- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053192
Evaluación de BAV en Diferentes Entidades Hemodinámicas de EAo Severa (BAV)
Uso contemporáneo de la valvuloplastia aórtica percutánea con balón y evaluación de su éxito en diferentes entidades hemodinámicas de estenosis valvular aórtica severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La valvuloplastia aórtica con globo (BAV) es una intervención basada en un catéter, que se puede utilizar para la dilatación de la estenosis aórtica parcial. Con esta intervención mínimamente invasiva se debe lograr un aumento del área de la válvula aórtica (AVA) y la fracción de eyección cardíaca (FE), disminución de los gradientes transvalvulares y, en última instancia, un alivio de los síntomas. El efecto buscado es transitorio y se debe aspirar a un tratamiento definitivo en pacientes idóneos. Por lo tanto, está disponible el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Siguiendo las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología para el manejo de la enfermedad valvular cardíaca de 2017, la estenosis aórtica se puede dividir en diferentes subtipos mediante el uso de parámetros hemodinámicos: AS de alto gradiente (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) y paradójico Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Se sospecha que los pacientes con LFLG-AS tienen un peor pronóstico tanto cuando reciben tratamiento curativo como cuando reciben tratamiento paliativo medicamentoso, debido a que estos pacientes presentan restricciones coronarias y miocárdicas con mayor frecuencia además de la enfermedad valvular.
El objetivo del estudio es comparar la seguridad y eficacia de la valvuloplastia aórtica con balón como terapia puente y el reemplazo valvular aórtico transcatéter como tratamiento definitivo en pacientes con HG-AS, LFLG-AS y pLFLG-AS para verificar si los subtipos de estenosis aórtica se benefician. igualmente de estas intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dusseldorf, Alemania, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica severa que se sometieron a BAV
Criterio de exclusión:
- parámetros ecocardiográficos insuficientes antes de BAV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Estenosis aórtica de alto gradiente (HG-AS)
(Pmedia >40mmHg, AVA 4m/s)
|
BAV
BAV + TAVR
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
|
Estenosis aórtica de bajo flujo y bajo gradiente (LF-LG)
(Pmedia
|
BAV
BAV + TAVR
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
|
Estenosis aórtica de bajo gradiente y bajo flujo de Paradoxe (pLF-LG AS)
Pmedia
|
BAV
BAV + TAVR
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año de puesto BAV
|
1 año de puesto BAV
|
|
Cambios hemodinámicos posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 - 72 h después del procedimiento
|
dPmedia, dPmáx, AVA, Vmáx, FE; Evaluación mediante el uso de los primeros parámetros ecocardiográficos después de BAV / TAVR
|
24 - 72 h después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
Evaluación utilizando la definición VARC-2
|
30 días después de la intervención
|
Número de pacientes con ictus
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
Evaluación utilizando la definición VARC-2
|
30 días después de la intervención
|
Número de pacientes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
Evaluación utilizando la definición VARC-2
|
30 días después de la intervención
|
Número de pacientes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
Evaluación utilizando la definición VARC-2
|
30 días después de la intervención
|
Número de pacientes con complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la intervención
|
Evaluación utilizando la definición VARC-2
|
30 días después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-003 BAV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BAV
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinTerminadoEstenosis de la válvula aórticaAlemania
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinTerminado
-
Klinik Hirslanden, ZurichReclutamiento
-
University Hospital, BonnTerminadoEstenosis aórtica | Función ventricular izquierda Disfunción sistólica | Pacientes de alto riesgo | Implante transcatéter de válvula aórticaAlemania
-
InterValve, Inc.TerminadoEstenosis de la válvula aórticaEstados Unidos
-
Opsens, Inc.Reclutamiento
-
National and Kapodistrian University of AthensTerminadoEstenosis de la válvula aórticaGrecia, Israel
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamientoEstenosis aórtica con válvula bicúspidePorcelana
-
Squarex, LLCTerminadoHerpes labial | VHSEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconReclutamiento