Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ДАК при различных гемодинамических состояниях тяжелого АС (BAV)

4 ноября 2022 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Современное использование чрескожной баллонной аортальной вальвулопластики и оценка ее успеха при различных гемодинамических состояниях тяжелого стеноза аортального клапана

Целью данного ретроспективного обсервационного исследования является сравнение эффективности ДАК и TAVI при различных подтипах аортального стеноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Баллонная аортальная вальвулопластика (БАВ) представляет собой катетерное вмешательство, которое может быть использовано для дилатации аортального стеноза. При этом минимально инвазивном вмешательстве должно быть достигнуто увеличение площади аортального клапана (АВА) и фракции выброса сердца (ФВ), снижение трансклапанных градиентов и, в конечном счете, облегчение симптомов. Требуемый эффект является временным, и у подходящих пациентов следует добиваться окончательного лечения. Для этого доступна транскатетерная замена аортального клапана (TAVR).

Следуя рекомендациям Европейского общества кардиологов по лечению клапанных пороков сердца от 2017 г., аортальный стеноз можно разделить на различные подтипы по гемодинамическим параметрам: высокоградиентный АС (HG-AS), низкопоток-низкоградиентный. AS (LFLG-AS) и парадоксальный метод Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Предполагается, что пациенты с LFLG-AS имеют худший прогноз при радикальном лечении, а также при паллиативном медикаментозном лечении, потому что у этих пациентов чаще наблюдаются коронарные и миокардиальные ограничения в дополнение к клапанному заболеванию.

Цель исследования — сравнить безопасность и эффективность баллонной аортальной вальвулопластики в качестве промежуточной терапии и транскатетерной замены аортального клапана в качестве окончательного лечения у пациентов с HG-AS, LFLG-AS и pLFLG-AS, чтобы проверить, выигрывают ли подтипы аортального стеноза. в равной степени от этих вмешательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в программе сердечной недостаточности Университета Дюссельдорфа

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым стенозом аорты, перенесшие ДАК

Критерий исключения:

  • недостаточные эхокардиографические показатели перед ДАК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокоградиентный аортальный стеноз (HG-AS)
(Pсреднее >40 мм рт.ст., AVA 4 м/с)
Процедура: БАВ
БАВ
Процедура: БАВ + ТАВР
БАВ + ТАВР
Процедура: САВР
Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)
Аортальный стеноз с низким потоком и низким градиентом (LF-LG)
(Pсреднее
Процедура: БАВ
БАВ
Процедура: БАВ + ТАВР
БАВ + ТАВР
Процедура: САВР
Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)
Paradoxe Аортальный стеноз с низким потоком и низким градиентом (pLF-LG AS)
Pсреднее
Процедура: БАВ
БАВ
Процедура: БАВ + ТАВР
БАВ + ТАВР
Процедура: САВР
Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1-летний пост BAV
1-летний пост BAV
Гемодинамические изменения после процедуры
Временное ограничение: 24 - 72 ч после процедуры
dPmean, dPmax, AVA, Vmax, EF; Оценка по первым эхокардиографическим параметрам после ДАК/ТАВР
24 - 72 ч после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных инфарктом миокарда
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка с использованием определения VARC-2
30 дней после вмешательства
Количество больных с инсультом
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка с использованием определения VARC-2
30 дней после вмешательства
Количество больных с геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка с использованием определения VARC-2
30 дней после вмешательства
Количество больных с острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка с использованием определения VARC-2
30 дней после вмешательства
Количество больных с сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка с использованием определения VARC-2
30 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-003 BAV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться