Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van BAV in verschillende hemodynamische entiteiten van ernstige AS (BAV)

4 november 2022 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Hedendaags gebruik van percutane ballon-aortavalvuloplastiek en evaluatie van het succes ervan bij verschillende hemodynamische entiteiten van ernstige aortaklepstenose

Het doel van deze retrospectieve, observationele studie is om de winst van BAV en TAVI in verschillende subtypes van aortastenose te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Balloon Aortic Valvuloplasty (BAV) is een op katheter gebaseerde ingreep, die kan worden gebruikt voor dilatatie of aortastenose. Met deze minimaal invasieve ingreep zou een vergroting van de aortaklepoppervlakte (AVA) en cardiale ejectiefractie (EF), afname van transvalvulaire gradiënten en uiteindelijk verlichting van de symptomen moeten worden bereikt. Het vereiste effect is tijdelijk en bij geschikte patiënten moet een definitieve behandeling worden nagestreefd. Daarom is transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) beschikbaar.

Volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de behandeling van hartklepaandoeningen uit 2017, kan de aortastenose worden onderverdeeld in verschillende subtypen door hemodynamische parameters te gebruiken: High-gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) en paradoxaal Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Van patiënten met LFLG-AS wordt vermoed dat ze zowel curatief als palliatief medicamenteus een slechtere prognose hebben, omdat deze patiënten vaker coronaire en myocardiale restricties vertonen naast de klepaandoening.

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van ballon-aortaklepplastiek als overbruggingstherapie en transkatheter-aortaklepvervanging als definitieve behandeling bij HG-AS-, LFLG-AS- en pLFLG-AS-patiënten te vergelijken om na te gaan of de subtypes van aortaklepstenose profiteren ook van deze interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het hartfalenprogramma van de Universiteit van Düsseldorf

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige aortastenosos die BAV ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende echocardiografische parameters vóór BAV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hooggradiënt aortastenose (HG-AS)
(Pgem. >40 mmHg, AVA 4 m/s)
Procedure: BAV
BAV
Procedure: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procedure: SAVR
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Low-Flow-Low-Gradient Aortastenose (LF-LG)
(Pmean
Procedure: BAV
BAV
Procedure: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procedure: SAVR
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Paradoxe Low-Flow Low Gradient Aortastenose (pLF-LG AS)
Pmean
Procedure: BAV
BAV
Procedure: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Procedure: SAVR
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar post BAV
1 jaar post BAV
Hemodynamische veranderingen na de procedure
Tijdsspanne: 24 - 72 uur na de procedure
dPgemiddelde, dPmax, AVA, Vmax, EF; Evaluatie door gebruik te maken van de eerste echocardiografische parameters na BAV / TAVR
24 - 72 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
Evaluatie aan de hand van de VARC-2-definitie
30 dagen na tussenkomst
Aantal patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
Evaluatie aan de hand van de VARC-2-definitie
30 dagen na tussenkomst
Aantal patiënten met bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
Evaluatie aan de hand van de VARC-2-definitie
30 dagen na tussenkomst
Aantal patiënten met acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
Evaluatie aan de hand van de VARC-2-definitie
30 dagen na tussenkomst
Aantal patiënten met vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
Evaluatie aan de hand van de VARC-2-definitie
30 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-003 BAV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op BAV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren