Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av BAV i forskjellige hemodynamiske enheter av Severe AS (BAV)

4. november 2022 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Moderne bruk av perkutan ballong aortaklaffplastikk og evaluering av dens suksess i forskjellige hemodynamiske enheter med alvorlig aortaklaffstenose

Formålet med denne retrospektive, observasjonsstudien er å sammenligne fortjenesten av BAV og TAVI i forskjellige undertyper av aortastenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ballong-aortavalvuloplastikk (BAV) er en kateterbasert intervensjon, som kan brukes til dilatasjon av aortastenose. Med denne minimalt invasive intervensjonen bør det oppnås en økning av aortaklaffområdet (AVA) og kardial ejeksjonsfraksjon (EF), reduksjon av transvalvulære gradienter og til slutt en symptomlindring. Den nødvendige effekten er forbigående og en definitiv behandling bør etterstrebes hos egnede pasienter. Derfor er Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) tilgjengelig.

Etter retningslinjer fra European Society of Cardiology for behandling av hjerteklaffsykdom fra 2017, kan aortastenosen deles inn i ulike undertyper ved å bruke hemodynamiske parametere: High-gradient AS (HG-AS), Low-Flow-Low-Gradient AS (LFLG-AS) og paradoksal Low-Flow-Low-Gradient (pLFLG-AS). Pasienter med LFLG-AS mistenkes å ha dårligere prognose både når de behandles kurativt og når de behandles palliativt medikamentelt, fordi disse pasientene viser koronare og myokardbegrensninger hyppigere i tillegg til klaffesykdommen.

Målet med studien er å sammenligne sikkerhet og effektivitet av ballongaortaklaffplastikk som en brobehandling og transkateteraortaklafferstatning som en definitiv behandling hos HG-AS, LFLG-AS og pLFLG-AS pasienter for å verifisere om subtypene av aortastenose tjener like fra disse intervensjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i hjertesviktprogrammet ved Universitetet i Düsseldorf

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlige aortastenosos som gjennomgikk BAV

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelige ekkokardiografiske parametere før BAV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høygradient aortastenose (HG-AS)
(Pmean >40 mmHg, AVA 4m/s)
Fremgangsmåte: BAV
BAV
Fremgangsmåte: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Fremgangsmåte: SAVR
Kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR)
Lav-flyt-lav-gradient aortastenose (LF-LG)
(Pmean
Fremgangsmåte: BAV
BAV
Fremgangsmåte: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Fremgangsmåte: SAVR
Kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR)
Paradoxe Low-Flow lavgradient aortastenose (pLF-LG AS)
Pmean
Fremgangsmåte: BAV
BAV
Fremgangsmåte: BAV + TAVR
BAV + TAVR
Fremgangsmåte: SAVR
Kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1-års post BAV
1-års post BAV
Post-prosedyre hemodynamiske endringer
Tidsramme: 24 - 72 timer etter prosedyren
dPmean, dPmax, AVA, Vmax, EF; Evaluering ved å bruke de første ekkokardiografiske parameterne etter BAV / TAVR
24 - 72 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Evaluering ved å bruke VARC-2-definisjonen
30 dager etter intervensjon
Antall pasienter med hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Evaluering ved å bruke VARC-2-definisjonen
30 dager etter intervensjon
Antall pasienter med blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Evaluering ved å bruke VARC-2-definisjonen
30 dager etter intervensjon
Antall pasienter med akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Evaluering ved å bruke VARC-2-definisjonen
30 dager etter intervensjon
Antall pasienter med vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Evaluering ved å bruke VARC-2-definisjonen
30 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Zeus, MD, Div. of Heinrich-Heine-University, Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-003 BAV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på BAV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere