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Evaluación de BAV en Diferentes Entidades Hemodinámicas de EAo Severa (BAV)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Uso contemporáneo de la valvuloplastia aórtica percutánea con balón y evaluación de su éxito en diferentes entidades hemodinámicas de estenosis valvular aórtica severa

El propósito de este estudio observacional retrospectivo es comparar el beneficio de BAV y TAVI en diferentes subtipos de estenosis aórtica secundaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La valvuloplastia aórtica con globo (BAV) es una intervención basada en un catéter, que se puede utilizar para la dilatación de la estenosis aórtica parcial. Con esta intervención mínimamente invasiva se debe lograr un aumento del área de la válvula aórtica (AVA) y la fracción de eyección cardíaca (FE), disminución de los gradientes transvalvulares y, en última instancia, un alivio de los síntomas. El efecto buscado es transitorio y se debe aspirar a un tratamiento definitivo en pacientes idóneos. Por lo tanto, está disponible el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).

Siguiendo las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología para el manejo de la enfermedad valvular cardíaca de 2017, la estenosis aórtica se puede dividir en diferentes subtipos mediante el uso de parámetros hemodinámicos: AS de alto gradiente (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) y paradójico Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Se sospecha que los pacientes con LFLG-AS tienen un peor pronóstico tanto cuando reciben tratamiento curativo como cuando reciben tratamiento paliativo medicamentoso, debido a que estos pacientes presentan restricciones coronarias y miocárdicas con mayor frecuencia además de la enfermedad valvular.

El objetivo del estudio es comparar la seguridad y eficacia de la valvuloplastia aórtica con balón como terapia puente y el reemplazo valvular aórtico transcatéter como tratamiento definitivo en pacientes con HG-AS, LFLG-AS y pLFLG-AS para verificar si los subtipos de estenosis aórtica se benefician. igualmente de estas intervenciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

166

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en el programa de insuficiencia cardiaca de la Universidad de Duesseldorf

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis aórtica severa que se sometieron a BAV

Criterio de exclusión:

  • parámetros ecocardiográficos insuficientes antes de BAV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis aórtica de alto gradiente (HG-AS)
(Pmedia >40mmHg, AVA 4m/s)
BAV
BAV + TAVR
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
Estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente (LF-LG)
(Pmedia
BAV
BAV + TAVR
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
Estenosis aórtica de bajo gradiente y bajo flujo de Paradoxe (pLF-LG AS)
Pmedia
BAV
BAV + TAVR
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año de puesto BAV
1 año de puesto BAV
Cambios hemodinámicos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 - 72 h después del procedimiento
dPmedia, dPmáx, AVA, Vmáx, FE; Evaluación mediante el uso de los primeros parámetros ecocardiográficos después de BAV / TAVR
24 - 72 h después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Evaluación utilizando la definición VARC-2
30 días después de la intervención
Número de pacientes con ictus
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Evaluación utilizando la definición VARC-2
30 días después de la intervención
Número de pacientes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Evaluación utilizando la definición VARC-2
30 días después de la intervención
Número de pacientes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Evaluación utilizando la definición VARC-2
30 días después de la intervención
Número de pacientes con complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
Evaluación utilizando la definición VARC-2
30 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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