Avaliação da VAB em Diferentes Entidades Hemodinâmicas da EA Grave (BAV)
Uso Contemporâneo da Valvoplastia Aórtica Percutânea por Balão e Avaliação do Seu Sucesso em Diferentes Entidades Hemodinâmicas de Estenose Valvar Aórtica Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Valvoplastia Aórtica por Balão (BAV) é uma intervenção baseada em cateter, que pode ser usada para dilatação de estenose aórtica de saque. Com esta intervenção minimamente invasiva, deve-se obter um aumento da área da válvula aórtica (AVA) e da fração de ejeção cardíaca (FE), diminuição dos gradientes transvalvares e, finalmente, um alívio dos sintomas. O efeito desejado é temporário e um tratamento definitivo deve ser aspirado em pacientes adequados. Portanto, a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) está disponível.
Seguindo as diretrizes da European Society of Cardiology para o tratamento da doença cardíaca valvular de 2017, a estenose aórtica pode ser dividida em diferentes subtipos usando parâmetros hemodinâmicos: AS de alto gradiente (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) e paradoxal Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Suspeita-se que pacientes com EFLG-AS tenham pior prognóstico quando tratados curativamente, bem como quando tratados medicamentosamente paliativos, pois esses pacientes apresentam mais freqüentemente restrições coronarianas e miocárdicas além da doença valvular.
O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia da valvoplastia aórtica por balão como terapia de ponte e a substituição transcateter da válvula aórtica como tratamento definitivo em pacientes HG-AS, LFLG-AS e pLFLG-AS para verificar se os subtipos de estenose aórtica beneficiam igualmente dessas intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenoso aórtico grave submetidos a VAB
Critério de exclusão:
- parâmetros ecocardiográficos insuficientes antes da VAB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estenose Aórtica de Alto Gradiente (HG-AS)
(Pmédia >40mmHg, AVA 4m/s)
|
BAV
BAV + TAVR
Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
|
|
Estenose Aórtica de Baixo Fluxo-Baixo Gradiente (LF-LG)
(Pmédia
|
BAV
BAV + TAVR
Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
|
|
Estenose Aórtica Paradoxe Low-Flow Low Gradient (pLF-LG AS)
Pmédia
|
BAV
BAV + TAVR
Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano pós BAV
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1 ano pós BAV
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Alterações hemodinâmicas pós-procedimento
Prazo: 24 - 72 h após o procedimento
|
dPmédia, dPmax, AVA, Vmax, EF; Avaliação usando os primeiros parâmetros ecocardiográficos após BAV/TAVR
|
24 - 72 h após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Avaliação usando a definição VARC-2
|
30 dias após a intervenção
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|
Número de pacientes com AVC
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Avaliação usando a definição VARC-2
|
30 dias após a intervenção
|
|
Número de pacientes com complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Avaliação usando a definição VARC-2
|
30 dias após a intervenção
|
|
Número de pacientes com lesão renal aguda
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Avaliação usando a definição VARC-2
|
30 dias após a intervenção
|
|
Número de pacientes com complicações vasculares
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Avaliação usando a definição VARC-2
|
30 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-003 BAV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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