A BAV értékelése a súlyos AS különböző hemodinamikai entitásaiban (BAV)
A perkután ballonos aortabillentyű-plasztika mai alkalmazása és sikerének értékelése a súlyos aortabillentyű-szűkület különböző hemodinamikai entitásaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Balloon Aortic Valvuloplasty (BAV) egy katéteres beavatkozás, amely a szervaorta szűkület tágítására használható. Ezzel a minimálisan invazív beavatkozással az aortabillentyű területének (AVA) és a szív ejekciós frakciójának (EF) növekedését, a transvalvuláris gradiensek csökkenését és végső soron a tünetek enyhülését kell elérni. A szükséges hatás átmeneti, és a megfelelő betegeknél végleges kezelésre kell törekedni. Ezért elérhető a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR).
Az Európai Kardiológiai Társaság szívbillentyű-betegségek kezelésére vonatkozó irányelvei alapján 2017-től az aorta szűkület hemodinamikai paraméterek segítségével különböző altípusokra osztható: High-gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) és paradox Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Feltételezhető, hogy az LFLG-AS-ben szenvedő betegek prognózisa gyengébb mind gyógyító, mind palliatív gyógyszeres kezelés esetén, mivel ezeknél a betegeknél a szívbillentyű-betegség mellett gyakrabban jelentkeznek koszorúér- és szívizom-korlátozások.
A tanulmány célja a ballonos aortabillentyű-plasztika, mint áthidaló terápia és a transzkatéteres aortabillentyű pótlás, mint végleges kezelés biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása HG-AS, LFLG-AS és pLFLG-AS betegekben, annak ellenőrzésére, hogy az aorta szűkület altípusai hasznosak-e. ugyanúgy ezektől a beavatkozásoktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek, akik BAV-n estek át
Kizárási kritériumok:
- elégtelen echokardiográfiás paraméterek a BAV előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nagy gradiens aorta szűkület (HG-AS)
(Pmean >40 Hgmm, AVA 4m/s)
|
BAV
BAV + TAVR
Sebészeti aortabillentyű csere (SAVR)
|
|
Alacsony áramlású-alacsony gradiens aorta szűkület (LF-LG)
(Azért
|
BAV
BAV + TAVR
Sebészeti aortabillentyű csere (SAVR)
|
|
Paradox alacsony áramlású, alacsony gradiens aorta szűkület (pLF-LG AS)
Pmean
|
BAV
BAV + TAVR
Sebészeti aortabillentyű csere (SAVR)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év utáni BAV
|
1 év utáni BAV
|
|
|
Az eljárás utáni hemodinamikai változások
Időkeret: 24-72 órával az eljárás után
|
dPmean, dPmax, AVA, Vmax, EF; Kiértékelés a BAV / TAVR utáni első echokardiográfiás paraméterekkel
|
24-72 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívinfarktuson átesett betegek száma
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
Értékelés a VARC-2 definíció segítségével
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
A stroke-ban szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
Értékelés a VARC-2 definíció segítségével
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
Vérzéses szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
Értékelés a VARC-2 definíció segítségével
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
Értékelés a VARC-2 definíció segítségével
|
30 nappal a beavatkozás után
|
|
Az érrendszeri szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
Értékelés a VARC-2 definíció segítségével
|
30 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-003 BAV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .