. Positive ændringer fra Baseline repræsenterer en forbedring af heden.
Baseline, dag 1 i cyklus 2 til 15 (én cyklus = 21 dage) og EOT (op til 3 år)
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2 til 15 (én cyklus = 21 dage) og EOT (op til 3 år)
FACT-Lym består af et 27-elementer generelt kernespørgeskema (dvs. Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt [FACT-G]) og et 15-element sygdomsspecifikt spørgeskema (Lymphoma Subscale). FACT-G omfatter 4 domæner: fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Den samlede FACT-Lym-score (0-168) blev opnået ved at summere individuelle subskala-scores. Højere score for skalaerne indikerer bedre livskvalitet. Ændring blev beregnet som værdien ved den sidste observation minus værdien ved baseline.
Baseline, dag 1 i cyklus 2 til 15 (én cyklus = 21 dage) og EOT (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT-301-201
  • 2018-002556-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Camidanlumab Tesirine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner