严重 AS 不同血液动力学实体中 BAV 的评估 (BAV)
2022年11月4日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
经皮球囊主动脉瓣成形术的当代应用及其在严重主动脉瓣狭窄的不同血流动力学实体中的成功评估
这项回顾性观察性研究的目的是比较 BAV 和 TAVI 在不同亚型主动脉瓣狭窄中的获益。
研究概览
详细说明
球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 是一种基于导管的介入治疗，可用于扩张主动脉瓣狭窄。 通过这种微创干预，可以增加主动脉瓣面积 (AVA) 和心脏射血分数 (EF)，降低跨瓣梯度，最终缓解症状。 所需的效果是暂时的，应该在合适的患者中寻求明确的治疗。 因此，可以进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。
遵循欧洲心脏病学会2017年心脏瓣膜病管理指南，主动脉瓣狭窄可根据血流动力学参数分为不同的亚型：高梯度AS（HG-AS）、低流量低梯度AS (LFLG-AS) 和自相矛盾的低流量低梯度 (pLFLG-AS)。 LFLG-AS 患者在接受治愈性治疗和姑息性药物治疗时被怀疑预后较差，因为除了瓣膜疾病外，这些患者更频繁地表现出冠状动脉和心肌受限。
该研究的目的是比较球囊主动脉瓣成形术作为桥接疗法和经导管主动脉瓣置换术作为 HG-AS、LFLG-AS 和 pLFLG-AS 患者最终治疗的安全性和有效性，以验证主动脉瓣狭窄的亚型是否有益同样来自这些干预措施。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
166
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dusseldorf、德国、40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
杜塞尔多夫大学心力衰竭项目的患者
描述
纳入标准：
- 接受 BAV 的严重主动脉狭窄患者
排除标准：
- BAV 前超声心动图参数不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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高梯度主动脉瓣狭窄 (HG-AS)
(Pmean >40mmHg, AVA 4m/s)
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BAV
BAV + TAVR
外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
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低流量低梯度主动脉瓣狭窄 (LF-LG)
(P均值
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BAV
BAV + TAVR
外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
|
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Paradoxe 低流量低梯度主动脉瓣狭窄 (pLF-LG AS)
P均值
|
BAV
BAV + TAVR
外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：BAV 后 1 年
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BAV 后 1 年
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术后血液动力学变化
大体时间：手术后 24 - 72 小时
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dPmean、dPmax、AVA、Vmax、EF；使用 BAV / TAVR 后的第一个超声心动图参数进行评估
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手术后 24 - 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗死患者人数
大体时间：干预后 30 天
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使用 VARC-2 定义进行评估
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干预后 30 天
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中风患者人数
大体时间：干预后 30 天
|
使用 VARC-2 定义进行评估
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干预后 30 天
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|
出血并发症患者人数
大体时间：干预后 30 天
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使用 VARC-2 定义进行评估
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干预后 30 天
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急性肾损伤患者人数
大体时间：干预后 30 天
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使用 VARC-2 定义进行评估
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干预后 30 天
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血管并发症患者人数
大体时间：干预后 30 天
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使用 VARC-2 定义进行评估
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干预后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Zeus, MD、Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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