BAV:n arviointi vaikean AS:n eri hemodynaamisissa yksiköissä (BAV)
Perkutaanisen ilmapallo-aorttaläppäplastian nykyaikainen käyttö ja sen menestyksen arviointi vaikean aorttaläppästenoosin eri hemodynaamisissa yksiköissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Balloon Aortic Valvuloplasty (BAV) on katetripohjainen toimenpide, jota voidaan käyttää palvelevan aorttastenoosin laajentamiseen. Tällä minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä tulisi saavuttaa aorttaläpän pinta-alan (AVA) ja sydämen ejektiofraktion (EF) kasvu, transvalvulaaristen gradienttien väheneminen ja lopulta oireiden lievitys. Vaadittu vaikutus on väliaikainen, ja sopivien potilaiden on pyrittävä lopulliseen hoitoon. Sitä varten on saatavilla Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) -aorttaventtiilin vaihto.
Aortan ahtauma voidaan jakaa eri alatyyppeihin käyttämällä hemodynaamisia parametreja: High-gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient (High-gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient). AS (LFLG-AS) ja paradoksaalinen Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). LFLG-AS-potilailla epäillään olevan huonompi ennuste, kun niitä hoidetaan parantavasti sekä palliatiivisesti hoidettaessa, koska näillä potilailla on useammin sepelvaltimo- ja sydänrajoituksia läppäsairauden lisäksi.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata pallo-aorttaläppäplastian turvallisuutta ja tehokkuutta siltahoitona ja transkatetriaorttaläpän korvaamista lopullisena hoitona HG-AS-, LFLG-AS- ja pLFLG-AS-potilailla sen varmistamiseksi, hyötyvätkö aorttastenoosin alatyypit. yhtä lailla näistä interventioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea aortan ahtauma ja joille tehtiin BAV
Poissulkemiskriteerit:
- riittämättömät kaikukardiografiset parametrit ennen BAV:ta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
High-Gradient aorttastenoosi (HG-AS)
(Pmean >40mmHg, AVA 4m/s)
|
BAV
BAV + TAVR
Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR)
|
|
Matalavirtaus-matala-gradientti aorttastenoosi (LF-LG)
(Meitä
|
BAV
BAV + TAVR
Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR)
|
|
Paradoxe Low-Flow Low Gradient Aorttastenoosi (pLF-LG AS)
Pmean
|
BAV
BAV + TAVR
Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden postitse BAV
|
1 vuoden postitse BAV
|
|
|
Toimenpiteen jälkeiset hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 24-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
dPmean, dPmax, AVA, Vmax, EF; Arviointi käyttämällä ensimmäisiä kaikukardiografisia parametreja BAV/TAVR:n jälkeen
|
24-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi VARC-2-määritelmän avulla
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi VARC-2-määritelmän avulla
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi VARC-2-määritelmän avulla
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutista munuaisvauriosta kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi VARC-2-määritelmän avulla
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Verisuonikomplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Arviointi VARC-2-määritelmän avulla
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-003 BAV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BAV
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinValmis
-
InterValve, Inc.ValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
National and Kapodistrian University of AthensValmisAorttaläppästenoosiKreikka, Israel
-
Opsens, Inc.Lopetettu
-
Squarex, LLCValmisHerpes Labialis | HSVYhdysvallat