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Évaluation du BAV dans différentes entités hémodynamiques de la SA sévère (BAV)

4 novembre 2022 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utilisation contemporaine de la valvuloplastie aortique percutanée par ballonnet et évaluation de son succès dans différentes entités hémodynamiques de sténose valvulaire aortique sévère

Le but de cette étude observationnelle rétrospective est de comparer le bénéfice du BAV et du TAVI dans différents sous-types de sténose aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) est une intervention basée sur un cathéter, qui peut être utilisée pour la dilatation d'une sténose aortique. Avec cette intervention peu invasive, une augmentation de la surface de la valve aortique (AVA) et de la fraction d'éjection cardiaque (FE), une diminution des gradients transvalvulaires et finalement un soulagement des symptômes doivent être obtenus. L'effet recherché est temporaire et un traitement définitif doit être aspiré chez les patients appropriés. À cet effet, le remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) est disponible.

Conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires de 2017, la sténose aortique peut être divisée en différents sous-types en utilisant des paramètres hémodynamiques : AS à haut gradient (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) et paradoxal Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Les patients atteints de LFLG-AS sont suspectés d'avoir un moins bon pronostic lorsqu'ils sont traités curativement que lorsqu'ils sont traités médicamenteux palliatifs, car ces patients présentent plus fréquemment des restrictions coronaires et myocardiques en plus de la maladie valvulaire.

L'objectif de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la valvuloplastie aortique par ballonnet en tant que thérapie de pontage et du remplacement valvulaire aortique transcathéter en tant que traitement définitif chez les patients HG-AS, LFLG-AS et pLFLG-AS afin de vérifier si les sous-types de sténose aortique profitent également de ces interventions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du programme d'insuffisance cardiaque de l'Université de Düsseldorf

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sténoses aortiques sévères ayant subi une BAV

Critère d'exclusion:

  • paramètres échocardiographiques insuffisants avant BAV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sténose aortique à gradient élevé (HG-AS)
(Pmoy >40mmHg, AVA 4m/s)
Procédure: BAV
BAV
Procédure: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procédure: SAVR
Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Sténose aortique à faible débit et faible gradient (LF-LG)
(Pmoyen
Procédure: BAV
BAV
Procédure: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procédure: SAVR
Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Sténose aortique à faible gradient et faible débit Paradoxe (pLF-LG AS)
Pmoy
Procédure: BAV
BAV
Procédure: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procédure: SAVR
Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an après BAV
1 an après BAV
Changements hémodynamiques après la procédure
Délai: 24 - 72 h après la procédure
dPmoyenne, dPmax, AVA, Vmax, EF ; Évaluation en utilisant les premiers paramètres échocardiographiques après BAV / TAVR
24 - 72 h après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un infarctus du myocarde
Délai: 30 jours après intervention
Évaluation en utilisant la définition VARC-2
30 jours après intervention
Nombre de patients ayant subi un AVC
Délai: 30 jours après intervention
Évaluation en utilisant la définition VARC-2
30 jours après intervention
Nombre de patients présentant des complications hémorragiques
Délai: 30 jours après intervention
Évaluation en utilisant la définition VARC-2
30 jours après intervention
Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours après intervention
Évaluation en utilisant la définition VARC-2
30 jours après intervention
Nombre de patients avec complications vasculaires
Délai: 30 jours après intervention
Évaluation en utilisant la définition VARC-2
30 jours après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-003 BAV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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