Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom

1 mars 2024 uppdaterad av: ADC Therapeutics S.A.

En fas 2, öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos patienter med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos deltagare med återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, öppen, enkelarmsstudie av effekt och säkerhet av Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) hos deltagare med recidiverande eller refraktär Hodgkin-lymfom. Denna studie kommer att omfatta cirka 100 deltagare.

Camidanlumab Tesirine (ADCT-301) är ett antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), sammansatt av den humana monoklonala antikroppen HuMax®-TAC, som är riktad mot humant CD25. Antikroppen är konjugerad genom en proteasklyvbar linker till SG3199, ett pyrrolobensodiazepin (PBD) dimer cytotoxin.

För varje deltagare kommer studien att inkludera en screeningperiod (upp till 28 dagar), en behandlingsperiod (cykler på 3 veckor) och en uppföljningsperiod (ungefär var 12:e veckas besök) i upp till 3 år efter avslutad behandling .

Deltagarna kan fortsätta behandlingen i upp till 1 år eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller andra avbrottskriterier, beroende på vilket som inträffar först.

Dessutom kan patienter som gynnas kliniskt efter 1 år fortsätta behandlingen efter en granskning från fall till fall med sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital De Jolimont
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Health - Hematology and Blood and Marrow Transplant Clinic
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute - Saint Matthews
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine in Saint Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9452
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 40207
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo - Alessandria
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Italien, 80100
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada, V5Z 4E6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, BC V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Polen
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Wrocław, Polen
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • València, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella förfaranden.
  2. Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 18 år eller äldre. (16 år eller äldre på USA-baserade webbplatser)
  3. Patologisk diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL).
  4. Patienter med recidiverande eller refraktär cHL, som har fått minst 3 tidigare linjer av systemisk terapi (eller minst 2 tidigare linjer i HSCT-olämpliga patienter) inklusive brentuximab vedotin och en checkpoint-hämmare godkänd för cHL (t.ex. nivolumab eller pembrolizumab). Not 1: Kvitto på HSCT ska inkluderas i antalet tidigare terapier som behövs för att uppfylla behörighet.
  5. Mätbar sjukdom enligt definitionen av 2014 års Lugano-klassificering.

  6. Tillgänglighet av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörvävnadsblock (eller minst 10 nyskurna ofärgade objektglas om block inte finns tillgängligt).

    Anmärkning 1: Alla biopsier sedan den första diagnosen är acceptabel, men om flera prover finns tillgängliga är det senaste provet att föredra.

    Anmärkning 2: Om en tillräcklig mängd vävnad inte är tillgänglig kan en ny biopsi tas, förutsatt att proceduren inte bedöms som högrisk och är kliniskt genomförbar och förutsatt att den godkänns lokalt.

  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.

  8. Adekvat organfunktion enligt definitionen av screening av laboratorievärden inom följande parametrar:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 103/μL (utanför tillväxtfaktorer minst 72 timmar).
    2. Trombocytantal ≥ 75 × 103/μL utan transfusion under de senaste 2 veckorna.
    3. ALT, AST eller GGT ≤ 2,5 × den övre normalgränsen (ULN) om det inte finns någon leverpåverkan; ALAT eller ASAT ≤ 5 × ULN om det finns leverpåverkan.
    4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (deltagare med känt Gilberts syndrom kan ha ett totalt bilirubin upp till ≤ 3 × ULN med direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN).
    5. Blodkreatinin ≤ 3,0 × ULN eller beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation.

    Obs: En laboratoriebedömning kan upprepas högst två gånger under screeningperioden för att bekräfta kvalificering.

  9. Negativt beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest inom 7 dagar före start av studieläkemedlet för fertila kvinnor.
  10. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till minst 9,5 månader efter den sista dosen av Camidanlumab Tesirine. Män med kvinnliga partners som är i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till minst 6,5 månader efter att deltagarna fått sin sista dos av Camidanlumab Tesirine.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med Camidanlumab Tesirine.
  2. Deltagande i en annan undersökningsinterventionsstudie. Det är tillåtet att följa upp ytterligare en undersökningsstudie.
  3. Känd historia av överkänslighet mot eller positiv serumhuman anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot en CD25-antikropp.
  4. Allogen eller autolog transplantation inom 60 dagar före start av studieläkemedlet.
  5. Aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD), förutom icke-neurologiska symtom som en manifestation av mild (≤ grad 1) kronisk GVHD.
  6. Lymfoproliferativa störningar efter transplantation.
  7. Aktiv andra primära malignitet annan än icke-melanom hudcancer, icke-metastaserande prostatacancer, in situ livmoderhalscancer, ductal eller lobulär cancer in situ av bröstet, eller annan malignitet som sponsorns medicinska monitor och utredare är överens om och dokumenterar inte bör vara uteslutande .
  8. Historik av symptomatisk autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, autoimmun vaskulit [t.ex. Wegeners granulomatosis]) (patienter med vitiligo, typ 1-diabetes, hypofysisk mellitus, diabetes mellitus, typ 1-diabetes autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning kan registreras).
  9. Anamnes på neuropati som anses vara av autoimmun ursprung (t.ex. polyradikulopati inklusive Guillain-Barrés syndrom och myasthenia gravis) eller annan autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. poliomyelit, multipel skleros).

