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Bewertung von BAV in verschiedenen hämodynamischen Einheiten von schwerer AS (BAV)

4. November 2022 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Zeitgenössische Verwendung der perkutanen Ballonaortenvalvuloplastie und Bewertung ihres Erfolgs bei verschiedenen hämodynamischen Entitäten schwerer Aortenklappenstenose

Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, den Nutzen von BAV und TAVI bei verschiedenen Subtypen der Serve-Aortenstenose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ballon-Aortenvalvuloplastie (BAV) ist ein kathetergestützter Eingriff, der zur Dilatation einer Aortenstenose dienen kann. Mit diesem minimal-invasiven Eingriff soll eine Vergrößerung der Aortenklappenfläche (AVA) und der kardialen Ejektionsfraktion (EF), eine Abnahme transvalvulärer Gradienten und letztlich eine Symptomlinderung erreicht werden. Die gewünschte Wirkung ist vorübergehend und bei geeigneten Patienten sollte eine definitive Behandlung angestrebt werden. Dafür steht der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zur Verfügung.

Gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology zum Management von Herzklappenerkrankungen aus dem Jahr 2017 kann die Aortenstenose anhand hämodynamischer Parameter in verschiedene Subtypen eingeteilt werden: High-Gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) und paradoxer Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Patienten mit LFLG-AS stehen im Verdacht, sowohl bei kurativer als auch bei palliativer medikamentöser Behandlung eine schlechtere Prognose zu haben, da diese Patienten neben der Herzklappenerkrankung häufiger koronare und myokardiale Einschränkungen aufweisen.

Ziel der Studie ist es, Sicherheit und Wirksamkeit der Ballon-Aortenvalvuloplastie als Überbrückungstherapie und des Transkatheter-Aortenklappenersatzes als definitive Behandlung bei HG-AS-, LFLG-AS- und pLFLG-AS-Patienten zu vergleichen, um zu überprüfen, ob die Subtypen der Aortenstenose davon profitieren gleichermaßen von diesen Eingriffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Herzinsuffizienzprogramm der Universität Düsseldorf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich einer BAV unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende echokardiographische Parameter vor BAV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochgradiente Aortenstenose (HG-AS)
(Pmittel >40mmHg, AVA 4m/s)
Verfahren: BAV
BAV
Verfahren: BAV+TAVR
BAV+TAVR
Verfahren: SAVR
Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)
Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (LF-LG)
(Pmittel
Verfahren: BAV
BAV
Verfahren: BAV+TAVR
BAV+TAVR
Verfahren: SAVR
Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)
Paradoxe Low-Flow-Aortenstenose mit niedrigem Gradienten (pLF-LG AS)
Pmittel
Verfahren: BAV
BAV
Verfahren: BAV+TAVR
BAV+TAVR
Verfahren: SAVR
Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach BAV
1 Jahr nach BAV
Hämodynamische Veränderungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 - 72 h nach dem Eingriff
dPmittel, dPmax, AVA, Vmax, EF; Auswertung anhand der ersten echokardiographischen Parameter nach BAV/TAVR
24 - 72 h nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auswertung anhand der VARC-2-Definition
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auswertung anhand der VARC-2-Definition
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auswertung anhand der VARC-2-Definition
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auswertung anhand der VARC-2-Definition
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Auswertung anhand der VARC-2-Definition
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-003 BAV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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