  10. Historik av nyligen genomförd infektion (inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1 [C1D1]) anses vara orsakad av en av följande patogener: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, mässling, influensa A, Zika-virus, Chikungunya-virus, mykoplasma lunginflammation, Campylobacter jejuni eller enterovirus D68, eller allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

    Obs: Ett influensatest och ett patogenriktat SARS CoV-2-test (som polymeraskedjereaktion) är obligatoriska och måste vara negativa innan studiebehandlingen påbörjas (tester ska utföras 3 dagar eller mindre före dosering på C1D1; ytterligare 2 dagar är tillåtet i händelse av logistiska problem för att få resultaten i tid).

  11. Deltagare som är kända för att vara eller ha blivit infekterade med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV), och behöver antiviral terapi eller profylax. Obs: Serologiska tester är obligatoriska för patienter med okänd status.
  12. Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
  13. Misslyckande med att återhämta sig ≤ Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 [CTCAE v4.0]) från akut icke-hematologisk toxicitet (förutom ≤ Grad 2 neuropati eller alopeci), på grund av tidigare behandling, före screening.
  14. Hodgkins lymfom (HL) med inblandning i centrala nervsystemet, inklusive leptomeningeal sjukdom.
  15. Kliniskt signifikant vätskeansamling i tredje utrymmet (d.v.s. ascites som kräver dränering eller pleurautgjutning som antingen kräver dränering eller förknippas med andnöd).
  16. Ammar eller gravid.
  17. Signifikanta medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerad hypertoni (blodtryck [BP] ≥ 160/100 mmHg upprepade gånger), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (större än New York Heart Association klass II), elektrokardiografiska tecken på akut ischemi, kranskärlsplastik eller hjärtinfarkt inom 3 månader före screening, svår okontrollerad atriell eller ventrikulär hjärtarytmi, dåligt kontrollerad diabetes eller svår kronisk lungsjukdom.
  18. Större operationer, strålbehandling, kemoterapi eller annan antineoplastisk terapi, inom 14 dagar före start av studieläkemedlet, förutom kortare om det godkänns av sponsorn.
  19. Användning av något annat experimentellt läkemedel inom 30 dagar före start av studieläkemedlet.
  20. Alla levande vacciner inom 4 veckor före start av studieläkemedlet och planerad administrering av levande vaccin efter start av studieläkemedlet.
  21. Medfödd lång QT (mätning mellan Q-våg och T-våg i elektrokardiogrammet) syndrom, eller ett korrigerat QTc-intervall på ≥ 480 ms, vid screening (såvida det inte är sekundärt till pacemaker eller grenblock).
  22. Alla andra betydande medicinska sjukdomar, abnormiteter eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagarna olämpliga för studiedeltagande eller utsätta deltagaren för risker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camidanlumab Tesirine
Camidanlumab Tesirine administreras som en 30-minuters intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje cykel (var tredje vecka). Camidanlumab Tesirine kommer att administreras i en dos på 45 μg/kg var tredje vecka under 2 cykler, sedan 30 μg/kg för efterföljande cykler.
Läkemedel: Camidanlumab Tesirine
Intravenös infusion
Andra namn:
  • ADCT-301

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
ORR enligt 2014 års Lugano-klassificering enligt central granskning av alla behandlade deltagare. ORR kommer att definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Data från den allbehandlade befolkningen.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av tumörsvar till sjukdomsprogression eller död.
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till det första datumet för antingen sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definieras som tiden från första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 3 år
CR-betyg
Tidsram: Upp till 3 år
CR-frekvens definieras som antalet behandlade deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av CR.
Upp till 3 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 3 år
RFS definieras som tiden från dokumentation av CR till sjukdomsprogression eller död.
Upp till 3 år
Antal deltagare som fick hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: Upp till 3 år
Deltagare som fick HSCT efter camidanlumab tesirin, och utan någon annan anticancerterapi däremellan, förutom de terapier som förbereder för HSCT, inkluderades i denna analys.
Upp till 3 år
Antal deltagare som upplevde minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 år
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning där deltagarna administreras en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definieras som en AE som uppstår eller förvärras under perioden från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet i denna studie eller start av en ny cancerbehandling/procedur, beroende på vilket som inträffar tidigare. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, kliniska laboratorieresultat och elektrokardiogram rapporterades som biverkningar.
Upp till 3 år
Antal deltagare som upplevde minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år

En SAE definieras som alla biverkningar (AE) som:

  • resulterar i döden.
  • är livsfarligt.
  • kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse (sjukhusinläggning för elektiva procedurer eller för att följa protokollet anses inte vara en SAE).
  • resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
  • är en medfödd anomali/födelsedefekt.
  • viktiga medicinska händelser som inte uppfyller de föregående kriterierna men som baseras på lämplig medicinsk bedömning kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av de resultat som anges ovan. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, kliniska laboratorieresultat och elektrokardiogram rapporterades som biverkningar.
Upp till 3 år
Antal deltagare med ECOG Performance Status Score på 0-3 vid slutet av provperioden (EOT)
Tidsram: EOT (upp till 3 år)
ECOG Performance Status är en skala som används för att bedöma en persons funktionsnivå när det gäller deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga. Skalan består av 6 grader, som sträcker sig från 0 till 5. Graden 0 indikerar att personen är fullt aktiv och kan fortsätta som vanligt, och betyget 5 indikerar död.
EOT (upp till 3 år)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cmax för Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cmax för Camidanlumab Tesirine PBD-konjugerad antikropp
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUCtau) för Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsram: Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
AUCtau för Camidanlumab Tesirine PBD-konjugerad antikropp
Tidsram: Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
AUCtau för Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Tidsram: Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Inga data har samlats in för denna endpoint.
Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
AUClast för Camidanlumab Tesirine PBD-konjugerad antikropp
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
AUClast för Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
AUCinf för Camidanlumab Tesirine PBD-konjugerad antikropp
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
AUCinf för Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Clearance (CL) för Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
CL för Camidanlumab Tesirine PBD-konjugerad antikropp
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
CL För Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Clearance vid Steady State (CLss) för Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsram: Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
CLss för Camidanlumab Tesirine PBD-konjugerad antikropp
Tidsram: Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
CLss för Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Tidsram: Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 2 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Synbar terminal halveringstid (T1/2) för Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
T1/2 för Camidanlumab Tesirine PBD-konjugerad antikropp
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
T1/2 för Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) för Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Vss för Camidanlumab Tesirine PBD-konjugerad antikropp
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Vss för Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Tidsram: Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Cykel 1 (en cykel = 21 dagar): dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar). Cykel 2: dag 1 (fördos, EOI, 4 timmar efter dos), dag 8 (168 timmar), dag 15 (336 timmar)
Ackumuleringsindex (AI) för Camidanlumab Tesirine Total Antibody
Tidsram: Cykel 1 och 2: dag 0 till 21
AI är förhållandet mellan arean under serumkoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till 21 dagar för cykel 2 dividerat med AUC från 0 till 21 dagar för cykel 1.
Cykel 1 och 2: dag 0 till 21
AI för Camidanlumab Tesirine PBD-konjugerad antikropp
Tidsram: Cykel 1 och 2: dag 0 till 21
AI är förhållandet mellan AUC från 0 till 21 dagar för cykel 2 dividerat med AUC från 0 till 21 dagar för cykel 1.
Cykel 1 och 2: dag 0 till 21
AI för Camidanlumab Tesirine Unconjugated Warhead SG3199
Tidsram: Cykel 1 och 2: dag 0 till 21
AI är förhållandet mellan AUC från 0 till 21 dagar för cykel 2 dividerat med AUC från 0 till 21 dagar för cykel 1.
Cykel 1 och 2: dag 0 till 21
Antal deltagare med bekräftade positiva antiläkemedelsantikroppssvar (ADA) efter dos
Tidsram: Upp till 3 år
Detektion av ADA utfördes genom att använda en screeninganalys för identifiering av antikroppspositiva prover/deltagare, en bekräftelseanalys och titerbedömning.
Upp till 3 år
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cyklerna 2 till 15 (en cykel = 21 dagar) och EOT (upp till 3 år)
Deltagarna ombads att ange sitt hälsotillstånd på en VAS med poäng som sträckte sig från "den sämsta hälsan du kan föreställa dig" (poäng 0) till "den bästa hälsan du kan tänka dig" (poäng 100). Deltagarna uppmanas att markera ett "X" på VAS för att indikera sin egen hälsa och sedan rapportera poängen i en textruta. Positiva förändringar från Baseline representerar en förbättring av hälsan.
Baslinje, dag 1 av cyklerna 2 till 15 (en cykel = 21 dagar) och EOT (upp till 3 år)
Förändring från baslinjen i HRQoL mätt genom funktionell bedömning av cancerterapi - lymfom (FACT-Lym)
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cyklerna 2 till 15 (en cykel = 21 dagar) och EOT (upp till 3 år)
FACT-Lym består av ett generellt frågeformulär med 27 punkter (dvs. Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt [FACT-G]) och ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 15 punkter (Lymphoma Subscale). FACT-G inkluderar 4 domäner: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Den totala FACT-Lym-poängen (0-168) erhölls genom att summera individuella subskalepoäng. Högre poäng för skalorna indikerar bättre livskvalitet. Förändringen beräknades som värdet vid den senaste observationen minus värdet vid baslinjen.
Baslinje, dag 1 av cyklerna 2 till 15 (en cykel = 21 dagar) och EOT (upp till 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADCT-301-201
  • 2018-002556-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera